Prix d'EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active d'EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  cibenzoline  130,00 mg   sous forme de : cibenzoline (succinate de)   188,46 mg ;

Conditionnement d'EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable : 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)

Ce médicament est préconisé dans la prévention des récidives de certains troubles du rythme cardiaque.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :
- Insuffisant

Avis du 16/09/2020

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par EXACOR (cibenzoline) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles :- dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche,- dans la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.

Dénomination du médicament
EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable
Succinate de cibenzoline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AUTRE ANTIARYTHMIQUE DE CLASSE I
(C01BG: Système cardiovasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans la prévention des récidives de certains troubles du rythme cardiaque.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
N'utilisez jamais EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf dans certains cas précis.
· insuffisance cardiaque.
· troubles de la conduction à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker.
· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse, en cas de traitement associé avec d'autres médicaments des troubles du rythme avec les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromicine, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :
Mises en garde spéciales
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains traitements destinés au cœur (autres antiarythmiques classe I), des médicaments pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.
La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés à 130 mg.
La posologie est adaptée en fonction de la valeur de la fonction rénale et chez le sujet âgé.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
2 prises par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû :
Un surdosage impose une surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prise et la posologie que votre médecin vous a prescrit.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· chez certains patients atteints de maladies cardiaques, on a rapporté des poussées d'insuffisance cardiaque, des états de choc.
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.
· comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, EXACOR peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent à la diminution de la posologie.
· nausées, maux de tête, fatigue, troubles digestifs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Succinate de cibenzoline ............................................................................................................. 188,46 mg
Quantité correspondant à cibenzoline base .................................................................................. 130,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique, stéarate de magnésium, opadry gris*, cire de carnauba.
*Composition de l'opadry gris: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.