Prix de DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable

Substance active de DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  fluorodopa [18F]  222 MBq ;

Conditionnement de DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Classe pharmacothérapeutique: autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d'une tumeur.
Code ATC : V09IX05.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usage diagnostique.
DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F). Elle est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable :
- Important

Avis du 06/04/2016


Le service médical rendu par DOPAVIEW 222 MBq/mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
Fluorodopa (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d'une tumeur.
Code ATC : V09IX05.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usage diagnostique.
DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F). Elle est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?
N’utilisez jamais DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant d’utiliser DOPAVIEW, dans les cas suivants :
· si vous présentez des problèmes rénaux.
Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
· si vous allaitez.
Avant l’administration de DOPAVIEW, vous devez :
· boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen en vue d’uriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures après l’étude.
· être à jeun depuis au moins 4 heures.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Autres médicaments et DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen, si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car ils pourraient interférer avec l’interprétation des images, en particulier si vous prenez un traitement de la maladie de Parkinson comme la carbidopa, des neuroleptiques comme l’halopéridol, des antidépresseurs de la classe des IMAO et de la COMT, ou de la réserpine.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’administration de DOPAVIEW
Pour obtenir des images de la meilleure qualité possible et pour réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il est néanmoins recommandé de boire abondamment avant et après l’examen.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez.
L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Il est peu probable que DOPAVIEW puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable contient du sodium
Après sa préparation immédiatement avant l’administration, ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d’en tenir compte si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3. COMMENT UTILISER DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
DOPAVIEW sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce médicament sera manipulé et vous sera administré par des personnes qualifiées et formées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de DOPAVIEW à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l’acquisition d’images permettant d’obtenir les informations souhaitées.
Adultes
La dose recommandée à administrer habituellement chez l’adulte est de 1 à 4 MBq/kg (selon l’indication, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition des images).
Le mégabecquerel (MBq) est l’unité de mesure de la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il existe peu de données cliniques disponibles sur l'utilisation de ce médicament pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Administration de DOPAVIEW et déroulement de l’examen
DOPAVIEW est administré par voie intraveineuse.
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera le déroulement de l’examen qui sera réalisé avec ce médicament.
Durée de l’examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Après l’administration de DOPAVIEW, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment afin d’éliminer le produit de votre organisme.
Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de DOPAVIEW, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié. Il faut augmenter le plus possible l’élimination des composés radioactifs. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et d’uriner fréquemment.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de DOPAVIEW, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, DOPAVIEW peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas de douleur au point d’injection, se dissipant spontanément en quelques minutes sans traitement spécifique, ont été observés.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction de cancer et de survenue d’anomalies congénitales.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de l’examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Effets indésirables de fréquence inconnue
Sensation de brûlure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOPAVIEW ?
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette (après {JJ MM AAAA hh:mm UTC}).
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable
· La substance active est le fluorodopa (18F) : 1 mL de solution injectable contient 222 MBq de fluorodopa (18F) à la date et à l’heure de calibration.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium à 9 mg/mL, eau pour préparations injectables, EDTA, acétate de sodium, acide acétique, citrate de sodium, acide citrique, acide ascorbique.
Qu’est-ce que DOPAVIEW 222 MBq/mL solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ce médicament ni à en manipuler l’emballage ou le flacon, ce qui suit est seulement pour votre information.
DOPAVIEW est une solution limpide et incolore ou jaune pâle.
L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq à la date et à l’heure de calibration
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 Rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 Rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANCE
Fabricant
Advanced Accelerator Applications
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
France
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Allemagne
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA
Rua Fonte Das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-283 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
France
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly
FRANCE
CATALANA DE DISPENSACIÓN, SAU
AVGDA. JOSEP ANSELM CLAVE, 100
08950 ESPLUGES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 ROICADE SUD
62660 BEUVRY
FRANCE
ITEL TELECOMUNICAZIONI S.R.L.
VIA ANTONIO LABRIOLA (ZONA INDUSTRIALE)
SNC - 70037 RUVO DI PUGLIA (BA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de DOPAVIEW est joint au produit sous forme d’un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans la boîte).