Prix d'ESKAZOLE 400 mg, comprimé

Substance active d'ESKAZOLE 400 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  albendazole  400 mg ;

Conditionnement d'ESKAZOLE 400 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

ESKAZOLE 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire (infestation à Tænia échinocoque).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
- Important

Avis du 15/04/2020


Le service médical rendu par ESKAZOLE 400 mg, comprimé est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Albendazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ESKAZOLE 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appelée albendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire (infestation à Tænia échinocoque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception efficace.
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avant que vous/votre enfant preniez ESKAZOLE 400 mg comprimé, votre médecin doit savoir :
· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans
· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique
· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse, etallaitement»)
· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse
Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de la maladie est nécessaire en milieu hospitalier spécialisé.
Convulsions et autres symptômes :
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voir rubrique 4).
Tests sanguins et ESKAZOLE 400mg, comprimé :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguine ou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire, un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ESKAZOLE 400 mg comprimé des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Ce médicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître (embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).Femmes en âge de procréer et hommes
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse est possible :
· - Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
· - Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’un préservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ESKAZOLE 400 mg, comprimé.
Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).
Allaitement
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de ce médicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitement devra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.

Fertilité
D’après les études menées chez l’animal, ESKAZOLE 400 mg, comprimé pourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administration d’ESKAZOLE 400mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.
Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec une interruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément ne permet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue en particulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement en continu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entre chaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans les formes disséminées et chez l'immunodéprimé.
Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kyste hydatique) :
Patients de plus de 60 kg : l'albendazole est administré à la dose de 800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de 15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg par jour.
Traitement pré-opératoire :
2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, mais les données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale du traitement.
Traitement post-opératoire :
En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement) par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en cas de rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durant l'intervention, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostique ou thérapeutique (technique de PAIR ou ponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera initié entre 4 jours et 6 heures avant la ponction et poursuivi 1 mois après la ponction.
Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de la chirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée de traitement n'est pas clairement établie ; en moyenne de 3 à 6 mois, elle peut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.
Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcose alvéolaire) :
Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit un comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour à répartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.
La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souvent être maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de 2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compris transplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré comme curatif de façon médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
Le traitement doit être administré au moment des repas. Les comprimés peuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau. Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées, peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas, il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser.
Si vous avez pris plus d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez ESKAZOLE 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ESKAZOLE 400 mg, comprimé. N’arrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas complètement votre traitement, l’infection peut revenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecin immédiatement
Un petit nombre de patients prenant ESKAZOLE 400 mg comprimé développent une réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encore plus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pas traitées.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence.
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· Réactions cutanées incluant éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant à des petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’une desquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
· Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votre médecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemment en rubrique
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelés neutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellules sanguines (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESKAZOLE 400 mg, comprimé
· La substance active est :
Albendazole ......................................................................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c'est-à-dire du glucose).
Qu’est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14, 28, 56 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24,
IRLANDE
Ou
GLAXO OPERATIONS UK LIMITED
(TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)
HARMIRE ROAD
BARNARD CASTLE
COUNTY DURHAM
DL12 8DT
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).