Prix de DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour une ampoule de 20 ml) >  dobutamine base  250 mg   sous forme de : chlorhydrate de dobutamine ;

Conditionnement de DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion : 10 ampoule(s) en verre de 20 ml

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· Syndromes de bas débit :
o au cours ou après chirurgie cardiaque,
o choc d'origine toxi-infectieuse,
o infarctus du myocarde,
o occlusion des artères pulmonaires par un caillot de sang (embolies pulmonaires graves),
o maladie des valvules cardiaques et des muscles cardiaques (valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation),
o modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pression positive téléexpiratoire;
· Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· Syndromes de bas débit :
o au cours ou après chirurgie cardiaque,
o choc d'origine toxi-infectieuse,
o infarctus du myocarde,
o occlusion des artères pulmonaires par un caillot de sang (embolies pulmonaires graves),
o maladie des valvules cardiaques et des muscles cardiaques (valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation),
o modification de la précharge associée à de hauts niveaux de pression positive téléexpiratoire;
· Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule (incapacité du cœur à éjecter le sang), notamment cardiomyopathie obstructive (maladie du muscle cardiaque), valvulopathie aortique,
· allergie à la dobutamine ou à l'un des autres composants, notamment aux sulfites (voir Composition),
· obstruction dynamique intraventriculaire.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/ 20 mL, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants :
Mises en garde
Lorsque l'administration est réalisée en milieu hospitalier, il est nécessaire d’effectuer une surveillance constante des paramètres cardio-vasculaires: fréquence cardiaque, pression artérielle si besoin complétée par l'enregistrement de l'activité électrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ainsi que la diurèse.
Lorsque l'administration est réalisée hors du cadre hospitalier c'est à dire dans l'attente de l'admission à l'hôpital, il est impératif de respecter les mesures suivantes :
· le médecin restera à côté du patient pendant l'administration de DOBUTAMINE AGUETTANT,
· la posologie sera augmentée par paliers en commençant par 2,5 µg/kg/mn, et en augmentant régulièrement en fonction de l'état clinique du patient :
o la pression artérielle sera surveillée au moins toutes les 15 minutes,
o la fréquence cardiaque sera également surveillée toutes les 15 minutes: en cas de tachycardie jugée trop importante, le rythme de perfusion devra être diminué de moitié ou le traitement interrompu momentanément. L'administration sera également arrêtée en cas d'irrégularités du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le développement d'une hyper-excitabilité ou d'une tachycardie ventriculaire.
Augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle: la dobutamine peut entraîner une nette augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle, plus particulièrement de la pression systolique. En général, ces effets sont rapidement réversibles en réduisant la posologie.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle préexistante semblent plus prédisposés à développer une réponse hypertensive.
Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire (ayant certains troubles du rythme cardiaque).
Activité ectopique: la dobutamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique (qui n'est pas à sa place habituelle).
Patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
Précautions d'emploi
Généralités
Avant d'entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie (diminution du volume total de sang) par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose (acidité élevée du sang) ou hypoxie (diminution de la quantité d'oxygène distribuée aux tissus par le sang), ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Chez des patients en fibrillation auriculaire (un trouble du rythme cardiaque), une imprégnation digitalique (un traitement) est recommandée avant institution du traitement par la dobutamine.
L'arrêt progressif du traitement est recommandé.
Dans certaines situations critiques, il peut être recommandé d'associer la dobutamine et une contrepulsion par ballonnet intra-aortique (matériel médical).
L'utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute épreuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance étroite.
Les patients ayant des antécédents de troubles du rythme cardiaque graves seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Cas particuliers
Insuffisance cardiaque au cours de la phase aiguë d'un infarctus du myocarde: la posologie doit être adaptée de façon à prévenir une accélération du rythme cardiaque et une élévation de la pression artérielle systolique.
Hypotension
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mm Hg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie (diminution du volume total de sang) peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dobutamine.
Rupture myocardique comme complication de l'infarctus du myocarde
De très rares cas fatals de rupture myocardique ont été rapportés lors d'un test d'effort sous dobutamine, lorsque celui-ci est réalisé, dans les deux premières semaines qui suivent l'infarctus du myocarde. Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant à l'échographie de repos un trouble important de la cinétique ventriculaire avec amincissement marqué de la paroi.
