Prix de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Substance active de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :   Collyre (Composition pour 1 ml) >  dorzolamide  20 mg   sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide >  timolol  5 mg   sous forme de : maléate de timolol ;

Conditionnement de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution : 1 flacon(s) polyéthylène moyenne densité (PEMD) compte-gouttes (incorporé) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations. Code ATC: S01ED51

DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".
· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés "bêta-bloquants".
Ces deux médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d’action différents.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Dorzolamide/Timolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations. Code ATC: S01ED51
Indications thérapeutiques
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".
· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés "bêta-bloquants".
Ces deux médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d’action différents.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entrainer des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),
· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS.
Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ou présent :
· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements du cœur,
· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
· trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),
· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),
· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez une faiblesse musculaire ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est à l’origine d’une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Evitez le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer vos lentilles de contact souples.
Utilisation chez l’enfant
Chez le nourrisson et l'enfant, l'expérience avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS est limitée.
Utilisation chez les personnes âgées
Dans les études avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS, les effets ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.
Utilisation chez l’insuffisant hépatique
Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avez eus par le passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS peut modifier ou être modifiée par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent les maladies cardiaques ou le diabète.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes, vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
Grossesse
N’utiliser pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.
Allaitement
N’utiliser pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament pendant l'allaitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.
Posologie
La dose habituelle est d'une goutte dans l’oeil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
Si vous utilisez ce médicament avec un autre collyre : les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin.
Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries provoquant une infection oculaire qui pourrait entrainer des lésions graves de l'oeil, voire même la perte de la vision. Afin d’éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et maintenez l'embout du flacon éloigné de tout contact. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.
Mode d'emploi
Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre.
Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.
1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.
2. Retirez le bouchon du flacon.
3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'œil.
4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.


5. Répétez les étapes 3 et 4 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
6. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.
Après avoir utilisé Dorzolamide/Timolol, comprimez le coin de votre oeil, du côté du nez, avec un doigt pendant 2 minutes. Ceci contribue à empêcher le timolol de passer dans le reste de votre corps.


Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Il est important de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez normalement continuer à prendre les gouttes à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N'arrêtez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS sans en avoir parlé à votre médecin.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et pouvant obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :
· Très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
· Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
· Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dorzolamide/timolol, collyre en solution ou l’un de ses composants pendant les études cliniques ou depuis la commercialisation :
Très fréquent :
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.
Fréquent :
Rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent :
Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux (souvent marqué par l'apparition soudaine d'une douleur insoutenable, de crampes dans le bas du dos et/ou au niveau des flancs, de l'aine, ou de l'abdomen).
Rare :
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière , œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des voies aériennes des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.
Indéterminé :
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture : 28 jours.
Jetez le flacon après l’avoir ouvert même s’il reste un peu de solution.
Pour vous aider à vous rappeler de la date d’ouverture du flacon, écrivez-la dans l’espace réservé à cet effet sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
· Les substances actives sont : le dorzolamide et le timolol.
Chaque mL contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de dorzolamide) et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol)
· Les autres composants sont : Mannitol, hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL CRISTERS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un collyre en solution aqueuse stérile, incolore, légèrement visqueuse présenté en flacon blanc opaque en polyéthylène de densité moyenne muni d'un embout compte-goutte blanc scellé en PEBD et d’un bouchon à vis en PEHD avec bague d'inviolabilité, dans un étui en carton.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR.
15351 PALLINI ATTIKI
GRECE

ou

FAMAR S.A. PLANT A
63 AGIOU DIMITRIOU STREET
174 56 ALIMOS, ATHENS
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).