Prix de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible

Substance active de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dompéridone  10 mg ;

Conditionnement de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible :
- Faible

Avis du 06/04/2016

Réévaluation SMR
Chez l’adulte dans l’indication de l’AMM et sous réserve du respect des mesures de minimisation des risques cardio-vasculaires, la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible.


Insuffisant

Avis du 06/04/2016

Réévaluation SMR
Chez l’enfant dans l’indication de l’AMM, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

Dénomination du médicament
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ”).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient de la maltodextrine, source de glucose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM si vous :
· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “Ne prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ”) ;
· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible »).
DOMPERIDONE RATIOPHARM doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par DOMPERIDONE RATIOPHARM, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPERIDONE RATIOPHARM devra alors être arrêté.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM si vous prenez des médicaments pour traiter :
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir ou l’hépatite C tel que le télaprévir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPERIDONE RATIOPHARM si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPERIDONE RATIOPHARM est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
Prenez DOMPERIDONE RATIOPHARM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le risque associé à la prise de la dompéridone pendant la grossesse n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPERIDONE RATIOPHARM doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DOMPERIDONE RATIOPHARM n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’anhydride sulfureux (E220), de la maltodextrine (source de glucose).
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Prenez DOMPERIDONE RATIOPHARM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg
Les comprimés orodispersibles ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPERIDONE RATIOPHARM doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau, après la prise du comprimé.
Le comprimé peut être également dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE RATIOPHARM au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPERIDONE RATIOPHARM, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· convulsions ;
· réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;
· réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPERIDONE RATIOPHARM et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété ;
· agitation ;
· nervosité ;
· perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;
· maux de tête ;
· somnolence ;
· diarrhée ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· urticaire ;
· seins douloureux ou sensibles ;
· écoulement de lait par le mamelon ;
· sensation générale de faiblesse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;
· arrêt des règles chez la femme ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme ;
· incapacité d'uriner ;
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire.
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Dompéridone ..................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurylsulfate de sodium, silice hydrophobe colloïdale.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé, anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de 10, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5, RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.




* Décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014 concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant la substance active « dompéridone », adoptée dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, et publiée dans le registre communautaire des médicaments : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm