Prix de DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Substance active de DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon de 259 mg de poudre) >  dacarbazine  100,00 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : 10 flacon(s) de poudre en verre brun - 10 ampoule(s) de solvant en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE, Code ATC: L01AX04.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs).

DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion appartient à une famille de médicaments appelée antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion est utilisé pour traiter certains cancers affectant :
· la peau (mélanomes malins),
· les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens),
· certains tissus du corps (par exemple, le tissu adipeux, les muscles, les nerfs : on parle alors de sarcome des tissus mous).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
- Insuffisant

Avis du 03/05/2017

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par DETICENE dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, notamment en première ligne de traitement.


Modéré

Avis du 03/05/2017

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par DETICENE dans la prise en charge du mélanome au stade avancé est modéré en traitement de recours après échappement des immunothérapies et/ou thérapies dites ciblées selon le statut B-RAF (cf. paragraphe 05.4 Stratégie thérapeutique).


Insuffisant

Avis du 03/05/2017

Réévaluation SMR et ASMR
Le service médical rendu par la spécialité DETICENE (dacarbazine) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du lymphome non hodgkinien.

Dénomination du médicament
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dacarbazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE, Code ATC: L01AX04.
(L: Antinéoplasiques et immunomodulateurs).
Indications thérapeutiques
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion appartient à une famille de médicaments appelée antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion est utilisé pour traiter certains cancers affectant :
· la peau (mélanomes malins),
· les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens),
· certains tissus du corps (par exemple, le tissu adipeux, les muscles, les nerfs : on parle alors de sarcome des tissus mous).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la dacarbazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous allaitez.
· Si vous venez d’être vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez‐vous que l’association avec DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion n’est pas contre‐indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Une diminution du nombre des globules blancs (type de cellules sanguines qui aident l’organisme à lutter contre les infections et autres maladies), des globules rouges (cellules sanguines qui transportent l’oxygène des poumons vers toutes les parties du corps), et/ou des plaquettes (cellules qui aident à la coagulation) a été rapportée avec DETICENE. Les symptômes peuvent inclure la fatigue générale, faiblesse, peau pâle, vertiges, augmentation des bleus ou des saignements, fièvre et infections.
Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruption cutanée soudaine, des démangeaisons, un essoufflement ou un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou des paupières.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez une diminution du volume de vos urines, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, ou un essoufflement, ce qui pourrait indiquer une apparition soudaine de problèmes rénaux.
L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).
· Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre de globules blancs, de globules rouges, de plaquettes et des enzymes hépatiques.
· En cas de contact avec la peau ou les muqueuses de la solution à diluer ou de la solution à perfuser, rincez abondamment à l’eau.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Vous ne devez jamais utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion si :
· Vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion si :
· Vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie),
· Vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple, la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle...).
Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller l’INR.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
La dacarbazine peut causer des problèmes de fertilité. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme et que vous souhaitez devenir enceinte, vous devez en parler à votre médecin, car il peut vous orienter vers un spécialiste avant le début prévu du traitement et après le traitement.
Si vous êtes un homme, il vous est conseillé de demander des conseils sur la conservation du sperme avant le début prévu du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Posologie
Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre état de santé.
Mode et voie d'administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé :
· Soit dans une veine (perfusion intra‐veineuse).
· Soit dans une artère (perfusion intra‐artérielle).
Lors de la perfusion, le flacon et la tubulure doivent être tenus à l’abri de la lumière et de la chaleur.
Pour ouvrir l’ampoule :
· Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).
· Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’arrière (schémas 2 et 3).





Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément.




Si vous avez utilisé plus de DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir dès la perfusion :
· Au cours de la perfusion, une fuite du médicament hors de la veine perfusée peut provoquer une douleur très vive au point d’injection parfois associée à une lésion de la peau. Si vous ressentez cet effet, vous devez immédiatement le signaler au médecin ou à l’infirmière qui vous administre le produit.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements qui apparaissent 1 à 3 heures après l’administration du médicament et qui peuvent durer jusqu’à 12 heures. Leurs intensités diminuent progressivement les jours suivants.
· Symptômes évoquant la grippe tels que fatigue, douleurs musculaires, malaise et fièvre.
· Plus rarement, sensation de fourmillements et de picotements (paresthésies) du visage, bouffées de chaleur, réaction allergique.
· Dans les jours suivants la dernière perfusion, il existe un risque de réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation). Vous devez éviter de vous exposer au soleil et appliquer une crème protectrice contre les UV.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir plus tardivement après la perfusion :
· Anomalie observée sur les examens de sang :
o Diminution du nombre des globules blancs (type de cellules sanguines qui aident l’organisme à lutter contre les infections et autres maladies), des globules rouges (cellules sanguines qui transportent l’oxygène des poumons vers toutes les parties du corps), et/ou des plaquettes (cellules qui aident à la coagulation) a été rapportée avec DETICENE. Les symptômes peuvent inclure une fatigue générale, une faiblesse, une peau pâle, des vertiges, une augmentation des bleus ou des saignements, de la fièvre et des infections.
o Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
· Quelques cas de maladie du sang (leucémie aiguë) ou de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) ont été signalés chez des patients recevant DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion associé à d’autres médicaments anticancéreux.
· Plus rarement, troubles du fonctionnement des reins.
· Apparition soudaine de problèmes rénaux.
· Chute modérée des cheveux.
· Absence de règles.
· Diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
· Convulsions, démence avec des doses élevées.
· Troubles hépatiques : augmentation des enzymes du foie, maladie des petites veines du foie (maladie veino-occlusive) ou obstruction par un caillot de sang ou par une tumeur de certaines veines du foie (syndrome de Budd-Chiari).
· Réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger et pouvant se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement ou un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou des paupières.
· Le patient peut présenter une baisse de la tension artérielle, qui peut entraîner des vertiges ou des évanouissements (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver à température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Dacarbazine............................................................................................................... 100,00 mg
Pour un flacon de poudre.
· Les autres composants sont :
Poudre : acide citrique monohydraté, mannitol.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que DETICENE 100 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution pour perfusion, flacon + ampoule, boîte de 1 ou 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CENEXI - LABORATOIRES THISSEN
2‑6, RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L'ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d’administration
Voie injectable :
· Perfusion intraveineuse : ce produit sera introduit dans le flacon de perfusion plutôt que dans la tubulure de perfusion.
· Perfusion intra‐artérielle.
Précautions à prendre lors de la manipulation de ce médicament
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· Mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau.
· Porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes.
· Mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains.
· Préparer la solution sur un champ de travail.
· Arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine.
· Eliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet.
· Détruire les déchets toxiques.
· Manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.