Prix de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable

Substance active de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable :   Lyophilisat (Composition pour un flacon de lyophilisat) >  dantrolène sodique  0,020 g ;

Conditionnement de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable : 1 flacon(s) en verre avec un dispositif de filtration à usage unique

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique (fièvre sévère survenant au cours d’une anesthésie) en association avec les mesures générales de prise en charge.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Dantrolène sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
3. Comment utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M03CA01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’hyperthermie maligne per-anesthésique (fièvre sévère survenant au cours d’une anesthésie) en association avec les mesures générales de prise en charge.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
N’utilisez jamais DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au dantrolène sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez un médicament contenant du bépridil, du vérapamil ou du diltiazem et que vous avez un risque d’hyperthermie maligne.
· En traitement préventif d’une hyperthermie maligne dans le cadre d’une intervention obstétrique (risque de diminution du tonus musculaire, notamment utérin).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable.
Ce médicament contient du sodium. Il contient 0,07 mmol de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L’utilisation de ce médicament doit être associée à la prise en charge de la crise ; arrêt immédiat de l’administration de certains médicaments anesthésiques (la succinylcholine et les agents volatils halogénés qui doivent être retirés du circuit d’anesthésie), hyperventilation en oxygène pur, rétablissement de la température, contrôle des électrolytes du sang et maintien de la fonction urinaire (il est à noter que cette spécialité contient 3 g de mannitol par flacon qui contribue à l’entretien d’une diurèse osmolaire).
NE PAS ARRETER LE TRAITEMENT BRUTALEMENT. EN EFFET, UN ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER LA REAPPARITION DES CRISES.
Ce médicament ne doit pas être injecté en dehors de la veine.
Prévenez le médecin en cas d’antécédent personnel ou familial d’hyperthermie maligne.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment certains traitements de l’hypertension artérielle (les antagonistes calciques), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
Posologie
Rapportées au poids, les doses chez l’adulte et l’enfant sont identiques.
Traitement de la crise
Dès que le diagnostic d’hyperthermie maligne est posé, une dose initiale de 2,5 mg/kg doit être administrée par voie intraveineuse, des doses complémentaires de 1 mg/kg seront éventuellement administrées (toutes les 5 à 10 min) jusqu’à régression des symptômes.
Au cours des premières 24 heures, la dose totale administrée est généralement de l’ordre de 5 mg/kg mais, dans certains cas, des doses totales cumulées supérieures ou égales à 10 mg/kg ont été nécessaires.
Prévention et prise en charge de la recrudescence de la crise
Pour prévenir une recrudescence de la crise, ce médicament sera poursuivi à la dose de 1 à 2 mg/kg en intraveineux toutes les 4 à 6 heures pendant 24 à 48 heures. (Si la crise a été rapidement résolutive, il est possible de faire un relais par voie orale à la dose de 4 mg/kg/j en 2 ou 3 prises pendant 48 heures).
Voie d’administration
Voie intraveineuse.
Mode d’administration
Chaque flacon doit être préparé par addition de 60 ml d’eau stérile pour préparations injectables et agité par retournement jusqu’à dissolution.

Si vous avez pris plus de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage par voie intraveineuse n’a été rapporté.
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître : altération de la conscience (léthargie, coma), faiblesse musculaire, nausées, vomissements, diarrhée et cristallurie.
Prévoir des mesures générales de surveillance et d’assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutions de dilution en perfusion veineuse de façon à éviter ou corriger la cristallurie.
Si vous oubliez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Vertiges, somnolence, convulsions, troubles du langage,
· Insuffisance cardiaque, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque,
· Accumulation de liquide dans la cavité de la plèvre (enveloppe du poumon), troubles respiratoires,
· Fatigue musculaire pouvant gêner la déglutition et la respiration,
· Baisse du tonus utérin,
· Douleur abdominale, nausées, vomissements, saignements gastro-intestinaux,
· Atteinte du foie (jaunisse, hépatite),
· Transpiration excessive,
· Rarement, réaction allergique cutanée,
· Présence de cristaux dans l’urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
· La substance active est :
Dantrolène sodique........................................................................................................ 0,020 g
Pour un flacon de lyophilisat.
· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour préparation injectable.
Boîte de 1 flacon avec un dispositif de filtration à usage unique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
MERCK SANTE
2 RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
ou
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Information sur la reconstitution et la filtration de DANTRIUM INTRAVEINEUX :




1)




1) Fixer une aiguille stérile sur une seringue afin de prélever 60 ml d’eau pour préparations injectables.




2)



2) Prendre un flacon de poudre de DANTRIUM Intraveineux et reconstituer la solution injectable avec l’eau de la seringue. Agiter doucement jusqu’à dissolution de la poudre. Retirer l’aiguille.




3)




3) Retirer l’opercule de sécurité du flacon et insérer le perforateur (« spike ») du dispositif de filtration à usage unique dans le flacon.




4)





4) Fixer une seringue sur le dispositif de filtration et extraire la totalité des 60 ml de la solution reconstituée du flacon vers la seringue, retirer ensuite le dispositif de filtration.




5)









5) Fixer la seringue contenant la solution reconstituée filtrée directement au niveau du cathéter intraveineux ou du set de perfusion du patient. Le produit peut être administré immédiatement en totalité ou en perfusion manuelle ou à l’aide d’une pompe à perfusion en fonction du besoin clinique. Voir rubrique 3 pour la dose maximale.





6)




6) Ne pas utiliser le dispositif de filtration pour le transfert de la solution filtrée de la seringue vers le cathéter intraveineux ou le set de perfusion.