Prix de DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable

Substance active de DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  dihydroergotamine (mésilate de)  0,2 g ;

Conditionnement de DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable : 1 flacon(s) en verre brun avec mesurette(s) graduée(s) polystyrène polyéthylène de 50 ml

Ce médicament est indiqué:
· dans le traitement préventif de la migraine,
· dans les troubles de la circulation veineuse (impatiences, douleurs ou lourdeurs des jambes),
· dans le traitement de l'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable :
- Insuffisant

Avis du 23/05/2012

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par des spécialités administrées par voie orale est insuffisant dans le traitement de fond de la migraine.


Modéré

Avis du 23/05/2012

Réévaluation SMR
Le service médical rendu par la spécialité administrée par voie injectable est modéré dans le traitement de la crise migraineuse.


Insuffisant

Avis du 30/06/2010

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé et DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable reste insuffisant dans les indications : Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus) et dans le traitement de l'hypotension orthostatique.


Modéré

Avis du 30/06/2010

Renouvellement d'inscription (CT)
Malgré l'absence de nouvelles données, conformément aux avis précédents rendus pour les autres spécialités à base de dihydroergotamine, le service médical rendu par les spécialités DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé et DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable est modéré, à titre provisoire, dans le traitement de fond de la migraine dans l'attente d'une réévaluation des spécialités à base de dihydroergotamine au vu notamment d'une éventuelle actualisation de la recommandation sur la prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine.Le service médical rendu par les spécialités DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale et DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 1 mg/ml, solution injectable en ampoules reste modéré dans l'indication de l'AMM.

Dénomination du médicament
DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Mésilate de dihydroergotamine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIMIGRAINEUX/ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
· dans le traitement préventif de la migraine,
· dans les troubles de la circulation veineuse (impatiences, douleurs ou lourdeurs des jambes),
· dans le traitement de l'hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:
· Allergie à la dihydroergotamine, aux autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des composants;
· Affections vasculaires oblitérantes, les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils), syndrome de Raynaud, insuffisance coronarienne (angine de poitrine), hypertension artérielle mal contrôlée, artérite temporale, états infectieux graves, choc, antécédents d'accident vasculaire cérébral;
· Insuffisance hépatique sévère;
· Migraine hémiplégique (migraine accompagnée de paralysie) ou migraine basilaire;
· En association avec les triptans (antimigraineux), les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), les inhibiteurs de la reverse transcriptase (ex. delavirdine, éfavirenz), le voriconazole, le triclabendazole, le quinupristine-dalfopristine en association, le stiripentol, le diltiazem, la phénylpropanolamine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable:
Mises en garde
La prise du médicament à jeun est déconseillée.
En cas d'engourdissement des doigts et des orteils avec douleur, de nausées, de vomissements, tout signe d'ischémie cardiaque (douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche) consulter rapidement votre médecin. Dès l'apparition de ces symptômes, l'arrêt du traitement est nécessaire.
Les patients ayant des antécédents de fibrose de la plèvre ou du rétropéritoine doivent être surveillés.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (spécialement en cas d'hépatite cholestatique).
L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner 'apparition de céphalées chroniques l quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.



Attention! Ce médicament contient de l'alcool: le titre alcoolique de la solution est de 29 % soit 0,34 g d'alcool par unité de prise.



En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie ou de grossesse.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie grave du foie ou des reins;
En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, de grossesse et d'allaitement.
Troubles de la circulation veineuse:
Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:
· Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids;
· La marche à pieds et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation veineuse.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride, éphédrine, pseudoéphédrine, phényléphrine, étilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, synephrine, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline, propanolol, oxprénolol, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous envisagez d'être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
L'allaitement est déconseillé pendant la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:alcool.
3. COMMENT PRENDRE DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 30 gouttes (1,5 ml) trois fois par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau.
Mode d'emploi du doseur:
Aspirer la solution jusqu'à la graduation indiquant le nombre de gouttes à prélever.
Après usage, rincer le doseur à l'eau froide.
Ne pas utiliser ce doseur pour administrer d'autres médicaments.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
Prendre ce médicament au milieu des repas.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable que vous n'auriez dû:
Prévenez immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demandez une assistance médicale immédiate.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable:
Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· paresthésies des membres (engourdissements, fourmillements),
· troubles digestifs: nausées et vomissements non liés à la migraine, diarrhées, douleurs abdominales,
· réaction allergique: éruption cutanée, urticaire, œdème du visage, difficulté respiratoire
· augmentation de la pression artérielle,
· sensation de vertiges,
· vasoconstriction (troubles de la circulation sanguine) au niveau des extrémités des bras et des jambes. Quelques cas de gangrène ont été rapportés.
· crampes musculaires,
· dans de rares cas, troubles de la circulation des artères coronaires, voire infarctus du myocarde.
· après utilisation à long terme et à fortes doses, des fibroses (perte de l'élasticité) de la plèvre et des poumons ou du rétropéritoine ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est:
Mésilate de dihydroergotamine .............................................................................................................. 2 mg
Pour 1 ml de solution.
Les autres composants sont:
Alcool éthylique 95°, glycérol, propylèneglycol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 50 ml avec mesurette graduée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
AMDIPHARM LIMITED
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
IRLANDE
Exploitant
CENTRE DE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76 AVENUE DU MIDI
63802 COURNON D'AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26, RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
FRANCE
ou
AMDIPHARM PLC
REGENCY HOUSE
MILES GRAY ROAD, BASILDON
ESSEX SS14 3AF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.