Prix de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Substance active de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  dompéridone  10 mg ;

Conditionnement de DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 40 comprimé(s) ( abrogée le 01/04/2016)

Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale-code ATC : A03FA03
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
- Faible

Avis du 29/06/2016


Chez l’adulte dans l’indication de l’AMM et sous réserve du respect des mesures de minimisation des risques cardio-vasculaires, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est faible.


Insuffisant

Avis du 29/06/2016


Chez l’enfant dans l’indication de l’AMM, le service médical rendu par les spécialités à base de dompéridone est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.


Insuffisant

Avis du 13/01/2010

Le service médical rendu est insuffisant dans les indications autres que le « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ».


Modéré

Avis du 13/01/2010

Le service médical rendu est modéré dans l'indication « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ».

Dénomination du médicament
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Dompéridone
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Stimulants de la motricité intestinale-code ATC : A03FA03
Ce médicament est utilisé pour traiter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans et de 35 kg).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans DOMPÉRIDONE ARROW ;
· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;
· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;
· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;
· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10mg, comprimé pelliculé”).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DOMPÉRIDONE ARROW si vous :
· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW 10mg, comprimé pelliculé ”) ;
· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique «Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10mg, comprimé pelliculé”).
DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Pendant le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW devra alors être arrêté.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas adapté aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents pesant moins de 35 kg. Si la dompéridone est destinée à un enfant, demandez la formulation pédiatrique à votre médecin.
Autres médicaments et DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez jamais DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez des médicaments pour traiter:
· des infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;
· le VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase);
· hépatite C (par exemple le télaprevir)
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Ne prenez pas DOMPÉRIDONE ARROW si vous prenez certains autres médicaments (par exemple, le bépridil, le diphémanil, la méthadone).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.
Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si DOMPÉRIDONE ARROW est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et apomorphine
Avant que vous n’utilisiez DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez vous reporter à la notice de l’apomorphine.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Prenez DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le risque associé à la prise de DOMPÉRIDONE ARROW pendant la grossesse n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre DOMPÉRIDONE ARROW.
Allaitement
De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. DOMPÉRIDONE ARROW doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de DOMPERIDONE. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez DOMPERIDONE, avant de connaître l’effet que DOMPERIDONE produit sur vous.
DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Respectez strictement ces instructions, sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Prenez DOMPÉRIDONE ARROW avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Durée du traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 à 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas DOMPERIDONE ARROW au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 12 ans et de 35 kg :
La dose habituelle est d’un comprimé à prendre jusqu’à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Prenez le comprimé avec de l’eau ou un autre liquide. Ne mâchez pas le comprimé. Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants de moins de 12 ans et adolescents de moins de 35 kg
Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 12 ans ni aux adolescents de moins de 35 kg. Si DOMPÉRIDONE ARROW doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin quelle est la formulation appropriée.
Si vous avez pris plus de DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Si vous avez utilisé ou pris trop de DOMPÉRIDONE ARROW, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison, en particulier si un enfant a pris trop de médicament. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré. Une surveillance électrocardiographique peut être instaurée en raison de la possibilité de survenue d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
Informations pour le médecin : une surveillance attentive, un lavage gastrique, l’administration de charbon actif et un traitement symptomatique sont recommandés. Un traitement antiparkinsonien anti-cholinergique peut aider à neutraliser les troubles extrapyramidaux.
Si vous oubliez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· convulsions ;
· réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage ;
· réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles ;
· affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Arrêtez le traitement par DOMPÉRIDONE ARROW et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.
D’autres effets indésirables observés avec la dompéridone sont listés ci-dessous :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· bouche sèche.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété ;
· agitation ;
· nervosité ;
· perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe ;
· maux de tête ;
· somnolence ;
· diarrhée ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons ;
· urticaire ;
· seins douloureux ou sensibles ;
· écoulement de lait par le mamelon ;
· sensation générale de faiblesse ;
· sensations vertigineuses
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut ;
· arrêt des règles chez la femme ;
· augmentation du volume des seins chez l’homme ;
· incapacité d'uriner ;
· changements de certains résultats d’analyses de laboratoire ;
· syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps
Certains patients qui ont utilisé de la dompéridone dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants : agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Dompéridone................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huiles végétales hydrogénées, cellulose microcristalline, crospovidone.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000.
Qu’est-ce que DOMPÉRIDONE ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 20, 21, 30, 40 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007
Fabricant
LABORATOIRES ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRÊTES
BP 205 - SOPHIA ANTIPOLIS
06904 VALBONNE
Ou
ROTTENDORF PHARMA
ZONE INDUSTRIELLE N°2
BATTERIE 1000
59309 VALENCIENNES CEDEX
Ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).