Prix de DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE, solution injectable

Substance active de DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE, solution injectable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  phénol  0,4 g >  sodium (chlorure de)  0,9 g ;

Conditionnement de DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE, solution injectable : 50 flacon(s) en verre de 1,8 ml

Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudres d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE à 4 pour MILLE, solution injectable :
- Important

Avis du 07/12/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 ‰ reste important dans les indications de l’AMM dans l’attente des conclusions de la HAS sur les conditions de prise en charge des APSI (allergènes préparés spécialement pour un individu).

Dénomination du médicament
Diluant physiologique phénolé à 4 POUR MILLE, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que le diluant physiologique phénolé à 4 pour mille, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable ?
3. Comment utiliser le diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE le diluant physiologique phénolé a 4 pour mille, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
Solvants et diluants, code ATC : V07AB
Indications thérapeutiques
Ce médicament est destiné à la reconstitution de poudres d’extraits allergéniques ou à la dilution extemporanée d’extraits allergéniques pour le diagnostic par voie intradermique et le traitement de désensibilisation par voie sous-cutanée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT AVANT D’UTILISER le diluant physiologique phénolé a 4 pour MILLE, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce diluant n’est pas destiné à être administré seul.
Il est impératif de respecter strictement la prescription, en particulier le titre de la dilution, la voie d’administration et le volume à injecter.
Contre-indications
N’utilisez jamais le diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable :
Il n’existe pas de contre-indications connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux contre-indications des allergènes concernés.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant d’utiliser le diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable.
Ne jamais injecter le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser pour les tests de provocation.
Ce diluant contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par millilitre, c’est-à-dire « sans sodium ».
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Attention il est recommandé de bien identifier chaque flacon après la réalisation de la dilution.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable
Il n’existe pas d’interactions connues liées à l’utilisation du seul diluant.
Concernant les dilutions d’extrait allergénique, se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Interactions avec les aliments et les boissons
diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Sportifs
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Liste des excipients à effet notoire
Le diluant physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable contient du chlorure de sodium.
3. COMMENT UTILISER le diluant physiologique phénolé a 4 pour mille, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée ou intradermique.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser le DILUANT physiologique phénole à 4 pour mille, solution injectable:
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Il n’est fait mention d’aucun effet indésirable lié au seul DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable.
Se reporter aux mentions des allergènes concernés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER le diluant physiologique phénolé a 4 pour mille, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
La solution doit être limpide et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient le DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable
· Le diluant physiologique phénolé à 4 pour mille, solution injectable est un diluant. Il ne contient pas de substance active.
· Les autres composants sont :Chlorure de sodium, phénol, Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DILUANT PHYSIOLOGIQUE PHENOLE A 4 POUR MILLE, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce diluant se présente sous forme d’une solution injectable:
1,8 ml en flacon de verre (boite de 50)
4,5 ml en flacon de verre (boite de 5)
4,5 ml en flacon de verre (boite de 50)
9 ml en flacon de verre (boite de 50)
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY–
FRANCE
TEL: 01 55 59 20 00
FAX: 01 55 59 20 01
Exploitant
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY–
FRANCE
TEL: 01 55 59 20 00
FAX: 01 55 59 20 01
Fabricant
STALLERGENES
6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE
92160 ANTONY –
FRANCE
TEL: 01 55 59 20 00
FAX: 01 55 59 20 01
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {Mois AAAA}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.