Prix de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé

Substance active de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  famotidine  40 mg ;

Conditionnement de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H2 - code ATC : A02BA03
Il est indiqué :
· dans le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· dans le traitement d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) par reflux gastro-œsophagien,
· dans le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison (ulcères récidivants du duodénum dus à un excès de sécrétion du pancréas).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé :
- Faible

Avis du 19/10/2011

Réévaluation SMR
Générique de PEPDINE, les conclusions s'appliquent : Le service médical rendu par PEPDINE 20 mg, comprimé pelliculé et PEPDINE 40 mg, comprimé pelliculé reste faible dans les indications : « Ulcère duodénal », « Ulcère gastrique bénin », « oesophagite par reflux gastro-oesophagien ».


Insuffisant

Avis du 19/10/2011

Réévaluation SMR
Générique de PEPDINE, les conclusions s'appliquent : Le service médical rendu par PEPDINE 20 mg, comprimé pelliculé reste insuffisant dans les indications : « Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible », « Syndrome de Zollinger-Ellison ». Le service médical rendu par PEPDINE 40 mg, comprimé pelliculé reste insuffisant dans l'indication : « Syndrome de Zollinger-Ellison ».

Dénomination du médicament
FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé
Famotidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs H2 - code ATC : A02BA03
Il est indiqué :
· dans le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum,
· dans le traitement d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) par reflux gastro-œsophagien,
· dans le traitement d'un syndrome de Zollinger-Ellison (ulcères récidivants du duodénum dus à un excès de sécrétion du pancréas).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la famotidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· en cas d’antécédents de réactions allergiques avec un autre médicament de la même classe thérapeutique (antihistaminiques H2).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé.
Des réactions croisées ont été observées entre les différents antagonistes des récepteurs H2. La prudence s'impose donc lors de la mise en route d'un traitement par la famotidine chez des patients ayant des antécédents de manifestations sévères d'hypersensibilité avec d'autres molécules de cette classe.
La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
En cas d'insuffisance rénale, votre médecin peut réduire la dose.
En cas d’utilisation prolongée, un contrôle sanguin peut s’avérer nécessaire.
Dans le cas d’un ulcère de longue date, ne pas arrêter votre traitement sans un avis médical.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé
Il est généralement déconseillé d’associer ce médicament avec les médicaments suivants :
· Les antiacides (pansements gastro-intestinaux) peuvent diminuer l'effet de ce médicament. Il convient d'espacer d'au moins deux heures la prise de ce médicament et celle de l'antiacide.
· Kétoconazole et itraconazole (pour le traitement des infections fongiques), le kétoconazole doit être administré deux heures avant la famotidine,
· Probénécide (pour le traitement de la goutte),
· Atazanavir (un médicament utilisé pour traiter le VIH),
· Sucralfate (pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux). Un intervalle de deux heures doit être respecté entre la prise de sucralfate et de famotidine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Un nombre important de femmes enceintes ont été traitées par de la famotidine (plus de 1000 grossesses) sans mise en évidence ni de malformation, ni de toxicité fœtale ou néonatale. L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de la grossesse.
Allaitement
Famotidine Mylan est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet délétère chez les enfants allaités n’a été détecté. L’utilisation de Famotidine Mylan est possible au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de maux de tête et de vertiges liés à l'emploi de ce médicament.
FAMOTIDINE MYLAN, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
A titre indicatif, la posologie habituelle est de :
· ulcère de l'estomac ou du duodénum : 1 comprimé par jour,
· œsophagite : 1 comprimé 2 fois par jour,
· syndrome de Zollinger-Ellison : la dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 6 heures. La dose doit être adaptée individuellement.
Si vous avez l'impression que l'effet de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Durée de traitement
Pour que ce médicament soit efficace, il doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.
A titre indicatif, la durée de traitement habituelle est :
· ulcère de l'estomac ou du duodénum : 4 à 8 semaines,
· œsophagite : 4 à 8 semaines,
· syndrome de Zollinger-Ellison et prévention des ulcères duodénaux : le traitement sera poursuivi aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
Si vous avez pris plus de FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est classée de la manière suivante : Très fréquents (> 1/10), Fréquents (> 1/100, < 1/10), Peu fréquents (>1/1000, < 1/100), Rares (>1/10 000, < 1/1000), Très rares (< 1/10 000), Inconnus (fréquence ne pouvant être estimée d'après les données disponibles).
Affections cardiaques
Très rares : trouble du rythme cardiaque surtout pour la voie intraveineuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie (chute importante du nombre de certains éléments du sang : globules blancs, plaquettes)
Affections du système nerveux
Fréquents : maux de tête, vertiges.
Peu fréquents : altération du goût
Très rares : convulsions, crises épileptiques généralisée (plus particulièrement chez des patients souffrant d'insuffisance rénale), trouble de la sensibilité tactile, somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares : maladie pulmonaire pouvant entraîner la mort.
Affections gastro-intestinaux
Fréquents : constipation, diarrhée
Peu fréquents : sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, gaz intestinaux excessifs, perte de l’appétit.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents : éruption, démangeaisons, urticaire.
Très rares : perte de cheveux, réactions cutanées sévères avec de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell) et pouvant entraîner la mort.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : douleurs dans les articulations, crampes musculaires.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : perte de l’appétit.
Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Peu fréquents : fatigue.
Très rare : oppression au niveau de la poitrine
Affections du système immunitaires
Très rares : réactions allergique un œdème angioneurotique (gonflement du visage et/ou des mains, difficulté à respirer) dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter ce médicament et consulter un médecin.
Affections hépatobiliaires
Très rares : anomalies des enzymes du foie, jaunisse.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance.
Affections psychiatriques
Très rares : troubles psychiques réversibles (tels que dépression, anxiété, agitation, désorientation, confusion, hallucinations), insomnie, diminution de la libido.
Effets indésirables – Relation de cause à effet non connue
De rares cas de gonflement des seins chez les hommes ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le pilulier.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Famotidine............................................................................................................................. 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II orange Y30-13616 [hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].
Qu’est-ce que FAMOTIDINE MYLAN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 15, 30, 50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES (TRADING AS GERARD LABORATORIES)
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS UK LTD
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTS EN6 1 TL
ROYAUME – UNI
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
ou
MYLAN SAS
ZAC DES GAULNES
360, AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).