Prix d'EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante

Substance active d'EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :   Gélule (Composition pour une gélule) >  pirétanide  6,000 mg ;

Conditionnement d'EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques de l’anse, code ATC : C03CA03.
Ce médicament appartient à la famille de médicaments appelés les diurétiques de l’anse. Il agit en augmentant les quantités d’eau et de sel (sodium) éliminées par les urines.
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :
- Important

Avis du 22/07/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par EURELIX reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante
Pirétanide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro résistante ?
3. Comment prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques de l’anse, code ATC : C03CA03.
Ce médicament appartient à la famille de médicaments appelés les diurétiques de l’anse. Il agit en augmentant les quantités d’eau et de sel (sodium) éliminées par les urines.
Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :
· Si vous êtes allergique au pirétanide ou à l’un des autres composants contenus dans EURELIX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à certains médicaments de la famille des sulfamides (certains antibiotiques, certains antidiabétiques…).
· Si vous souffrez d’une défaillance grave des fonctions du rein (insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale avec diminution importante de la quantité d’urine produite).
· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang.
· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang.
· Si vous allaitez.
· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Si vous êtes enceinte.
· Chez l’enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante.
· Prévenez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner (obstruction partielle des voies urinaires due à une hypertrophie de la prostate par exemple). En effet, ce médicament peut augmenter ces difficultés et provoquer une absence d’émission d’urines (on parle alors de rétention urinaire).
· En début et en cours de traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, en particulier des prises de sang pour contrôler :
o Les taux de vos sels minéraux (potassium, sodium, calcium, chlorure, bicarbonate),
o Le taux de sucre (glycémie),
o Le fonctionnement de vos reins (en vérifiant les taux d’acide urique, d’urée et de créatinine).
· Votre médecin vous demandera d’effectuer un contrôle régulier du taux de sucre (glycémie) si vous êtes diabétique.
· Votre médecin surveillera attentivement le fonctionnement de vos reins si vous êtes une personne âgée.
· Ce médicament peut augmenter le taux d’acide urique dans le sang et favoriser, exceptionnellement, l'apparition d'un accès de goutte. Votre médecin devra donc être vigilant si vous souffrez déjà de la goutte.
· Une alimentation riche en potassium ou un apport en potassium est recommandé en cas de vomissements, diarrhée, maladie du foie (cirrhose) ou si vous prenez en même temps d’autres médicaments (laxatifs, digitaliques, anti arythmiques, corticoïdes). En règle générale, une alimentation riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, choux fleurs, fruits secs) avec une restriction en sel modérée est recommandée pendant le traitement
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).
· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous souffrez d’une défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), votre médecin devra conduire le traitement avec prudence. Le traitement sera immédiatement arrêté si des troubles du cerveau apparaissent (encéphalopathie hépatique).
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez des difficultés pour uriner.
· Si vous avez une maladie à un stade avancé des vaisseaux, du cœur ou du cerveau.
· Si vos analyses d’urines présentent des résultats anormaux.
· Si vous ressentez une fatigue inhabituelle, une fièvre ou des douleurs au ventre.
· Si vos analyses de sang montrent un mauvais fonctionnement du foie. Dans ce cas, le traitement devra être arrêté.
Autres médicaments et EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre EURELIX en même temps que :
· Du lithium (médicament pour traiter des troubles psychiatriques),
· Ou certains médicaments antibiotiques (de la famille des aminosides).
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Des médicaments contenant des organoplatines (médicaments utilisés pour traiter certains cancers et certains rhumatismes) ;
· Des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, des diurétiques, des digitaliques, des dérivés nitrés, des antihypertenseurs, des inhibiteurs de la phosphodiéstérase de type 5 et des vasodilatateurs (médicaments agissant sur le cœur et les vaisseaux sanguins) ;
· De l’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou la fièvre) ;
· Des médicaments contenant de la metformine (médicaments antidiabétiques) ;
· Des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pour préparer un examen d’imagerie médicale) ;
· Des médicaments contenant de la carbamazépine ou des barbituriques (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ;
· Des médicaments contenant de la ciclosporine (médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’une greffe ou pour traiter certaines maladies du système immunitaire) ;
· Des médicaments contenant de l’alfuzosine, de la doxazosine, de la prazosine, de la silodosine, de la térazosine, de la tamsulosine (médicaments à visée urologique) ;
· Des médicaments contenant des neuroleptiques phénothiaziniques ou des antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement ou la dépression) ;
· Des médicaments agonistes dopaminergiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson) ;
·
EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons
La consommation fréquente de réglisse peut s’accompagner d’une baisse de la quantité de potassium dans le sang.
Si vous consommez de la réglisse parlez-en à votre médecin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Allaitement
N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez. Ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement. Si l’utilisation de ce médicament est jugée nécessaire par votre médecin, l’allaitement doit être arrêté.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité de réaction de certains patients peut être perturbée, spécialement en début de traitement, ou lors de l’association à d’autres médicaments ou à l’alcool. Dans ce cas, soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser des machines.
EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un sucre (le saccharose) qui se décompose en fructose et en glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule par jour.
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Le médicament doit être pris de préférence le matin après le petit-déjeuner ou au milieu de la journée après un repas. La gélule doit être avalée entière avec beaucoup de liquide (par exemple entre un demi-verre et un verre d’eau).
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Suivez bien ses recommandations. Vous devez vous conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de EURELIX que vous n’auriez dû, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants : une baisse de la tension artérielle, une diminution de la quantité de potassium, de sodium et de chlore dans le sang, un trouble de l’équilibre acido-basique du sang. Dans les cas plus graves (en cas de forte perte d’eau), une forte diminution du volume sanguin, une déshydratation, une chute rapide de la tension artérielle et une augmentation du taux des cellules du sang (hémoconcentration) peuvent survenir. Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences le plus proche. Vous serez pris en charge pour la mise en place d’un traitement pour la déshydratation et pour rééquilibrer vos sels minéraux dans le sang.
Si vous oubliez de prendre EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin,
· Réactions au niveau de la peau : démangeaisons associées ou non à l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), apparition de boutons qui démangent (éruption cutanée), réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses,
· Perte de l’appétit (anorexie), déshydratation plus particulièrement si vous êtes âgé, crises de goutte,
· Maux de tête, vertiges, troubles de l’audition tels que bourdonnements d’oreille et surdité (quelquefois irréversible), tension artérielle basse, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),
· Nausées, vomissements, diarrhée, difficulté pour digérer,
· Atteintes du foie,
· Douleur au bas du dos, crampes musculaires,
· Augmentation de la quantité d’urine, augmentation de la fréquence des émissions d’urines,
· Impuissance du fait de la baisse de la tension artérielle,
· Fatigue, fièvre.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :
o une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie), une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), une augmentation du taux des cellules du sang (hémoconcentration),
o une diminution de la quantité de potassium, sodium, calcium et magnésium,
o une augmentation du taux de sucre (glycémie), du cholestérol, des graisses (triglycérides), de la créatinine, de l’urée, de l’acide urique,
o une augmentation des enzymes du foie,
o une aggravation d’un trouble du sang appelé alcalose métabolique (ce trouble se manifeste notamment par des crampes, des convulsions, des crises de tétanie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Pirétanide.......................................................................................................................... 6 mg
Pour une gélule gastro-résistante
· Les autres composants sont : microgranules neutres (saccharose - amidon de maïs), povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Qu’est-ce que EURELIX 6 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Chaque boîte contient 30, 90 ou 100 gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
FAMAR L’AIGLE
Z.I N°1
ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
Ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).