Prix de Dodecavit 0,5mg/ml 6Amp/2ml

Substance active de Dodecavit 0,5mg/ml 6Amp/2ml :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  hydroxocobalamine  0,50 mg   sous forme de : acétate d'hydroxocobalamine ;

Conditionnement de Dodecavit 0,5mg/ml 6Amp/2ml : 6 ampoule(s) en verre de 2 ml

Ce médicament est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dus à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM :
- Important

Avis du 09/01/2019

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DODECAVIT reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM
Acétate d’hydroxocobalamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
3. Comment utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les déficits en vitamine B12, dus à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'Imerslund).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la vitamine B12, aux substances apparentées (cobalamines) ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires » ;
· Si vous avez une tumeur maligne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Sans objet.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Aussi, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Allaitement
L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou une ampoule trois fois par semaine. Traitement de 10 ampoules au total.
En traitement d'entretien: une ampoule par mois.
Mode d’administration
Voie injectable intramusculaire.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :
· Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin.
· Acné.
· Douleur au point de l'injection.
· Coloration en rouge des urines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM ?
La substance active est:
Acétate d'hydroxocobalamine
Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre ........................................................................ 0,50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable intramusculaire, en boîte de 6 ampoules de 2 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.