Prix de DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour 1 ml) >  chlorhydrate de doxorubicine  2 mg ;

Conditionnement de DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine

Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 11/06/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’A.M.M.

Dénomination du médicament
DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate de doxorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de certaines cellules.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sein, des os, de l'ovaire, de la vessie, du poumon, de l'appareil digestif, des ganglions et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ ml, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants:
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte,
· si vous êtes atteint par certains troubles cardiaques,
· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ ml, poudre pour solution pour perfusion:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen clinique,
· des examens biologiques précisant: l'état du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique,
· une surveillance cardiaque.
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:parahydroxybenzoate de méthyle.
3. COMMENT UTILISER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Le traitement comporte habituellement des perfusions intra-veineuses de 3 à 5 minutes, comportant 40 à 75 mg/m2 de médicament, séparées par un intervalle de 3 à 4 semaines.
D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés.
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
La solution doit être reconstituée à l'aide de 5 ml (doxorubicine 10 mg), de 25 ml (doxorubicine 50 mg) d'eau pour préparation injectable ou de solution isotonique de chlorure de sodium.
La durée du traitement est définie par votre médecin.
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90% des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,
· une inflammation de la muqueuse buccale,
· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (élément du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent un avis médical,
· une diminution des quantités de sodium et de potassium dans le sang,
· des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
· des troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· des douleurs abdominales, de la diarrhée,
· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,
· des troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière. Rarement insuffisance cardiaque: elle peut se manifester par un essoufflement et des œdèmes.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, un bronchospasme.
Les troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorhydrate de doxorubicine ................................................................................................................ 2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon contient 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant).
Un flacon contient 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).
Les autres composants sont:
Parahydroxybenzoate de méthyle, lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOXORUBICINE ARROW 2 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion. Flacon de 10 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 5 ml de solvant) ou de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine (à diluer dans 25 ml de solvant).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SC SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd
011171 BUCHAREST
ROUMANIE
ou
ACTAVIS NORDIC A/S
Ornegardsvej 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm(France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.