Prix de DYSALFA 1 mg, comprimé

Substance active de DYSALFA 1 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  térazosine base  1 mg   sous forme de : chlorhydrate de térazosine dihydraté   1,187 mg ;

Conditionnement de DYSALFA 1 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS L’HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS - Code ATC : G04CA03.
DYSALFA 1 mg comprimés contient la substance active térazosine, un médicament indiqué dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate et visant à améliorer les symptômes au niveau de la vessie dans le cadre de troubles neurogènes de la vessie (problèmes au niveau des nerfs contrôlant le remplissage et le vidage de la vessie) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DYSALFA 1 mg, comprimé :
- Modéré

Avis du 21/01/2015

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DYSALFA et HYTRINE reste modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
DYSALFA 1 mg, comprimé
térazosine base
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DYSALFA 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DYSALFA 1 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DYSALFA 1 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DYSALFA 1 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DYSALFA 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS L’HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS - Code ATC : G04CA03.
DYSALFA 1 mg comprimés contient la substance active térazosine, un médicament indiqué dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate et visant à améliorer les symptômes au niveau de la vessie dans le cadre de troubles neurogènes de la vessie (problèmes au niveau des nerfs contrôlant le remplissage et le vidage de la vessie) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DYSALFA 1 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais DYSALFA 1 mg, comprimé :
si vous êtes allergique à la térazosine ou à tout autre ingrédient de ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à tout autre bloquant du récepteur adrénergique alpha (médicaments de la même famille chimique que la térazosine)
si vous présentez des antécédents d’hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout).
si vous présentez des antécédents de syncope mictionnelle (malaise juste après ou pendant la miction).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DYSALFA 1 mg, comprimé.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DYSALFA 1 mg comprimé.
Risque de malaises et/ou de vertiges
Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d’observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.
La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.
Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.
Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP) :
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par DYSALFA 1 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération. DYSALFA 1 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l’avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
DYSALFA 1 mg comprimés doit être utilisé avec précaution chez les patients connaissant des troubles hépatiques. DYSALFA 1 mg comprimés doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant d’autres médicaments susceptibles d’affecter la façon dont le foie traite les médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lors des essais cliniques portant sur DYSALFA 1 mg comprimés, une baisse légère mais significative de certains composants du sang (hématocrite, hémoglobine, globules blancs, protéine totale et albumine) a été observée.
Certains patients ont signalé des vertiges ou des étourdissements pouvant être provoqués par une hypotension lors d’un passage rapide de la position assise à la position debout (ou vice versa) en cas de traitement contre les troubles de l’érection (impuissance) avec alpha-bloquants. Pour réduire l’occurrence de ces symptômes, vous devez être traité à l’aide d’une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de commencer le traitement contre les troubles de l’érection.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La prudence s’impose chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs, en raison d’un risque accru d’hypotension orthostatique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien (cardiaque).
Enfants et adolescents
N’administrez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans car notre expérience n’est pas suffisante concernant l’utilisation de la térazosine dans ce groupe d’âge.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS.
Ne prenez pas DYSALFA 1 mg pendant la grossesse ou l’allaitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous interrompez le traitement par DYSALFA 1 mg pendant 48 heures ou plus, il sera nécessaire d’observer à nouveau un schéma posologique d’augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVIS MÉDICAL.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DYSALFA 1 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine émise)
Anti-inflammatoires (AINS) (médicaments utilisés pour traiter rhume des foins, inflammation et allergies)
Théophylline (médicaments utilisés pour traiter l’asthme)
Nitrates (médicaments utilisés pour traiter les douleurs thoraciques et l’angine)
Metformine, acarbose (médicaments utilisés pour réduire la glycémie)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments utilisés pour traiter l’impuissance)
Anesthésiants (médicament utilisé pour induire)
Warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang)
L’administration concomitante avec d’autres antihypertenseurs peut nécessiter une réduction de la dose d’antihypertenseurs et/ou un ajustement de la dose de Dysalfa.
Des cas d’hypotension ont été signalés lors de l’utilisation de la térazosine avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil et le vardénafil.
DYSALFA 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Dysalfa peut être pris au cours ou en dehors des repas. Ne pas consommer d’alcool en prenant ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas DYSALFA 1 mg comprimés pendant la grossesse ou l’allaitement sans l’avis de votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
DYSALFA 1 mg, comprimé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE DYSALFA 1 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est adaptée à chaque cas individuel.
Le premier jour : 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.
À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.
À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE.
Pour les patients souffrant de troubles hépatiques, votre médecin vous conseillera la dose appropriée. L’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique grave.
Si vous avez pris plus de DYSALFA 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de Dysalfa que prévu, vous pouvez souffrir d’hypotension aiguë.
Le malade sera allongé et un traitement de l’hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).
Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine est difficilement dialysable.
Si vous oubliez de prendre DYSALFA 1 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Ensuite, poursuivez votre traitement par Dysalfa selon les instructions de votre médecin. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose manquée.
Si vous arrêtez de prendre DYSALFA 1 mg, comprimé
Sauf si votre médecin vous recommande d’arrêter de prendre votre traitement, il est important que vous continuiez de prendre Dysalfa selon les instructions.
Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d’observer à nouveau un schéma posologique d’augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT À L’AVIS MÉDICAL.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques bien que les réactions allergiques graves soient très rares. Toute respiration sifflante subite ou difficulté à respirer, tout gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, toute rougeur ou démangeaison (en particulier sur tout le corps) doit être signalé(e) à un médecin immédiatement.
Les effets le plus souvent rencontrés sont :
hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée ;
vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement ;
maux de tête ;
troubles digestifs légers : nausée, diarrhée, constipation ;
sécheresse de la bouche ;
congestion nasale ;
éruptions cutanées de type allergique.
Des effets indésirables d’origine inconnue ont été signalés. Il s’agit d’œdème de Quincke (gonflement de la peau), de réactions cutanées d’hypersensibilité (réactions allergiques), de thrombocytopénie (baisse des plaquettes dans le sang), de dépression, de somnolence, de maux de tête, d’amblyopie (baisse de la vue), de palpitations, de tachycardie (rythme cardiaque élevé), de dyspnée, d’infection urinaire et d’incontinence urinaire (principalement chez les femmes ménopausées), de baisse de la libido, de troubles de l’érection, de priapisme, de prise de poids, d’asthénie (fatigue) et d’œdème. La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
D’autres effets indésirables signalés lors des essais cliniques ou pendant la phase de mise sur le marché, mais qui ne sont pas clairement associés à l’utilisation de la térazosine, incluent : vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), arythmie (rythme cardiaque irrégulier), flatulences, arthralgie (douleurs articulaires), arthrite, toux accrue et de mictions plus fréquentes.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DYSALFA 1 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DYSALFA 1 mg, comprimé
La substance active est :
Chlorhydrate de térazosine dihydraté.................................................................................. 1,187 mg
Quantité correspondant à térazosine ................................................................................. 1,000 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que DYSALFA 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boites de 15 et 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4 - IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D’AUVERGNE
Nr. Information Médicale et Pharmacovigilance : [à compléter ultérieurement par le titulaire]
Fabricant
AESICA QUEENBOROUGH LIMITED
QUEENBOROUGH KENT ME11 5EL
ROYAUME-UNI

Ou
AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.
VIA PRAGLIA,15
10044 PIANEZZA
Italie

Ou
Famar Italia S.P.A.,
Via Zambeletti,
25 - 20021,
Baranzate,
Milan,
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).