Prix de DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Substance active de DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :   Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) >  mésilate de déféroxamine  100 mg ;   Solvant (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 2 g - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml

DESFERAL contient une substance active, la déféroxamine, qui appartient à une famille de médicaments appelée agent chélateur du fer.
Il agit en captant le fer ou l’aluminium circulant dans le sang ou présent dans l’intestin.
Ceci peut être nécessaire chez des patients présentant certaines formes d’anémie qui nécessitent des transfusions sanguines (conduisant parfois à une surcharge en fer) et chez des patients insuffisants rénaux régulièrement dialysés (la dialyse pouvant conduire à une surcharge en aluminium).
Ce médicament est utilisé :
· Comme traitement :
o des maladies ou des intoxications causées par une surcharge en fer (hémochromatoses primitives ou secondaires, intoxications martiales aigües),
o d’une intoxication due à l’aluminium chez les personnes nécessitant une assistance médicale pour pallier le mauvais fonctionnement des reins (insuffisant rénal dialysé).
· Comme test (Test au DESFERAL) :
o Pour dépister une surcharge en fer.
o Pour diagnostiquer une intoxication à l’aluminium
Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DESFERAL 100 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
- Important Avis du 06/04/2016 Renouvellement d'inscription (CT) Le service médical rendu par DESFERAL reste important dans les indications de l’AMM.

DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Mésilate de déféroxamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS/ANTIDOTES/AGENTS CHÉLATEURS DU FER, code ATC : V03 AC01.
Indications thérapeutiques
DESFERAL contient une substance active, la déféroxamine, qui appartient à une famille de médicaments appelée agent chélateur du fer.
Il agit en captant le fer ou l’aluminium circulant dans le sang ou présent dans l’intestin.
Ceci peut être nécessaire chez des patients présentant certaines formes d’anémie qui nécessitent des transfusions sanguines (conduisant parfois à une surcharge en fer) et chez des patients insuffisants rénaux régulièrement dialysés (la dialyse pouvant conduire à une surcharge en aluminium).
Ce médicament est utilisé :
· Comme traitement :
o des maladies ou des intoxications causées par une surcharge en fer (hémochromatoses primitives ou secondaires, intoxications martiales aigües),
o d’une intoxication due à l’aluminium chez les personnes nécessitant une assistance médicale pour pallier le mauvais fonctionnement des reins (insuffisant rénal dialysé).
· Comme test (Test au DESFERAL) :
o Pour dépister une surcharge en fer.
o Pour diagnostiquer une intoxication à l’aluminium
Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant de prendre DESFERAL :
Avant de prendre DESFERAL, il est important de lire les informations suivantes. Il est également important d’informer votre médecin de vos antécédents médicaux et traitements en cours.
Contre-indications
N’utilisez jamais DESFERAL :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la déféroxamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez eu une réaction allergique (exemples : éruption cutanée, difficultés respiratoires), lors d’une utilisation précédente de DESFERAL, veuillez en informer votre médecin.
· Si vos reins fonctionnent très mal mais que vous n’avez pas besoin d’une assistance médicale (dialyse) pour pallier leur mauvais fonctionnement.
· Si vous avez actuellement une infection causée par une bactérie.
· Si vous êtes enceinte.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DESFERAL.
Faites attention avec DESFERAL
· DESFERAL ne doit pas être utilisé à une dose ou une concentration plus élevée que celle prescrite par votre médecin. Ceci pourrait entraîner des réactions au site d’injection, ou bien endommager votre vue, votre audition, vos poumons ou votre système nerveux, ou la croissance (chez l’enfant).
· Vous ne devez pas absorber de vitamine C sans en informer votre médecin. La prise de vitamine C, si elle est nécessaire et vous a été prescrite par votre médecin, ne doit commencer qu’après au moins 1 mois de traitement régulier par DESFERAL. Veillez à respecter scrupuleusement la dose de vitamine C qui vous a été prescrite. De fortes doses de vitamine C (plus de 500 mg par jour) prises lors du traitement par DESFERAL pour surcharge en fer chronique peuvent endommager le cœur.