Etats de choc d'origine toxi-infectieuse
Si après expansion volémique, l'évaluation de l'état hémodynamique du patient (cathéter de Swan-Ganz, Pression Veineuse Centrale ou Echocardiographie-Doppler) met en évidence une défaillance cardiaque prédominante (IC < 2,5 l/min/m2, PAPO > 14 mmHg, RVS > 1 100 dyn. s. cm-5/m2) ou une défaillance vasculaire prédominante (IC > 4 l/min/m2, 12 mmHg < PAPO < 14 mmHg, RVS < 1 100 dyn. s. cm-5), DOBUTAMINE AGUETTANT peut améliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygène et d'oxygénation tissulaire.
En cas de défaillance cardiaque prédominante, l'association dopamine + dobutamine peut être recommandée et de même, en cas de défaillance vasculaire prédominante, l'association noradrénaline + dobutamine.
Pédiatrie
L'utilisation de la dobutamine chez l'enfant doit être étroitement surveillée.
L'augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle semble être plus fréquente et plus intense chez l'enfant.
La pression capillaire pulmonaire peut ne pas être abaissée chez l'enfant, contrairement à l'adulte; celle-ci peut éventuellement s'élever, en particulier chez l'enfant de moins d'un an.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Compte tenu des indications, la dobutamine peut être prescrite pendant la grossesse, si besoin.
Il n'a pas été établi si la dobutamine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, le médecin décidera si ce traitement est approprié et si vous pouvez continuer à allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Peu pertinent en raison des indications et de la courte demi-vie de la dobutamine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.
Dans tous les cas, respectez strictement la prescription médicale.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.
L'administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une seringue électrique, pour assurer une administration stable et régulière du médicament.
Avant la perfusion, DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution injectable à diluer pour perfusion, doit être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir un volume final d'au moins 50 ml.
Les solutions contenant DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion peuvent virer au rose, d'autant plus avec le temps.
Ce changement de couleur est dû à une légère oxydation du médicament mais n'implique aucune diminution significative d'activité.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Les symptômes de toxicité peuvent se traduire par :
· anorexie (perte d'appétit),
· nausées,
· vomissements,
· tremblement,
· anxiété,
· palpitations,
· céphalées (maux de tête),
· dyspnée (essoufflement),
· douleurs thoraciques.
Les effets inotrope et chronotrope (effets sur le cœur) positifs de la dobutamine peuvent entraîner une hypertension, une tachyarythmie (trouble du rythme cardiaque), une fibrillation ventriculaire (trouble du rythme cardiaque) ou d'une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang au niveau de la paroi du cœur). Une hypotension a été exceptionnellement décrite.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 mL, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité (allergie), de type éruption cutanée, fièvre, augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) dans le sang et gêne respiratoire (bronchospasme).
Affections du métabolisme et de la nutrition :
Légère baisse de la kaliémie (quantité de potassium dans le sang), hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Affections cardiaques :
Augmentation de la fréquence cardiaque.
Activité ventriculaire ectopique (extrasystoles).
Accélération du rythme ventriculaire en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires (certains troubles du rythme cardiaque).
Une modification du rythme du cœur (élévation du segment ST) à l'électrocardiogramme.
Rupture myocardique fatale : des rares cas ont été rapportés lors de test d’effort sous dobutamine.
Affections vasculaires :
Augmentation de la pression artérielle.
Diminution rapide de la pression artérielle : des cas ont été rapportés occasionnellement avec la dobutamine. La réduction de la posologie ou l’arrêt de la perfusion permettent, en général, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas un traitement symptomatique peut être nécessaire, et la réversibilité n’est pas toujours immédiate.
Affections du système nerveux :
Contractions involontaires des muscles (myoclonies).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Douleur thoracique non spécifique, dyspnée (essoufflements).
Troubles généraux /Autres affections :
Réactions inflammatoires au site d’injection.
Effets divers : nausées, céphalées (maux de tête), palpitations, douleur angineuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
Conditions de conservation
Avant dilution: pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution: la stabilité physico-chimique du produit dilué dans une solution de chlorure de sodium 0,9% et de glucose 5%, a été démontrée pendant 48 heures à + 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Dobutamine ..................................................................................................................................... 250 mg
Sous forme de chlorhydrate de dobutamine
Pour une ampoule de 20 ml.
Les autres composants sont:
Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOBUTAMINE AGUETTANT 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 20 ml. Boîte de 10, 20 ou 50.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.