Prix de DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

Substance active de DILATRANE 1 POUR CENT, sirop :   Sirop (Composition pour 100 ml de sirop) >  théophylline  1,00 g   sous forme de : théophylline (acétate de sodium)   1,64 g ;

Conditionnement de DILATRANE 1 POUR CENT, sirop : 1 flacon(s) PVC de 200 ml avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement de l’asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme, car son action ne s’exerce pas immédiatement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DILATRANE 1 POUR CENT, sirop :
- Modéré

Avis du 21/02/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités DILATRANE LP, DILATRANE sirop et TEDRALAN est modéré dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
Théophylline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DILATRANE 1 POUR CENT, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?
3. Comment prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)
Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline (il augmente le calibre des bronches).
Il est préconisé pour le traitement de l’asthme persistant et de certaines maladies respiratoires chez l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme, car son action ne s’exerce pas immédiatement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?
Ne prenez jamais DILATRANE 1 POUR CENT, sirop :
· chez l’enfant de moins de 30 mois,
· si vous êtes allergique à la théophylline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de porphyrie intermittente.
Un traitement en cours par ce médicament contre-indique la prise simultanée de certains autres médicaments tels que certains antibiotiques à base d’énoxacine ou d’érythromycine, et certains antidépresseurs à base de viloxazine. Pensez à informer votre médecin du traitement en cours par théophylline lorsqu’il prescrit un traitement antibiotique ou antidépresseur.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mises en garde spéciales

Ce médicament n’est pas le traitement de la crise d’asthme.

· La mise en route d’un traitement de l’asthme nécessite une consultation médicale préalable.
Ne pas débuter ce traitement sans avis médical.
Il est possible que surviennent lors de ce traitement :
· des troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs d’estomac,
· des maux de tête,
· une agitation,
· des difficultés d’endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Précautions d’emploi
· Il convient d’informer votre médecin des situations suivantes :
o maladies du cœur : notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque,
o maladies de la glande thyroïde,
o maladie grave du foie,
o épilepsie,
o ulcère digestif (estomac, duodénum),
afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.
En cas de fièvre prolongée, en particulier chez le jeune enfant, la tolérance de la théophylline peut être modifiée ; il convient en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures de consulter votre médecin.
· Ne pas prendre d’autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.
Enfants
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 30 mois.
Autres médicaments et DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments à base d’énoxacine, d’érythromycine, de viloxazine, de cimétidine, de fluconazole, de ciprofloxacine, de norfloxacine, de péfloxacine, de fluvoxamine, de méxilétine, de ticlopidine, d’allopurinol, de tacrine, de carbamazépine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de rifabutine, de rifampicine, de clarithromycine, de josamycine, de roxithromycine, de ritonavir.
De nombreux médicaments modifient le degré d’efficacité de la théophylline, soit en la diminuant, soit en l’augmentant (ce qui expose au risque de surdosage).
DILATRANE 1 POUR CENT, sirop avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse, que sur les conseils de votre médecin.
Dans le cas où ce traitement doit être pris jusqu’à l’accouchement, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent se manifester aussi chez l’enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel, ce qui peut provoquer de l’hyperexcitabilité chez votre enfant. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DILATRANE 1 POUR CENT, sirop contient du saccharose et du sodium.
· Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
· Ce médicament contient 16 mg de sodium par dose de 5 ml et 32 mg de sodium par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).
La posologie est individuelle car elle est variable d’un sujet à l’autre.
Elle varie selon l’âge et doit être adaptée en fonction du poids, de la tolérance et de l’effet thérapeutique obtenu sur les symptômes de la maladie.
Votre médecin sera donc amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière ; celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang, en particulier chez l’enfant.
Mode d’administration
Voie orale. UTILISER LA CUILLERE–DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.
Selon la posologie journalière : remplir la cuillère jusqu’à la graduation 5 ml ou 10 ml par prise.
Fréquence d’administration
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DILATRANE 1 POUR CENT, sirop que vous n’auriez dû
Consulter rapidement un médecin
Si vous oubliez de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs d’estomac),
· des maux de tête,
· une agitation, des tremblements, des convulsions, une irritabilité, une nervosité,
· des difficultés d’endormissement,
· des palpitations.
Ces signes peuvent témoigner d’un surdosage (posologie trop importante) pouvant entraîner des effets indésirables graves, il faut alors interrompre le traitement rapidement et avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DILATRANE 1 POUR CENT, sirop ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DILATRANE 1 POUR CENT, sirop
· La substance active est :
Théophylline..................................................................................................................... 1.00 g
Sous forme d’acétate de sodium...................................................................................... 1.64 g
Pour 100 ml de sirop
La cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline.
· Les autres composants sont : benzoate de sodium, saccharose, arôme artificiel de vanille, eau purifiée.
Qu’est-ce que DILATRANE 1 POUR CENT, sirop et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Fabricant
SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE “LE TRITON”
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).