· Si votre médecin décide de vous prescrire DESFERAL, il mettra en place une surveillance médicale stricte : analyses sanguines et urinaires et examen de vos yeux et de vos oreilles. Chez l’enfant, le médecin suivra régulièrement le poids et la croissance. Vous devez suivre scrupuleusement les conseils de votre médecin.
· Au cours du traitement, la couleur de vos urines peut devenir brune-rougeâtre puisque vous avez plus de fer dans les urines. Ceci n’est pas inquiétant cependant vous pouvez en parler à votre médecin.
Avant et pendant le traitement, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez une maladie des reins.
· Si vous avez de la fièvre avec une sensation de malaise, un essoufflement, des douleurs dans tout le ventre, une gêne au niveau de la gorge (pharyngite). DESFERAL peut vous rendre plus sensible à certaines infections sévères.
· Si vous avez des troubles de la vue.
· Si vous avez des troubles de l’audition.
· Si vous devez subir un examen radiologique (scintigraphie) qui nécessite que l’on vous injecte un médicament radioactif à base de Gallium 67.
· Si vous prenez de la vitamine C.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DESFERAL
Prévenez votre médecin si vous prenez de la vitamine C ou recevez du gallium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
L'administration de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse, que si nécessaire.
En l'absence d'information sur le passage de la substance active dans le lait maternel, il conviendra de mettre en balance le bénéfice attendu pour la mère et les risques pour l'enfant.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables qui peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (troubles de la vue, de l’audition, vertiges, troubles affectant le système nerveux …). Si vous ressentez l’un de ces effets, il est déconseillé de conduire ou d‘utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin décidera de la dose à utiliser. Assurez-vous que ce médicament est utilisé dans les conditions prescrites par votre médecin. Cela permettra d’obtenir les meilleurs résultats cliniques possibles et de réduire le risque de survenue d’effets secondaires. Si vous avez un doute sur votre traitement, demandez à votre médecin.
Mode voie d’administration
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé.
Selon votre cas, il pourra vous injecter ce médicament :
· lentement sous la peau (perfusion sous cutanée) ou dans une veine (perfusion intraveineuse),
· dans un muscle (injection intra-musculaire),
· dans le ventre (injection intrapéritonéale).
DESFERAL doit être utilisé à une concentration de 100 mg/mL en solution dans de l’eau pour préparation injectable. A cette concentration, la solution reconstituée de DESFERAL est incolore à jaunâtre. Elle doit être limpide. N’utilisez pas DESFERAL si la solution reconstituée est trouble ou opaque.
Traitement des surcharges en fer chroniques
Votre médecin déterminera la dose de DESFERAL la plus appropriée à votre situation. Généralement, la dose quotidienne est de 20 à 60 mg par jour et par kilogramme. DESFERAL peut être administré par perfusion lente sous la peau au moyen d’une pompe à perfusion, par voie intraveineuse, ou en injection intramusculaire.
Pour le traitement au long cours d’une surcharge en fer, il est souvent plus approprié d’administrer DESFERAL au moyen d’une pompe à perfusion miniaturisée portable pendant 8 à 12 heures (par exemple pendant la nuit). La pompe doit être réglée avec précautions et dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en vitamine C que vous devrez débuter au minimum un mois après avoir commencé le traitement régulier par DESFERAL. La dose maximale de vitamine C chez l’adulte est de 200 mg par jour, répartie en plusieurs prises. Chez l’enfant de moins de 10 ans, 50 mg de vitamine C par jour sont suffisants, et au-delà de 10 ans, 100 mg par jour suffisent.
Traitement de l’intoxication en fer aiguë
DESFERAL peut être utilisé dans les cas d’intoxication par le fer ; le traitement est alors conduit en milieu hospitalier.
Traitement d’une surcharge en aluminium chronique
Le traitement par DESFERAL est administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse lente, pendant la dernière heure de l’hémodialyse, ou bien 5 heures avant une dialyse, selon la concentration sanguine en aluminium.
Pour les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), en dialyse péritonéale cyclique continue (DPCC) ou en dialyse automatisée, le DESFERAL sera administré avant la dernière épuration de la journée.
