Prix d'ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Substance active d'ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  escitalopram  20 mg   sous forme de : oxalate d'escitalopram   25,56 mg ;

Conditionnement d'ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

ESCITALOPRAM KRKA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ESCITALOPRAM KRKA appartient à un groupe d'antidépresseurs appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.
Indications thérapeutiques
ESCITALOPRAM KRKA contient de l'escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et les troubles obsessionnels compulsifs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO (monoamine oxydase), dont la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un antibiotique).
· Si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne)
· Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique 2 “ Prise ou utilisation d'autres médicaments ”)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin :
· Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par ESCITALOPRAM KRKA doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous présentez une insuffisance hépatique ou rénale. Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
· Si vous êtes diabétique. Un traitement par ESCITALOPRAM KRKA peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d'insuline ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
· Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.
· Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.
· Si vous recevez un traitement par électrochocs.
· Si vous présentez une maladie coronarienne.
· Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.
· Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou suite à la prise de traitements diurétiques.
· Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
· Si vous présentez ou avez présenté des affections oculaires, tels que de l’hypertension oculaire (certains types de glaucome).
Veuillez noter
Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
Des symptômes tels qu'une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ESCITALOPRAM KRKA à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ESCITALOPRAM KRKA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d’ESCITALOPRAM KRKA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de l'escitalopram n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin:
· "Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs: de la phénelzine, de l'iproniazide, de l'isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai de 14 jours est nécessaire entre l'arrêt de ces médicaments et le début du traitement par ESCITALOPRAM KRKA. Après l'arrêt d’ESCITALOPRAM KRKA un délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.
· "Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).
· "Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· Le linézolide (un antibiotique).
· Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.
· L'imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).
· Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d'effets indésirables.
· La cimétidine le lansoprazole et l'oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac), la fluvoxamine (antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d'attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines en ESCITALOPRAM KRKA.
· Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression.
· L'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement.
· La warfarine, le dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA afin de vérifier si votre posologie d'anticoagulants est toujours adaptée.
· La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement de la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions.
· Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) en raison d'un risque possible d'augmentation du risque de convulsions, et les antidépresseurs.
· Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline (antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l'halopéridol (antipsychotiques). Les doses d’ESCITALOPRAM KRKA pourront être adaptées si nécessaire.
· Des médicaments qui diminuent le taux sanguin de potassium ou de magnésium, car ceci augmente le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’haloperidol), des antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).
Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ESCITALOPRAM KRKA peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3 “Comment prendre ESCITALOPRAM KRKA ”).
Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec ESCITALOPRAM KRKA n'est pas recommandée bien qu'une interaction entre ESCITALOPRAM KRKA et l'alcool ne soit pas attendue.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ESCITALOPRAM KRKA, à moins d'avoir au préalable discuté avec votre médecin des risques et des bénéfices possibles du traitement.
Si vous prenez ESCITALOPRAM KRKA pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent survenir chez votre nouveau-né: troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la température corporelle, difficultés d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez ESCITALOPRAM KRKA. En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels qu’ESCITALOPRAM KRKA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, ESCITALOPRAM KRKA ne devra jamais être arrêté brutalement.
Il est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel.
Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la qualité du sperme. Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets d’ESCITALOPRAM KRKA sur vous.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ESCITALOPRAM KRKA en suivant exactement les consignes de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie recommandée est :
Adultes
Dépression
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour
Trouble panique
La posologie initiale au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble anxiété sociale
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la posologie à 5 mg par jour ou l'augmenter jusqu'à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.
Trouble anxiété généralisée
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs
La posologie habituellement recommandée est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg par jour.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
La posologie initiale habituellement recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La posologie pourra être augmentée par votre médecin jusqu'à 10 mg par jour.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
ESCITALOPRAM KRKA ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ? »
Vous pouvez prendre ESCITALOPRAM KRKA pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez pas, le goût est amer.
Les comprimés de 10 mg et 20 mg peuvent être divisés en doses égales.
S’il est nécessaire de casser le comprimé, le placer sur une surface plane avec la ligne de sécabilité au-dessus puis exercer avec les deux index une pression de part et d’autre de la ligne, tel qu’indiqué sur le schéma ci-dessous.


Durée du traitement
Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.
Continuez à prendre ESCITALOPRAM KRKA aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris une dose plus importante d’ESCITALOPRAM KRKA que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte /plaquette d’ESCITALOPRAM KRKA avec vous si vous allez chez le médecin ou à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :
N'arrêtez pas votre traitement par ESCITALOPRAM KRKA sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement recommandé de diminuer progressivement les doses d’ESCITALOPRAM KRKA sur plusieurs semaines.
Quand vous arrêtez de prendre ESCITALOPRAM KRKA, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA. Le risque est plus élevé lorsqu’ESCITALOPRAM KRKA a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement. Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines. Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par ESCITALOPRAM KRKA, veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent: sensations vertigineuses (instabilité ou déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir), sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation, tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée (selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital:
· Difficultés à uriner.
· Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique “ Faites attention avec ESCITALOPRAM KRKA".
· Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.
· Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).
Consultez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants durant votre traitement:
Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Saignements inhabituels, incluant saignements gastro-intestinaux.
Rarement : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Si vous ressentez un gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (réaction allergique), contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.
· Si vous avez une forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquemment : peuvent toucher plus d’une personne sur 10
· Mal au cœur (nausées).
· Maux de tête.
Fréquemment: peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).
· Perte ou augmentation de l’appétit.
· Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, sensations vertigineuses, bâillements, tremblements, picotements de la peau.
· Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).
· Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).
· Fatigue, fièvre.
· Prise de poids.
Peu fréquemment : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).
· Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel.
· Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope).
· Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
· Perte de cheveux.
· Saignements menstruels excessifs.
· Menstruations irrégulières.
· Perte de poids.
· Accélération du rythme cardiaque.
· Gonflement des bras ou des jambes.
· Saignements de nez.
Rarement : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000
· Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :
· Pensées d’auto-agression ou idées suicidaires, voir également rubrique 2 “ Faites attention avec ESCITALOPRAM KRKA ".
· Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).
· Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique).
· Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques)
· Mouvements anormaux (mouvements involontaires).
· Erections douloureuses (priapisme).
· Saignements inhabituels notamment de la peau et des muqueuses (ecchymoses) et diminution du taux de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
· Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).
· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
· Ecoulement de lait en dehors de l’allaitement chez la femme.
· Manie.
· Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
· Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalle QT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité électrique du cœur).
De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même façon que l’escitalopram (la substance active d’ESCITALOPRAM KRKA). Il s’agit de:
· Agitation motrice (akathisie).
· Anorexie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l’emballage , à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est : escitalopram.
Chaque comprimé pelliculé sécable contient 20 mg d’escitalopram correspondant à 25,560 mg d’oxalate d’escitalopram.
Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine, encre noire (Shellac (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ESCITALOPRAM KRKA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanc, ovale, biconvexe, sécable sur une face, de dimensions 12 x 7,5 mm, « 20 » imprimé en noir sur chaque face du comprimé. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Disponible sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
ou
Krka - Farma d.o.o.
DPC Jastrebarsko
Cvetkovici bb
10450 Jastrebarsko
Croatie
ou
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.