Prix de DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  docétaxel  10 mg ;

Conditionnement de DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 8 ml

DOCETAXEL EBEWE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), ou du cancer de la prostate.
DOCETAXEL EBEWE peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 08/06/2011

Le service médical rendu par cette spécialité est important.


Important

Avis du 08/09/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d'if.
DOCETAXEL EBEWE contient la substance active docétaxel, qui appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL EBEWE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), ou du cancer de la prostate.
DOCETAXEL EBEWE peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans DOCETAXEL EBEWE (voir les composants en rubrique 6). Une réaction allergique peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
· Le nombre de vos globules blancs est trop bas.
· Vous avez une insuffisance hépatique sévère.
· Vous êtes enceinte ou allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Vous aurez avant chaque traitement par DOCETAXEL EBEWE des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du DOCETAXEL EBEWE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de DOCETAXEL EBEWE et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de DOCETAXEL EBEWE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut qu'un traitement vous soit administré pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Ce médicament contient 4100 mg d'alcool pour 160 mg (dose moyenne), équivalent à moins de 100 ml de bière.
Veuillez informer votre médecin si vous soufrez d'alcoolisme, de problème hépatique ou d'épilepsie car cela peut avoir une influence sur votre condition.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, DOCETAXEL EBEWE ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
DOCETAXEL EBEWE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et les poursuivre au moins 3 mois après la fin de l'administration de DOCETAXEL EBEWE. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Vous NE DEVEZ PAS allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL EBEWE.
Si vous envisagez une grossesse ou si vous souhaitez allaiter, parlez-en avec votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer vos capacités à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion: éthanol.
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DOCETAXEL EBEWE vous sera administré par un professionnel de santé.
Posologie recommandée
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Mode et voie d'administration
DOCETAXEL EBEWE vous sera administré en perfusion dans une de vos veines. La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Fréquence d'administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL EBEWE.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Votre infirmière ou votre médecin réalisera toutes les perfusions. Si vous pensez qu'une dose a été oubliée ou que vous avez reçu une dose excessive du médicament, consultez-les.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOCETAXEL EBEWE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du DOCETAXEL EBEWE utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL EBEWE peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de DOCETAXEL EBEWE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d'un patient sur 10):
· bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
· oppression thoracique, difficulté respiratoire,
· fièvre ou frissons,
· douleurs dorsales,
· hypotension.
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de DOCETAXEL EBEWE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:
Très fréquent (survenant chez plus d'1 patient sur 10):
· infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
· fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement,
· réactions allergiques décrites ci-dessus,
· perte de l'appétit (anorexie),
· insomnie,
· sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles,
· maux de tête,
· altération du goût,
· inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement),
· gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique,
· respiration courte,
· écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux,
· saignement du nez,
· plaies de la bouche,
· troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation,
· douleur abdominale,
· indigestion,
· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement),
· rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau,
· changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller,
· douleurs musculaires, dorsales et osseuses,
· modification ou absence des règles,
· gonflement des mains, pieds et jambes,
· fatigue ou syndrome pseudo-grippal,
· prise ou perte de poids.
Fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10):
· infection buccale à champignons (muguet),
· déshydratation,
· vertiges,
· troubles de l'audition,
· diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers,
· insuffisance cardiaque,
· œsophagite,
· sécheresse de la bouche,
· difficultés à avaler ou douleur à l'ingestion,
· hémorragie,
· augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Peu fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 1000 mais moins de 1 patient sur 100):
· évanouissement,
· réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement,
· inflammation du colon, de l'intestin grêle, perforation intestinale,
· caillots sanguins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOCETAXEL EBEWE après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
