Prix de DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable

Substance active de DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution buvable) >  desloratadine  0,5 mg ;

Conditionnement de DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE GNR ?
DESLORATADINE GNR contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE GNR?
DESLORATADINE GNR est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE GNR doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE GNR soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE GNR est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06AX27.
Qu’est-ce que DESLORATADINE GNR ?
DESLORATADINE GNR contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE GNR?
DESLORATADINE GNR est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE GNR doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE GNR soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE GNR est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINE GNR :
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions,
· si vous présentez une maladie des reins.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Autres médicaments et DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de la desloratadine avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
DESLORATADINE GNR peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre traitement par DESLORATADINE GNR.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de desloratadine en solution buvable n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, du sodium et du propylèneglycol.
Sorbitol
Ce médicament contient 147,15 mg sorbitol par mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Sodium
Enfants de 1 à 5 ans : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Enfants de 6 à 11 ans : Ce médicament contient 26,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 5 mL. Cela équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium.
Adolescents et adultes : Ce médicament contient 43,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose de 10 mL. Cela équivaut à 2,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par adulte.
Propylèneglycol
Ce médicament contient 102,30 mg de propylèneglycol par mL.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec la desloratadine étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo. Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Enfants
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10
· diarrhée,
· fièvre,
· insomnie.
Adultes
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Adultes
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· anomalie de comportement,
· agressivité,
· faiblesse inhabituelle,
· coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium,
· modifications du rythme des battements du cœur,
· prise de poids, augmentation de l’appétit.
Enfants
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· rythme lent des battements du cœur,
· modification du rythme des battements du cœur,
· anomalie du comportement,
· agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Desloratadine................................................................................................................. 0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol liquide (E420), propylèneglycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.
Qu’est-ce que DESLORATADINE GNR 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni d’un bouchon sécurité enfant (propylène/LDPE) et d’une cuillère doseuse ou d’une seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
SPECIFAR SA
1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA
12351 ATHENES
GRECE

OU

LEK D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE

OU

SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET

OU

FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).