Prix d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable

Substance active d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  chlorhydrate d'éphédrine  30 mg ;

Conditionnement d'EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable : 100 ampoule(s) en verre de 1 ml

EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml est une solution injectable en ampoule utilisée dans:
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical;
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 04/02/2015


Le service médical rendu par EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml B/10, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
STIMULANT CARDIAQUE A L'EXCLUSION DES GLYCOSIDES CARDIAQUES
Indications thérapeutiques
EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml est une solution injectable en ampoule utilisée dans:
· le traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée qu'elle soit rachidienne ou péridurale pour un acte chirurgical ou obstétrical;
· le traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'éphédrine.
· En association avec des vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable:
La prudence est recommandée en cas de:
· diabète,
· hypertension,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· angine de poitrine et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Il est déconseillé d'associer l'éphédrine à d'autres vasoconstricteurs (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate), aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques, aux antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, à la guanéthidine et apparentés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
Compte tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée si besoin toutes les 5 à 10 min.
L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.
La dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.
Enfant
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 h
Mode d'administration
Voie injectable. Perfusion intraveineuse ou bolus IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· risques de palpitations, hypertension, modifications des paramètres de la coagulation, nervosité, tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, allergie;
· risques de crises de glaucome à angle fermé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'éphédrine .............................................................................................................. 30,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Les autres composants est l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.
Boîte de 10, 20, 50 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire Renaudin
Zone Artisanale Errobi
Itxassou
64250 CAMBO-LES-BAINS
Exploitant
Laboratoire Renaudin
Zone artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
Fabricant
Laboratoire Renaudin
Zone artisanale Errobi
64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.