Prix de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon

Substance active de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon :   Granulés (Composition pour 100 g) >  trimébutine  0,7870 g ;

Conditionnement de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon : 1 flacon(s) en verre brun avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 152,5 g

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AA05.
Ce médicament est indiqué dans les douleurs spasmodiques de l’intestin.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon :
- Faible

Avis du 03/05/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités DEBRIDAT reste faible dans les indications : traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, traitement symptomatique des douleurs, troubles du transit et inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 2 ans.


Insuffisant

Avis du 03/05/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par les spécialités DEBRIDAT reste insuffisant dans l‘indication du traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.

Dénomination du médicament
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon
trimébutine
Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?
3. Comment prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AA05.
Ce médicament est indiqué dans les douleurs spasmodiques de l’intestin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon:
· si vous êtes allergique à la trimébutine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 2 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions
Mises en garde
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E 110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
Pour les enfants jusqu'à 5 ans:
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Pour les enfants de plus de 5 ans:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Pour les adultes:
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 9 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Précautions d'emploi
En cas de diabète, tenir compte de la teneur en sucre: une graduation de 5 ml du godet doseur contient 3 g de saccharose.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon contient du saccharose et du jaune orangé S (E 110).
3. COMMENT PRENDRE DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adulte
1 graduation de 15 ml du godet doseur 3 fois /jour. Exceptionnellement cette posologie peut être augmentée jusqu'à 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour.
Enfant
Chez l'enfant de moins de 5 ans, il est conseillé d'utiliser de préférence DEBRIDAT ENFANT 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon, mieux adapté à cette catégorie d'âge.
Toutefois, les doses usuelles chez l'enfant sont:
· de 2 à 5 ans: 1 graduation de 5 ml du godet doseur, 3 fois/jour
· au-dessus de 5 ans: 1 graduation de 10 ml du godet doseur, 3 fois/jour soit environ 1 graduation de 5 ml du godet doseur par 5 kg de poids et par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
PREPARATION DE LA SUSPENSION BUVABLE INSTANTANEE:
· introduire jusqu'au repère de l'eau minérale non gazeuse ou bouillie refroidie,
· fermer le flacon et agiter jusqu'à obtention d'un mélange homogène,
· la suspension est prête à l'emploi.
Il convient d'agiter le flacon avant chaque utilisation.
La suspension peut être administrée directement à l'aide du godet doseur ou mélangée à un liquide.
Rincer soigneusement le godet doseur après usage.
Fréquence d'administration
Au cours des principaux repas.
Si vous avez pris plus de DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Vous pouvez présenter les symptômes suivants : problèmes cardiaques, somnolence, convulsions, perte de conscience (coma).
Une surveillance en milieu spécialisé pourra être nécessaire et un traitement symptomatique administré.
Si vous oubliez de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· Eruption cutanée
Fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) :
· Réactions allergiques : démangeaisons, urticaire, œdème de la face (œdème de Quincke), choc anaphylactique
· Manifestations cutanées : éruption en relief (macules, papules), érythème, eczéma (dermite de contact)
· Réactions cutanées sévères : rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), rougeur de la peau accompagnée de fièvre (érythème polymorphe, toxidermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Trimébutine.................................................................................................................. 0,7870 g
Pour 100 g.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, arôme orange*, jaune orangé S, saccharose.
*Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange, gomme arabique.
Qu’est-ce que DEBRIDAT, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en flacon. Flacon de 250 ml contenant 152,5 g de granulés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS
ZAC SUD D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).