Prix d'ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé

Substance active d'ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  entécavir  0,50 mg   sous forme de : entécavir monohydraté ;

Conditionnement d'ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR CRISTERS comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR CRISTERS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR CRISTERS diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Entecavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse - code ATC : J05AF10.
ENTECAVIR CRISTERS comprimés est un médicament antiviral pour traiter l’infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l’adulte. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
ENTECAVIR CRISTERS comprimés est aussi utilisé pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l’hépatite B (VHB) chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans à moins de 18 ans. ENTECAVIR CRISTERS peut être utilisé chez les enfants dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée).
L’infection par le virus de l’hépatite B peut aboutir à une altération du foie. ENTECAVIR CRISTERS diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l’état du foie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin. Ceci est important car ENTECAVIR CRISTERS est éliminé de l’organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l’intervalle entre les prises pourrait s’avérer nécessaire.
· n’arrêtez pas la prise d’ENTECAVIR CRISTERS sans l’avis de votre médecin car il existe un risque d’aggravation de votre hépatite à l’arrêt du traitement. Votre médecin continuera à vous surveiller et vous prescrira des analyses de sang pendant plusieurs mois en cas d’arrêt du traitement par ENTECAVIR CRISTERS.
· que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par ENTECAVIR CRISTERS.
· si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), assurez-vous d’en parler à votre médecin. Vous ne devez pas prendre ENTECAVIR CRISTERS pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l’efficacité d’un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite. ENTECAVIR CRISTERS ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
· la prise d’ENTECAVIR CRISTERS ne vous empêche pas de transmettre le virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes par voie sexuelle ou par des liquides biologiques (comme le sang). Il est donc important de prendre des précautions appropriées pour ne pas contaminer d’autres personnes par le VHB. Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d’une infection par le VHB.
· ENTECAVIR CRISTERS appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie. Des symptômes tels que nausée, vomissement, douleur du ventre peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal. L’acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu’elle est en surpoids. Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez ENTECAVIR CRISTERS.
· si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
ENTECAVIR CRISTERS ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Autres médicaments et ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre ENTECAVIR CRISTERS avec ou sans aliments. Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération. Si vous recevez ENTECAVIR CRISTERS parce que le traitement par la lamivudine n’a pas été efficace, vous devez prendre ENTECAVIR CRISTERS à jeun une fois par jour. Si votre maladie du foie est très sévère, votre médecin vous recommandera également de prendre ENTECAVIR CRISTERS à jeun. A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas. Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre ENTECAVIR CRISTERS avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous devez en informer votre médecin. La sécurité d’emploi d’ENTECAVIR CRISTERS au cours de la grossesse n’a pas été démontrée. ENTECAVIR CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’instructions spécifiques de votre médecin. Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par ENTECAVIR CRISTERS doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter toute grossesse.
Ne pas allaiter durant le traitement par ENTECAVIR CRISTERS. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Le passage de l’entecavir, la substance active contenue dans ENTECAVIR CRISTERS, dans le lait maternel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses, de la fatigue et une envie de dormir (somnolence) sont des effets indésirables fréquents et peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En cas de doute, consultez votre médecin.
ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tous les patients n’ont pas besoin de prendre la même dose d’ENTECAVIR CRISTERS.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
Votre dose peut varier :
· si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
· si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins d’une fois par jour.
· en fonction de l'état de votre foie.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant. Les enfants pesant au moins 32,6 kg peuvent prendre une solution buvable ou le comprimé à 0,5 mg. Toute prise se fera une fois par jour par voie orale (par la bouche). Il n'y a pas de recommandation pour l’entecavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée. Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d’assurer l’efficacité complète du médicament et de réduire le développement d’une résistance au traitement. Prenez ENTECAVIR CRISTERS aussi longtemps que votre médecin vous l’a demandé. Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Certains patients doivent prendre ENTECAVIR CRISTERS à jeun (voir ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons dans la rubrique 2). Si votre médecin vous demande de prendre ENTECAVIR CRISTERS à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus d’ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé :
Il est important que vous n’oubliez aucune prise. Si vous oubliez une dose d’ENTECAVIR CRISTERS, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement. S’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé :
Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre ENTECAVIR CRISTERS. Si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les patients traités par ENTECAVIR CRISTERS ont présenté les effets indésirables suivants :
· fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s’endormir), vomissement, diarrhée, nausée, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastrointestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
· peu fréquent (au moins 1 patient sur 1 000) : éruptions cutanées étendues, chute des cheveux.
· rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé
Non modifié
Qu’est-ce que ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc de forme ovale, avec une barre de cassure sur chaque face.
ENTECAVIR CRISTERS 0,5 mg, comprimé pelliculé est présenté en boîtes de 30 ou 90 comprimé pelliculé sous plaquettes prédécoupées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
FRANCE
Fabricant
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).