La dose de DESFERAL à administrer est de 5 mg par kilogramme.
La durée du traitement et les adaptations de dose de DESFERAL seront fonction des résultats des examens effectués par votre médecin.
Test au DESFERAL
Afin de vérifier si vous avez une surcharge en fer, votre médecin pourra vous prescrire une administration de 500 mg de DESFERAL par voie intramusculaire. Vous devrez alors recueillir vos urines durant les 6 heures suivant l’injection de DESFERAL pour que leur contenu en fer soit évalué.
Si vous êtes hémodialysé, votre médecin pourra vouloir vérifier si vous présentez une surcharge en aluminium. Vous recevrez alors une dose de DESFERAL de 5 mg par kilogramme (selon votre poids), par perfusion intraveineuse lente, pendant la dernière heure de l’hémodialyse. Les prélèvements sanguins effectués avant cette dialyse, ainsi que les prélèvements sanguins effectués au début de l’hémodialyse suivante serviront au dosage de l’aluminium présent dans votre sang.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée et de la fréquence d’utilisation de ce médicament. Conformez-vous à ses recommandations.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DESFERAL que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
· une tension artérielle trop basse,
· des battements cardiaques qui s’accélèrent (tachycardie) ou qui ralentissent (bradycardie),
· des troubles de l’estomac et de l’intestin,
· une perte de la parole ou de la compréhension du langage (aphasie),
· une agitation, des maux de tête,
· une perte subite (mais temporaire) de la vue,
· des reins qui fonctionnent mal.
Il n’existe pas d’antidote spécifique pour un surdosage. Dans ce cas, votre médecin arrêtera votre traitement et prendra les mesures adaptées pour traiter ces effets indésirables.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DESFERAL :
Si vous avez oublié de prendre DESFERAL, prévenez immédiatement votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ne soyez pas inquiets à la lecture de la liste de tous les effets indésirables. Il est possible que vous ne soyez jamais concerné.
Les effets suivants surviennent très fréquemment (plus d’une personne sur 10) :
· Des douleurs articulaires et musculaires.
A l’endroit où est injecté le médicament : une douleur, un durcissement, un gonflement, une rougeur, des démangeaisons, des lésions de la peau (ulcération), ou des croûtes.
Les effets suivants surviennent fréquemment (moins d’une personne sur 10) :
· Des maux de tête, des nausées.
· De l’urticaire.
· Des retards de croissance et des troubles osseux en cas de traitement à forte dose chez l’enfant.
· Une fièvre.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (moins d’une personne sur 100) :
· Des troubles de l’audition tels que des bourdonnements d’oreille, une perte ou une diminution de l’audition.
· De l’asthme, des vomissements, des douleurs au ventre.
· A l’endroit où est injecté le médicament : des petites bulles, une sensation de brûlure, un gonflement localisé.
Les effets suivants surviennent rarement (moins d’une personne sur 1 000) :
· Une infection grave par des champignons.
· Des troubles de la vision (perte ou diminution de la vue, vision floue, troubles de la perception des couleurs, diminution de la vision nocturne, diminution du champ visuel).
· Des sensations de vertige, d’étourdissement, (signes de diminution de la tension artérielle qui peuvent se produire en particulier si l’administration du DESFERAL est réalisée trop vite (recommandations d’administration à l’usage des professionnels de santé à respecter)
Les effets suivants surviennent très rarement (moins d’une personne sur 10 000) :
· Des infections digestives.
· Des réactions allergiques (reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, une difficulté à respirer, un brusque gonflement du visage pouvant aller dans des cas graves jusqu’à un arrêt cardiaque).
· Une modification des résultats d’analyse du sang (globules blancs et plaquettes), insuffisance de production de cellules souches par la moelle.
· Des vertiges, des convulsions.
· Une modification de la sensibilité lorsque l’on vous touche, une faiblesse ou une douleur musculaire.
· Des engourdissements, des fourmillements.
· Une difficulté à respirer (insuffisance respiratoire aiguë).
· Des diarrhées.
· Une éruption sur toute la peau.
