Prix d'EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Substance active d'EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :   Poudre (Composition pour un flacon de poudre) >  N,N'-éthylène-(L,L)-dicystéine  2 mg ;   Agent réducteur (Composition ) >  Pas de substance active.   ;   Tampon (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement d'EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique : 4 flacon(s) en verre de 46,15 mg de poudre lyophilisée - 4 flacon(s) en verre de 60,2 mg d'agent réducteur - 4 flacon(s) en verre de 30,2 mg de tampon

Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09CA06
EDICIS est utilisé pour la préparation d’une solution radioactive injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine. Le technétium (99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation d’organes particuliers au moyen d’une caméra spéciale.
En se fixant à l’éthylène dicystéine, le technétium (99mTc) atteint les reins par l’intermédiaire de la circulation sanguine et est éliminé dans l'urine.
Après injection de ce produit dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images des reins et des voies urinaires. Ces images lui donneront des informations sur le fonctionnement de vos reins et des voies urinaires.
L’utilisation d’EDICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique :
- Important

Avis du 25/05/2011


Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Dénomination du médicament
EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Ethylène dicystéine
CETTE NOTICE EST RESERVEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment cons²erver EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDICIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement - code ATC : V09CA06
EDICIS est utilisé pour la préparation d’une solution radioactive injectable de technétium (99mTc) - éthylène dicystéine. Le technétium (99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation d’organes particuliers au moyen d’une caméra spéciale.
En se fixant à l’éthylène dicystéine, le technétium (99mTc) atteint les reins par l’intermédiaire de la circulation sanguine et est éliminé dans l'urine.
Après injection de ce produit dans l’une de vos veines, votre médecin pourra obtenir des images des reins et des voies urinaires. Ces images lui donneront des informations sur le fonctionnement de vos reins et des voies urinaires.
L’utilisation d’EDICIS entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
EDICIS ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à l’éthylène dicystéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec EDICIS:
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,
si vous allaitez,
si vous avez eu une scintigraphie avec du technétium au cours des deux derniers jours.
Avant l’administration d’EDICIS, vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.
Autres médicaments et EDICIS
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images. Par exemple :
· Diurétiques (médicaments augmentant le débit urinaire)
· Produits de contraste (médicaments administrés avant un examen radiographique)
· Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte)
EDICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’EDICIS s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire n’administrera ce produit que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être arrêté pendant les 24 heures suivant l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable qu’EDICIS puisse affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
EDICIS contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
EDICIS contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. EDICIS sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité d’EDICIS à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire à l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 90 à 120 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Administration d’EDICIS et réalisation de l’examen
EDICIS est administré par injection dans une veine de votre bras. Une seule injection est suffisante pour réaliser l’examen.
Un autre médicament appelé furosémide pourra vous être administré afin d’augmenter votre débit urinaire.
Durée de l’examen
La durée de l’examen dépend du type d’exploration, elle est d’environ 30 minutes.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration d’EDICIS, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d’EDICIS que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable, car vous recevrez uniquement une seule dose d’EDICIS déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, on vous recommandera de boire abondamment afin d’éliminer les traces de radioactivité dans votre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser EDICIS
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EDICIS
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement.
EDICIS ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
· La substance active est : l’éthylène dicystéine
Un flacon d’EDICIS contient 2 mg d’éthylène dicystéine.
· Les autres composants sont : -
EDICIS :
Phosphate disodique dihydraté (E339)
- Mannitol (E421)
- Acide ascorbique (E300)
- Édétate disodique dihydraté
Agent réducteur:
Chlorure stanneux dihydraté (E512)
- Acide tartrique (E334)
- Acide ascorbique (E300)
Tampon:
- Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)
- Acide ascorbique (E300)
Qu’est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament, ce qui suit est seulement pour votre information.
Conditionnement :
Trousse de 4 flacons d’EDICIS, 4 flacons d’agent réducteur et 4 flacons de tampon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – Saclay
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
INSTITUTE OF ISOTOPES CO, LTD
KONKOLY THEGE MIKLÓS ÚT 29-33. ,
1121-BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Le RCP complet d’EDICIS est fourni sous forme de document distinct dans l’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.