Prix d'ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue-pré-remplie

Substance active d'ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue-pré-remplie :   Poudre (Composition pour une seringue pré-remplie) >  leuproréline  28,58 mg   sous forme de : acétate de leuproréline   30 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement d'ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue-pré-remplie : 1 seringue(s) préremplie(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments de 270 mg de poudre et de 1 ml de solvant avec système de sécurité

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE02
Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mg
Analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophines.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Il est utilisé chez l’homme dans certaines maladies de la prostate et des os, seul ou associé à des rayons (radiothérapie).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue-pré-remplie :
- Important

Avis du 05/12/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par ENANTONE reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie
Acétate de leuproréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE DE L’HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES - code ATC : L02AE02
Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mg
Analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophines.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Il est utilisé chez l’homme dans certaines maladies de la prostate et des os, seul ou associé à des rayons (radiothérapie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
N’utilisez jamais ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la leuproréline, aux dérivés ou aux analogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
Des cas de dépression, pouvant être sévère ont été rapportés chez des patients traités par ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue pré-remplie.
Si vous prenez ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (SC) à libération prolongée en seringue pré-remplie et si vous ressentez une humeur dépressive, parlez-en à votre médecin.
Veuillez signaler à votre médecin si vous souffrez du cœur ou des vaisseaux, y compris si vous avez des troubles du rythme (arythmies) ou si vous êtes traités par des médicaments pour ces problèmes. Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté avec ENANTONE.
Lors de la mise en route d’un traitement par ENANTONE, des cas isolés d’aggravation des symptômes cliniques (en particulier des douleurs osseuses), le plus souvent transitoires, ont été observés.
Une surveillance attentive sera effectuée pendant les premières semaines de traitement et une consultation médicale sera demandée rapidement devant toute aggravation des symptômes.
Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par ENANTONE LP 30 mg poudre et solvant après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées chez les adultes avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Prendre des précautions particulières avec ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.
Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sucre régulièrement car ENANTONE peut modifier votre métabolisme et donc votre taux sanguin de sucre.
Votre médecin doit s’assurer de la surveillance de votre densité osseuse et peut vous prescrire un traitement approprié car l’utilisation de ce médicament peut entraîner une diminution de la densité osseuse, une ostéoporose (fragilisation des os) et un risque accru de fractures osseuses.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Autres médicaments et ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
D’autres médicaments et ENANTONE peuvent interagir avec les médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peuvent augmenter le risque de troubles du rythme quand ils sont utilisés avec d’autres médicaments (par exemple méthadone (utilisé pour le traitement de la douleur et en désintoxication de l’addiction médicamenteuse, moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales graves).
ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets d’ENANTONE L.P. 30 mg sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Une fatigue, une faiblesse musculaire et des troubles du sommeil peuvent survenir au cours de votre maladie ou de votre traitement. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez être prudent si vous conduisez ou utilisez des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
Posologie
ENANTONE LP 30 mg doit être uniquement administré par votre médecin ou un(e) infirmier(e). Ce sont eux qui seront chargés de préparer le produit.
La dose habituelle est de 1 injection tous les 6 mois.
Ce médicament sera injecté sous la peau.
Le mode d’administration de ce médicament est également expliqué dans la partie réservée aux professionnels de santé (voir ci-après).
Durée du traitement :
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ENANTONE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables décrits ci-après peuvent survenir même si l’effet du traitement est favorable.
Cependant, vous devez avertir immédiatement votre médecin traitant si l’un de ces effets survient.
Lors de la mise en route du traitement :
En début de traitement, une aggravation des effets et des symptômes pour lesquels vous êtes traité peut survenir (et en particulier des douleurs osseuses).
Quelques personnes qui avaient :
· du sang dans leur urine,
· une difficulté à uriner (obstruction des voies urinaires),
· des sensations de faiblesse ou des sensations anormales au niveau des jambes,
ont ressenti une aggravation de ces symptômes lorsqu’ils ont pris un médicament de la même famille qu’ENANTONE.
Ces aggravations sont habituellement temporaires et disparaissent après 1 ou 2 semaines de traitement.
Vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous ressentez une aggravation de ces symptômes et notamment si vous avez des difficultés à uriner ou si vous avez un risque de maladie des nerfs et/ou du cerveau.
Pendant le traitement
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Effets très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
o des bouffées de chaleur,
o des douleurs osseuses,
o une diminution de la libido, une impuissance, une diminution de la taille des testicules,
o des troubles urinaires,
o une douleur, une réaction, une rougeur, des démangeaisons ou un gonflement au point d’injection. Ces effets diminuent généralement lors de la poursuite du traitement,
o des sueurs,
o une prise de poids.
· Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
o une diminution ou une perte de l’appétit (anorexie),
o une altération de l’humeur et une dépression (à long terme),
o des maux de tête,
o des nausées,
o des douleurs articulaires, une faiblesse musculaire,
o une augmentation du volume des seins,
o une fatigue, un gonflement des extrémités (bras et jambes), des fourmillements, des troubles du sommeil,
o une diminution du nombre de globules rouges,
o une augmentation de certaines enzymes,
o une fonction hépatique anormale.
· Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Allergie : des réactions allergiques généralisées peuvent apparaître. Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par de la fièvre, des démangeaisons, une augmentation du taux de certains globules blancs (les éosinophiles) et des boutons et/ou des plaques rouges. Si une allergie survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
o des diarrhées,
o des vomissements,
o une sécheresse de la peau ou des muqueuses (à l’intérieur du nez, de la bouche et/ou les parties génitales),
o des douleurs des testicules,
o des douleurs musculaires,
o une perte de poids,
o une dépression (à court terme).
· Effets rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnes sur 1 000) :
o une diminution ou une augmentation du taux de glucose dans le sang,
o une sensation de malaise, une altération temporaire du goût,
o une baisse ou une augmentation de la tension artérielle (hypotension ou hypertension),
o une chute des cheveux ou des poils.
· Effets très rares (concernent moins de 1 personne sur 10 000) :
o un arrêt du fonctionnement d’une glande du cerveau, l’hypophyse (apoplexie hypophysaire) chez des patients présentant une hypophyse de taille augmentée : si vous avez une lésion hypophysaire préexistante, il peut y avoir une augmentation du risque d’hémorragie dans cette région, pouvant provoquer des maux de tête violents, des troubles visuels et des troubles de la conscience nécessitant une prise en charge en urgence.
o réaction anaphylactique : réaction allergique grave pouvant se manifester par une urticaire, un choc allergique, un angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire).
· Effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Modification de l’ECG (allongement de l’intervalle QT),
o Convulsions,
o Inflammation des poumons, maladie pulmonaire,
o Intolérance au glucose (élévation du taux de glucose dans le sang),
o Troubles visuels.
Variation de la densité des os :
Il est probable qu’un traitement à long terme par la leuproréline révèle des signes d’aggravation d’ostéoporose (fragilisation osseuse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie
· La substance active est :
Acétate de leuproréline..................................................................................................... 30 mg
Equivalent à leuproréline base...................................................................................... 28,58 mg
Pour une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
o Poudre : Acide polylactique, mannitol.
o Solvant : Carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ENANTONE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie.
Chaque boîte contient 1 seringue pré-remplie.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
Fabricant
DELPHARM NOVARA S.R.L.
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
ou
CATALENT FRANCE OSNY S.A.S.
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
ou
FAMAR L'AIGLE
USINE DE L’ISLE
28380 SAINT REMY SUR AVRE
(SIEGE SOCIAL : 10 RUE D'ARCUEIL - SILIC 233 - 94528 RUNGIS CEDEX)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Une injection toutes les 26 semaines (6 mois).
Mode et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Mode d’utilisation
La seringue pré-remplie est constituée de 2 compartiments. Chaque compartiment est délimité par 2 joints mobiles en matière plastique. La présence du système de sécurité de l’aiguille est destinée à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle.
La préparation de la suspension s’effectue de la manière suivante :



