Prix de CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée

Substance active de CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  budésonide  9 mg ;

Conditionnement de CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée : plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux, corticostéroïdes à action locale. - code ATC : A07EA06.
CORTIMENT comprimé contient une substance active appelée budésonide. Le budésonide appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui sont utilisés pour réduire l’inflammation.
CORTIMENT comprimé est utilisé chez les adultes pour le traitement de :
· la rectocolite hémorragique (inflammation du gros intestin (côlon) et du rectum).
· des épisodes aigus de colite microscopique (maladie avec inflammation chronique du gros intestin (côlon) typiquement avec diarrhée aqueuse chronique).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée :
- Faible

Avis du 23/10/2019

Réévaluation ASMR
Le service médical rendu par CORTIMENT est faible dans l’indication de l’AMM.


Commentaires

Avis du 07/11/2018

Autre demande
" Il n’y a pas lieu de modifier les comparateurs cliniquement pertinents de CORTIMENT dans l’induction d’une rémission chez des patients adultes souffrant d’une rectocolite hémorragique active de forme légère à modérée pour laquelle un traitement par 5-ASA ne suffit pas, identifiés par la Commission sans son avis du 25/01/2017, pour les raisons suivantes :- le laboratoire n’a pas présenté de nouvelles données cliniques, notamment d’efficacité, pour CORTIMENT sachant que la Commission regrettait l’absence de donnée comparative à un autre médicament actif (corticoïde systémique en particulier) dans son avis précédent.- les corticoïdes systémiques restent un traitement alternatif à CORTIMENT. "


