Prix de DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable

Substance active de DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  lisuride (maléate acide de)  0,50 mg ;

Conditionnement de DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable : 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s)

Neurologie
Maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, en association à la lévodopa.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable :
- Important

Avis du 15/05/2013

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités DOPERGINE 0,2 mg et 0,5 mg, comprimés sécables, reste important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable
Lisuride
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AGONISTE DOPAMINERGIQUE
Indications thérapeutiques
Neurologie
Maladie de Parkinson, à différents stades de la maladie, en association à la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lisuride, à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle ou à l’un des autres constituants de ce médicament ;
· Si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (troubles circulatoires artériels sévères, insuffisance coronarienne) ;
· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments ») ;
· Si vous prenez un médicament utilisé pour le traitement du nez bouché (la phénylpropanolamine) (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable :
En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par DOPERGINE, vous devez contacter votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins d’adopter un comportement inhabituel ou si vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines choses qui seraient susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou interrompre votre traitement.
Faites attention si vous présentez ou avez présenté des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) au niveau du cœur, des poumons ou de l’abdomen. Avant traitement, votre médecin pourra contrôler l’état de votre cœur, vos poumons et vos reins. Pendant le traitement, votre médecin portera une attention particulière aux éventuels signes pouvant être liés à des réactions fibrotiques. Si nécessaire, il/elle vous prescrira un échocardiogramme (examen échographique du cœur). Si des réactions fibrotiques surviennent, le traitement devra être interrompu.
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan de coagulation doit être pratiqué. En cas de chirurgie programmée, il convient d’arrêter le traitement au moins une semaine avant l’intervention.
Chez des patients avec une maladie des reins, le traitement doit débuter à des doses plus faibles.
Une surveillance est nécessaire lors de l’utilisation de ce médicament chez les patients avec une maladie du foie.
Une surveillance de la tension artérielle est recommandée en début de traitement.
Chez les patients souffrant de psychose ou ayant des antécédents de psychose, la DOPERGINE sera utilisée si le bénéfice escompté est supérieur au risque encouru. Dans ce cas, une surveillance étroite est nécessaire.
Des hallucinations, des cauchemars, une désorientation et une confusion peuvent survenir en début de traitement. Ces signes devront être étroitement surveillés en début de traitement. En cas de persistance, prévenez votre médecin.
La prise de médicaments sédatifs (ex. benzodiazépines, antipsychotiques ou antidépresseurs) avec DOPERGINE peut augmenter le risque de somnolence et doit, si possible, être évitée (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Dans la Maladie de Parkinson, des précautions d’emploi s’imposent en cas de :
· détérioration intellectuelle ;
· antécédents de troubles psychiques (confusion mentale ou décompensation psychotique), même transitoire ou à la suite de la prise d'un médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec certains traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, ou avec la phénylpropanolamine (un décongestionnant nasal) (voir rubrique « Ne prenez jamais DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants »).
La prise concomitante de certains médicaments vasoconstricteurs, de certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal (éphédrine, pseudoéphédrine), de certains antibiotiques, de certains antipsychotiques (sauf clozapine) est déconseillée (voir rubrique « Faites attention avec DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable »).
Certains médicaments dépresseurs du système nerveux central ou encore l’alcool peuvent augmenter l’effet sédatif de DOPERGINE.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation d’alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif. Consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
L’utilisation de ce produit est déconseillée si vous souhaitez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses ou d'une diminution de la vigilance lors de l'utilisation de ce médicament.
DOPERGINE peut induire une somnolence. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition.
DOPERGINE peut également de manière très occasionnelle provoquer une chute soudaine de la tension artérielle et diminuer ainsi votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient du lactose (voir rubrique « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre DOPERGINE »).
3. COMMENT PRENDRE DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Maladie de Parkinson
La dose est variable et doit être adaptée à l'intensité des symptômes ainsi qu'à la tolérance de chaque patient.
Les doses doivent être augmentées progressivement. En général le schéma est le suivant :




Semaine
Comprimés dosés à 0,2 mg


1


2


3


4


5


6


7


8




matin


-


½


½


½


½


1


1


1




midi


-


-


½


½


½


½


1


1




après-midi


-


-


-


½


½


½


½


1




soir


½


½


½


½


1


1


1


1




Après la 8e semaine : si nécessaire, votre médecin augmentera les doses de manière progressive pour atteindre en moyenne 1 à 2 mg par jour.
A partir de 2 mg par jour, le traitement doit être poursuivi avec DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Pour partager en deux un comprimé, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encochée vers le bas puis appuyer sur le comprimé avec le pouce.
Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas ou d'une collation.
Fréquence d'administration
Le nombre de prises et leur répartition sont adaptés individuellement. En général la dose totale est répartie en 3 ou 4 prises quotidiennes.
Durée du traitement
Vous ne devez pas interrompre ni prolonger ce traitement au-delà de la durée de prescription.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Des symptômes tels que nausées, vomissements et vertiges peuvent apparaître.
En cas de surdosage, prévenir un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable :
Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (plus d’un patient traité sur 10)
· Diminution de l’appétit.
· Hallucinations, anxiété.
· Dyskinésie (mouvements anormaux), somnolence, vertiges, maux de tête.
· Hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position débout pouvant s’accompagner de vertiges) pouvant exceptionnellement occasionner des malaises, extrémités froides.
· Nausées, bouche sèche, constipation.
· Œdèmes (infiltration de liquide dans les tissus), sudation.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 patients traités sur 100)
· Confusion, cauchemars, insomnie.
· Contractions musculaires anormales et douloureuses.
· Palpitations.
· Gonflement, douleur, chaleur et rougeur des membres (érythromélalgie).
· Difficulté à respirer.
· Vomissements.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut pas être calculée avec les données disponibles)
· Réactions paranoïaques.
· Désorientation.
· Incapacité à résister à l’impulsion au besoin ou à la tentation d’entreprendre une action qui pourrait être dangereuse pour vous ou pour les autres, pouvant inclure :
o Une forte pulsion à jouer (de l’argent) avec excès, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales.
o Un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple une augmentation de la libido.
o Des dépenses ou des achats incontrôlables et excessifs.
o Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et au-delà de la sensation de faim).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
· Péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur).
· Epanchement péricardique (accumulation de liquide autour du cœur).
· Epanchement pleural (accumulation de liquide autour des poumons).
· Fibrose des poumons.
· Fibrose pleurale (enveloppe des poumons).
· Fibrose rétro-péritonéale (enveloppe de l’abdomen).
· Réactions allergiques de la peau et des muqueuses.
· Prise de poids.
Dans des cas isolés, après utilisation à long terme, une fibrose de la plèvre (enveloppe des poumons), des poumons ou du rétropéritoine, une inflammation de la plèvre, du péricarde (paroi externe du cœur) ainsi qu’une accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural) ou du cœur (épanchement péricardique) ont été rapportés. En cas d’apparition d’une difficulté à respirer, d’une toux ou d’une envie permanente de tousser ou d’une altération de la fonction rénale, la recherche de la cause doit être faite et éventuellement le traitement doit être arrêté.
Des effets sur les valves du cœur ont également été observés chez des patients traités par des dérivés de l’ergot de seigle. Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C, à l'abri de la lumière et dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
Maléate acide de lisuride micronisé .................................................................................................. 0,50 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Acide tartrique micronisé, calcium édétate de sodium micronisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
Exploitant
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
Fabricant
DELPHARM LILLE S.A.S
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS-LEZ-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.