Prix de DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel

Substance active de DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel :   Gel (Composition pour 100 g de gel) >  diclofénac sodique  1 g   sous forme de : diclofénac de diéthylamine   1,16 g ;

Conditionnement de DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel : 1 tube(s) aluminium de 100 g

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique - code ATC : M02AA15.
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :
· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;
· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;
· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel
Diclofénac sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
o après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion,
o après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire,
o après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?
3. Comment utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique - code ATC : M02AA15.
Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :
· le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;
· le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;
· le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?
N’utilisez jamais DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel :
· si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· sur peau lésée, quelle que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
· chez l’enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel.
Faites attention avec DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel :
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée sans avis médical.
La forme gel est réservée à l'adulte (à partir de 15 ans).
Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel »).
Autres médicaments et DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel contient du propylène glycol
Ce médicament contient 125 mg de propylène glycol pour une application de 2,5 g de gel.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?
Posologie et durée de traitement
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie dépend de l’indication.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma à l'échelle).







Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
En traitement d’appoint : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle).







Poussées douloureuses de l’arthrose
Uniquement après un premier avis médical.
Traitement symptomatique : 1 application locale, 3 à 4 fois par jour, pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).







Populations particulières
Enfants et adolescents de moins de 15 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel »).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Mode d’administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas de poussée douloureuse d’une arthrose des doigts, si vous appliquez le produit sur vous-même).
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel
Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères :
· réactions allergiques cutanées : éruption (boutons), urticaire, bulles,
· problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),
· manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :
· des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,
· très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,
· d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence indéterminée :
· sensation de brûlure au site d’application,
· peau sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel
· La substance active est :
Diclofénac de diéthylamine..................................................................................................... 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique.......................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de gel.
· Les autres composants sont :
Diéthylamine, carbomère 974 P, ester d'acides caprylique et caprique, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, polyéthylène glycol 1000, eau purifiée.
Qu’est-ce que DICLOFENAC MYLAN PHARMA 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 100 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
CONTRACT PHARMA MANUFACTURING GMBH
FRUHLINGSTRASSE 7
D-83620 FELDKIRCHEN-WESTERHAM
ALLEMAGNE
OU
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome ("bleu") important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.
Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur.
Par ailleurs, en cas de :
Entorse de la cheville
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :
· si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
· ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
· ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important.
Lésion du genou
Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :
· en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,
· et/ou en cas d'impossibilité d'appui.
Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire
Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si la douleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.
Poussée douloureuse de l’arthrose
L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra faire la différence avec d’autres maladies.
Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à une poussée d’arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sans tarder :
· si la douleur dure plus de 14 jours,
· ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,
· ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflement important, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.