Prix d'EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active d'EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  époprosténol  0,500 mg   sous forme de : époprosténol sodique   0,531 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement d'EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important

Avis du 19/01/2011

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Epoprosténol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien ou votre infimier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé pour empêcher le sang de coaguler pendant la dialyse rénale lorsque l'héparine ne peut pas être utilisée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Ne prenez jamais EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable :
· si vous êtes allergique à EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· si vous avez une insuffisance cardiaque.
· si du liquide commence à s'accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, ne prenez pas EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS tant que vous n'aurez pas vérifié cela avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS :
· si vous avez un quelconque problème de saignement.
Lésion cutanée au site d'injection
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
· sensibilité cutanée accrue
· sensation de brûlure
· picotements
· gonflement
· rougeur.
Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS.
Contactez immédiatement l'hôpital pour avis si la zone autour du site d'injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.
Effet de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. Les symptômes d'une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.
Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Autres médicaments et EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ou favoriser la survenue d'effets indésirables. EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut également modifier l'action d'autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :
· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti- inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du coeur).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s'aggraver pendant la grossesse.
Le passage ou non des composants de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS contient du sodium.
3. COMMENT PRENDRE EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la quantité de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS dont vous avez besoin. La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie. Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l’évolution de vos symptômes sous traitement.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Le traitement sera débuté par une perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir. Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines. Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Dialyse rénale
Une perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS vous sera administrée pendant la durée de votre dialyse.
Utilisation de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS à domicile (uniquement pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile. Ils vous indiqueront également comment arrêter le traitement si nécessaire. L'arrêt de la perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS doit être progressif. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre. Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le liquide fourni pour cet usage. Le liquide ne contient pas de conservateur. Tout liquide restant doit être jeté.
Soins à apporter à la tubulure de perfusion
Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours. Il est très important que vous suiviez attentivement toutes leurs instructions.
Si vous avez pris plus de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS que vous n'auriez dû
Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée. Les symptômes du surdosage peuvent inclure maux de tête, nausées, vomissements, rythme cardiaque rapide, chaleur ou picotements, ou impression de perte de connaissance imminente (sensation d’évanouissement/sensations vertigineuses).
Si vous oubliez de prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS
L'arrêt du traitement par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS doit être progressif. Un arrêt trop rapide de la perfusion de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires. Si vous rencontrez des problèmes avec la pompe pour perfusion ou la tubulure d’injection tels qu'un arrêt ou un dysfonctionnement empêchant le traitement avec EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier(ère) ou l'hôpital.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
· Vous avez la sensation que votre coeur bat plus vite ou vous ressentez une douleur au niveau de la poitrine ou êtes essoufflé.
· Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
· Vous avez de la fièvre ou des frissons.
· Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous ressentez tout autre effet indésirable, y compris ceux qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
· maux de tête
· douleur de la mâchoire
· douleur
· vomissements
· nausées
· diarrhée
· rougeur du visage (flush)
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
· infection du sang (septicémie)
· augmentation du rythme cardiaque
· rythme cardiaque lent
· pression sanguine basse
· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
· gêne ou douleur abdominale
· douleur au niveau de la poitrine
· douleur articulaire
· anxiété ou nervosité
· éruption cutanée
· douleur au site d'injection
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
· transpiration
· bouche sèche
Effets indésirables rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
· infection au site d'injection
Effets indésirables très rares
Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000 :
· sensation d'oppression dans la poitrine
· sensation de fatigue ou de faiblesse
· sensation d'agitation
· pâleur de la peau
· rougeur au site d'injection
· hyperactivité de la glande thyroïde
· blocage du cathéter
Autres effets indésirables
Le nombre de personnes concernées est indéterminé.
· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang
· pompage cardiaque excessif de sang entraînant essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon ou la boîte.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, à l’abri de l’humidité et de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24h à 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Ne pas congeler les solutions reconstituées d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS à 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Jeter toute solution préalablement congelée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
La substance active est :
Epoprosténol sodique.............................................................................................................0,531 mg
Quantité correspondant à époprosténol...............................................................….............. 0,500 mg
Pour un flacon.

Les autres composants sont :
· Flacon de poudre : glycine, chlorure de sodium, mannitol, hydroxyde de sodium.
· Flacon de solvant : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable
· Boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de 50 ml de solvant + filtre.
Ou
· Boîte de 1 flacon de poudre + 2 flacons de 50 ml de solvant + filtre.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
INTSEL CHIMOS
1, rue royale
162 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 saint-cloud
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INTSEL CHIMOS
1, rue royale
162 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 saint-cloud
France
Fabricant
KARMED HANDELSGESMBH
ARSENAL OBJEKT 3 - TOP 15
1030 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en pneumologie ou en cardiologie.
Dialyse rénale
Un seul conditionnement est adapté à une utilisation en dialyse rénale :
· Un flacon contenant 0,5 mg de poudre et un flacon de solvant
Reconstitution de la solution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
3. Prélever la solution d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ainsi obtenue avec la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.

Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 30 mg d'ions sodium.
Dilution :
La solution concentrée doit être diluée avant utilisation. Elle peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v, à condition de ne pas excéder un ratio de 6 volumes de solution de chlorure de sodium 0,9 % m/v pour 1 volume de solution concentrée, par exemple 50 ml de solution concentrée diluée avec un maximum de 300 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d’atteindre le pH requis. Les solutions d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS sont moins stables avec un pH faible.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de gros volume puis fixer le filtre fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans la solution de perfusion choisie en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :



Débit de perfusion (ml/min)


=


dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)




concentration de la solution (nanogrammes/ml)



Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hypertension artérielle pulmonaire
Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire :
Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacons de solvant et un filtre.
Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacons de solvant et un filtre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays.
Dans un premier temps, un conditionnement contenant du solvant pour usage parentéral doit être utilisé. Dans le cas d'un traitement au long cours par EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Reconstitution :
1. Utiliser uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
2. Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
3. Prélever la solution de EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.

Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient soit 10 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 0,5 mg), soit 30 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS. Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 30 mg d'ions sodium.
Dilution :
EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. Seul le solvant fourni peut être utilisé pour une dilution de la solution reconstituée d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS.
Une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ne doit pas être utilisée lorsqu’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Pour diluer la solution concentrée, la prélever avec une seringue de plus gros volume puis fixer le filtre stérile fourni sur la seringue.
Transférer la solution concentrée directement dans le solvant en exerçant une pression ferme sans être excessive ; le temps nécessaire à la filtration des 50 ml de solution concentrée est en général de 70 secondes. Bien mélanger.
Le filtre ne doit être utilisé qu'une seule fois, puis jeté après usage.
Les concentrations communément utilisées dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sont les suivantes :
· 5 000 nanogrammes/ml – Un flacon contenant 0,5 mg d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
· 10 000 nanogrammes/ml – Deux flacons contenant 0,5 mg d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
· 15 000 nanogrammes/ml – Un flacon contenant 1,5 mg d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
Calcul du débit de perfusion :
Le débit de perfusion peut être calculé au moyen de la formule suivante :



Débit de perfusion (ml/min)


=


dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)




concentration de la solution (nanogrammes/ml)



Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration d’EPOPROSTENOL INTSEL CHIMOS au long cours.