La solution diluée doit être utilisée dans les 4 heures lorsqu'elle est conservée à température ambiante (<25°C) ou au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est: Docétaxel.
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de docétaxel.
Chaque flacon de 2 ml contient 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Chaque flacon de 8 ml contient 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Chaque flacon de 16 ml contient 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Les autres composants sont:
Acide citrique anhydre, macrogol 300, polysorbate 80, éthanol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
DOCETAXEL EBEWE est présentée en flacon verre incolore de 2 ml, 8 ml ou 16 ml, disponible en boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg.KG
MONSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Inspection avant utilisation
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution à perfuser de Docetaxel Ebewe doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Préparation de la solution à perfuser
Doit être diluée avant administration.
La solution à perfusion doit être préparée avec une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou avec une solution glucosée à 5 % à administrer par voie intraveineuse.
La solution à perfuser peut être préparée au plus 4 heures avant l'administration.
Le volume nécessaire peut être prélevé directement du flacon.
Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution contenant 10 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de flacons à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille. Par exemple une posologie de 140 mg en docétaxel demandera 14 ml de solution de docétaxel solution à diluer pour perfusion.
Injecter la quantité de volume ainsi prélevé dans une poche pour perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5 % soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche par rotation manuelle.
La solution pour perfusion de docétaxel doit être administrée dans les 4 heures de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Le contact de Docetaxel Ebewe solution à diluer, avec les équipements ou les dispositifs en PVC utilisés pour préparer les solutions pour perfusion, n'est pas recommandé. Afin de minimiser les risques d'exposition des patients aux plastifiants DHEP (di-2-ethylhexyl phthalate), qui peuvent être relargué à partir des poches ou sets de perfusion, la solution finale diluée de docetaxel Ebewe doit être conservée dans un flacon (verre, polypropylène) ou une poche plastique (polypropylène, polyoléfine) et administrée avec une ligne d'administration en polyéthylène.
pH et osmolalité de la solution reconstituée
0.3 mg/ml dans une solution glucosée à 5 %: pH ≃ 3.6; 517 mOsm/kg.
0.74 mg/ml dans du chlorure de sodium à 0.9 %: pH ≃ 3.3 - 3.6; 849 mOsm/kg.
Recommandation pour une utilisation sure des agents cytotoxiques
Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être effectuées par des femmes enceintes. Du personnel spécialisé et entrainé doit diluer les produits.
DOCETAXEL EBEWE est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. La surface de travail doit être couverte de papier absorbant plastifié et jetable.
Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. En cas de contact cutané avec la préparation à diluer, le prémélange ou la solution à perfuser, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la préparation à diluer, le prémélange ou la solution à perfuser, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau. En cas de contamination accidentelle des yeux, ils doivent être lavés abondamment et immédiatement.
Utiliser des systèmes Luer-lock sur toutes les seringues et sets. Des aiguilles de grand diamètre sont recommandées pour minimiser la pression et la possibilité de formation d'aérosols. Ce dernier peut également être réduit en utilisant une prise d'air.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé. Les précautions adéquates doivent être prises dans l'élimination des résidus d'éléments utilisés pour diluer Docetaxel Ebewe. Tout produit inutilisé ou tout matériel contaminé doit être placé dans un sac poubelle spécifique. Les objets coupants (aiguilles, seringues, flacons…) doivent être placés dans des conteneurs rigides. Le personnel concerné par la collecte et l'élimination de ces déchets doit être prévenu des risques. Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être traité avec les mêmes procédures que celles applicables aux agents cytotoxiques. Tout excès de solution doit être éliminé avec une quantité importante d'eau.
Ce médicament est à usage unique.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Administration
DOCETAXEL EBEWE doit être administré par voie intraveineuse stricte.
Conditions de conservation et durée de péremption
Durée de péremption du médicament dans son emballage d'origine:
Avant ouverture: 2 ans.
Durée de conservation après dilution:
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures entre 2 et 8°C à l'abri de la lumière et à température ambiante (20-25°C) sans protection de la lumière, dilué dans une solution de glucose 5 % ou de chlorure de sodium 0,9 %.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate les durées conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation
Dans son emballage d'origine:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Concernant les conditions de conservation de la solution diluée, voir rubrique « Durée de conservation après dilution »
Autres
Sans objet.