Important

Avis du 25/01/2017


Le service médical rendu par CORTIMENT est important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
CORTIMENT 9 mg comprimé à libération prolongée
Budésonide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CORTIMENT 9 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CORTIMENT 9 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux, corticostéroïdes à action locale. - code ATC : A07EA06.
CORTIMENT comprimé contient une substance active appelée budésonide. Le budésonide appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui sont utilisés pour réduire l’inflammation.
CORTIMENT comprimé est utilisé chez les adultes pour le traitement de :
· la rectocolite hémorragique (inflammation du gros intestin (côlon) et du rectum).
· des épisodes aigus de colite microscopique (maladie avec inflammation chronique du gros intestin (côlon) typiquement avec diarrhée aqueuse chronique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CORTIMENT 9 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, car CORTIMENT contient de la lécithine, qui est un dérivé de l’huile de soja.
Avertissements et précautions
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTIMENT 9 mg comprimé :
· si vous présentez une infection, telle qu’une infection virale, une infection bactérienne ou une infection fongique ;
· si vous avez une hypertension artérielle ;
· si vous êtes diabétique ;
· si vous avez des os fragiles ;
· si vous avez eu un ulcère d’estomac ;
· si vous avez présenté une pression élevée du globe oculaire (glaucome) ou une cataracte grise ;
· si un membre de la famille a souffert de diabète ou d’une pression élevée du globe oculaire (glaucome) ;
· si vous avez eu des problèmes de foie ;
· si vous passez d’une autre corticothérapie à CORTIMENT car cela peut entraîner par exemple des douleurs dans les muscles et les articulations, de la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements ;
· si vous savez que vous devez être vacciné ;
· si vous avez été traité avec une préparation de cortisone plus puissante avant de commencer le traitement avec CORTIMENT, vos symptômes peuvent réapparaître ;
· si vous avez une infection pendant le traitement, CORTIMENT peut masquer les signes de l’infection et l'infection peut empirer. Vous pouvez avoir des infections plus facilement pendant le traitement avec CORTIMENT, puisque la résistance de votre corps envers les infections peut être diminuée ;
· si vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale ou si vous vivez actuellement une période stressante ;
· si vous ne l'avez pas encore eu la rougeole ou la varicelle. Lors de la prise de CORTIMENT, efforcez-vous d’éviter tout contact avec des personnes atteintes de la rougeole ou de la varicelle. Informez votre médecin si vous pensez avoir été infecté(e) par la varicelle ou la rougeole lors de la prise de ce médicament ;
· si vous-même ou un membre de la famille proche avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
La prise de préparations à base de cortisone à doses élevées et pour une période prolongée peut affecter toutes les parties du corps et dans de rares cas les problèmes psychologiques (voir section 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Si vous ne savez pas si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre CORTIMENT comprimés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CORTIMENT 9 mg, comprimé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans prescription. Ceci est nécessaire, car CORTIMENT peut influencer l’action de certains médicaments, et inversement, certains médicaments peuvent influencer l’action de CORTIMENT. Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CORTIMENT et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH, ritonavir, cobicistat).
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· du kétoconazole ou de l’itraconazole, substance utilisée pour traiter les infections fongiques ;
· des médicaments utilisés pour le traitement du VIH (tels que le ritonavir, le nelfinavir et les produits contenant du cobicistat) ;
· de la carbamazépine, utilisée pour le traitement de l’épilepsie ;
· des glycosides cardiaques et des diurétiques ;
· des médicaments contenant des œstrogènes, comme un traitement hormonal substitutif (THS) et certains contraceptifs oraux ;
· de la colestyramine, utilisée pour abaisser les taux de cholestérol ou pour traiter des démangeaisons dues à des problèmes de foie ou des antiacides qui sont utilisés pour neutraliser l’acide produit par votre estomac.
CORTIMENT 9 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par CORTIMENT. Ceci peut influencer le mode d’action du médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CORTIMENT influence votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’être prudent, car ce type de médicament provoque parfois des étourdissements ou de la fatigue.
CORTIMENT 9 mg, comprimé contient du lactose et de la lécithine (huile de soja)
CORTIMENT contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
CORTIMENT contient de la lécithine (huile de soja). Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée pour la rectocolite hémorragique et la colite microscopique est d’un comprimé le matin, avant ou avec le petit-déjeuner.
· Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou mâché.
· Le comprimé se prend généralement tous les jours pendant huit semaines au maximum. Ensuite votre médecin réduira progressivement le nombre de prises du médicament.
· Continuez à prendre CORTIMENT en suivant les indications de votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Informations complémentaires concernant la prise de CORTIMENT 9 mg, comprimé
· Si vous devez bientôt subir une intervention chirurgicale ou si vous vivez actuellement une période stressante, le médecin vous demandera peut-être de prendre aussi d’autres comprimés de stéroïdes.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de CORTIMENT n’est pas recommandée chez les enfants.
Si vous avez pris plus de CORTIMENT 9 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de CORTIMENT, prenez-le dès que vous y pensez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CORTIMENT 9 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre CORTIMENT sans consulter d’abord votre médecin. Vous devrez peut-être arrêter le traitement progressivement. Si vous arrêtez brusquement de prendre le médicament, vous pourriez tomber malade.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous développez une réaction allergique, contactez immédiatement votre médecin ou appelez le 15 (SAMU). Les signes incluent l’urticaire ou le gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge. Ces signes peuvent entraîner une difficulté respiratoire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir au cours de la prise de CORTIMENT ; la plupart des effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent également survenir avec d'autres traitements stéroïdiens.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· symptômes « Cushingoïdes », tels que visage rond, acné, prise de poids et tendance à se faire facilement des bleus
· faible taux de potassium sanguin, pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une fatigue, de la soif ou des picotements
· effets comportementaux, tels que nervosité, insomnie ou changements d’humeur
· dépression
· maux de tête
· accélération du rythme cardiaque (palpitations)
· nausées
· douleur d’estomac
· distension abdominale
· bouche sèche
· indigestion (dyspepsie)
· éruption cutanée ou démangeaisons
· acnée
· douleurs musculaires, crampes
· règles abondantes ou irrégulières chez la femme
· fatigue extrême (fatigue)
· diminution de l’hormone cortisol dans le sang
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· grippe
· augmentation du nombre de globules blancs
· changement de comportement tel que sautes d’humeur
· sentiment d’agitation avec hyperactivité
· anxiété
· sensation vertigineuse
· tremblements
· flatulences
· mal de dos
· contractures musculaires
· gonflement des jambes
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· agressivité
· glaucome (augmentation de la pression dans l’œil)
· opacité du cristallin ou de la capsule de l'œil (cataracte)
· vision floue
· tâches violettes ou bleues et noires sur la peau
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réaction allergique grave (appelée anaphylaxie) pouvant entraîner des difficultés respiratoires et un potentiel choc
Les effets indésirables suivants sont typiques des médicaments stéroïdes et peuvent parfois se produire en fonction de votre dose, de la durée du traitement, si vous avez ou avez eu un traitement avec d'autres préparations à base de cortisone, et votre susceptibilité individuelle.
Des troubles psychologiques peuvent apparaitre lors de la prise de corticoïdes tels que CORTIMENT. Si vous (ou quelqu’un qui utilise ce médicament) présentez (présente) des troubles psychologiques, parlez-en à votre médecin. Ceci est particulièrement important si vous êtes déprimé(e) et si vous avez des idées suicidaires. Dans de très rares cas, des troubles psychologiques sont apparus chez des patients prenant des doses élevées pendant une période prolongée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin o votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CORTIMENT 9 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CORTIMENT 9 mg, comprimé
· La substance active est le budésonide.
Chaque comprimé contient 9 mg de budésonide.
· Les autres composants (excipients) sont :
Noyau du comprimé : acide stéarique (E570), lécithine (soja) (E322), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), lactose monohydraté, silice colloïdale hydratée (E551), stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage : copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle
Qu’est-ce que CORTIMENT 9 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
CORTIMENT se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, portant la mention “MX9” gravée sur une face. Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes recouvertes d’un film en aluminium et sont emballés dans un étui en carton.
Ce médicament est disponible en présentations de 10, 20 30, 50, 60 ou 80 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
COSMO S.P.A.
VIA C. COLOMBO 1,
20020 LAINATE, (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).