· Un mauvais fonctionnement des reins (diminution soudaine de la quantité d’urine) pouvant aller jusqu’à une altération aiguë de votre fonction rénale, une affection des tubules rénaux, une élévation de la créatinine sanguine
L’apparition de ces signes nécessite de prévenir rapidement un médecin.
Ce traitement peut également entraîner une coloration rougeâtre à brune des urines et parfois noire des selles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESFERAL 100 mg/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Conditions de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DESFERAL
· La substance active est le mésilate de déféroxamine (100 mg pour 1 mL de solution reconstituée). La substance active est contenue dans le flacon de poudre.
Flacon de 2 g : 20 mL de solution reconstituée contient 2 g de mésilate de déféroxamine.
Flacon de 500 mg : 5mL de solution reconstituée contient 5 g de mésilate de déféroxamine.
· L'autre composant est l'eau pour préparation injectable (pour le solvant).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DESFERAL et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable :
· boîte de 1 flacon de 2 g de poudre + 1 ampoule de 20 mL de solvant.
· boîte de 1 flacon de 500 mg de poudre + 1 ampoule de 5 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Fabricant
NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH
OFLINGER STRASSE 44
79664 WEHR
ALLEMAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Tel. 01 55 47 66 00
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Faites attention avec DESFERAL
· En cas d’administration par perfusion intraveineuse, la perfusion ne doit pas être trop rapide car il y a un risque de provoquer un collapsus (chute de la tension artérielle).
· En cas d’administration par voie sous-cutanée en perfusion : l’aiguille ne doit pas être insérée trop près du derme.
· La déféroxamine est dialysable dans le cas où le patient a reçu une dose trop élevée.
Mode et voie d’administration
· VOIE SOUS-CUTANÉE en perfusion.
· VOIE INTRAVEINEUSE en perfusion.
· VOIE INTRAMUSCULAIRE.
· Dans des cas spécifiques : VOIE INTRAPÉRITONÉALE.
La préparation reconstituée doit être utilisée extemporanément (au moment de la reconstitution) et s'administre par voie sous-cutanée en perfusion, voie intraveineuse en perfusion ou voie intramusculaire.
La solution de DESFERAL extemporanée ne doit pas être conservée plus de 24 heures à température ambiante.
Pour l’administration parentérale, utiliser de préférence le médicament sous forme de solution à 100 mg/mL dans de l’eau pour préparations injectables.
Injecter 20 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 2 g de poudre DESFERAL et bien agiter.
N'employer que des solutions limpides et incolores.
La solution à 100 mg/mL de DESFERAL peut être diluée dans les liquides à perfusion usuels (solutions de chlorure de sodium isotonique, de glucose, Ringer lactate).
Le mode d'emploi de la pompe portable utilisée dans le traitement d'une surcharge martiale (due au fer) chronique est le suivant :
· Aspirer l'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue.
· Nettoyer à l'alcool le bouchon en caoutchouc du flacon de DESFERAL puis injecter le contenu de la seringue dans le flacon.
· Bien agiter le flacon pour dissoudre le médicament.
· Remplir la seringue avec la solution de DESFERAL.
· Fixer la canule sur la seringue, connecter la canule avec une aiguille de type butterfly (papillon) puis remplir la canule avec la solution contenue dans la seringue, de manière à éliminer l'air restant.
· Placer ensuite la seringue sur la pompe à perfusion.
· Pour la perfusion, insérer l'aiguille butterfly sous la peau du ventre, du bras, de la cuisse ou de la hanche.
· Il est important de nettoyer très soigneusement la peau à l'alcool avant d'insérer fermement l’aiguille jusqu'aux ailettes dans un pli de peau que l'on forme avec l'autre main. La pointe de l'aiguille doit pouvoir bouger librement. Si ce n'est pas le cas, il se peut que l'aiguille soit insérée de façon trop superficielle et n'atteigne pas le tissu sous-cutané. Essayer de l'insérer à un autre endroit préalablement désinfecté à l'alcool.
· Fixer ensuite l'aiguille et la maintenir par un sparadrap.
La pompe se porte habituellement le long du corps à l'aide d'une ceinture ou d'un holster.

Autres
Sans objet.