· Vissez le piston au bout de la seringue pré-remplie (côté opposé à l’aiguille) jusqu’à ce que le joint en plastique commence à tourner dans la seringue.







· Désagglomérez la poudre de microsphères en tapant doucement sur la seringue.







· Poussez le piston jusqu’à ce que les 2 joints mobiles séparant les 2 chambres atteignent la limite bleue gravée sur la seringue.
· Ne dépassez pas cette limite.







· Homogénéisez la suspension en maintenant la seringue verticalement, aiguille vers le haut : tapez légèrement mais fermement la seringue contre la main libre aussi longtemps que nécessaire pour obtenir une suspension homogène et de couleur blanche (lactescente).
· Ne secouez pas afin d’éviter la formation de bulles.
o L’uniformisation de la suspension peut prendre de 30 secondes à quelques minutes en raison de la grande quantité de poudre.
o Si un amas de poudre persiste, tapez légèrement sur une autre face de la seringue (faites tourner la seringue aiguille vers le haut en la maintenant verticalement).







Important : La suspension ainsi obtenue doit être homogène et de couleur blanche (lactescente) avant de procéder à l’injection.




Vérifier avant injection que la marque ronde du système de sécurité de l’aiguille est dirigée vers le haut.


Il est ensuite possible de procéder à l’injection sous la peau d’ENANTONE LP 30 mg après avoir ôté le capuchon protecteur de l’aiguille.
Injectez dans les sites habituels de la voie sous-cutanée immédiatement après reconstitution de la suspension.





Après l’injection :
· Retirez l’aiguille de la peau du patient.
· Activez immédiatement le système de sécurité de l’aiguille en poussant le capuchon protecteur avec le pouce ou un doigt jusqu’à ce que le système de sécurité recouvre l’aiguille.
Assurez-vous au bruit, au toucher et/ou visuellement que le système de sécurité recouvre l’aiguille.








Fréquence d’administration : les injections seront renouvelées toutes les 26 semaines (6 mois).>