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Prix de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

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Substance active de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :   Solution (Composition pour une seringue préremplie de 1 ml) >  glatiramère  18 mg   sous forme de : acétate de glatiramère   20 mg ;

Conditionnement de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie : 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml


Avis : est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est efficace ?

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Quel est le prix officiel de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

706,18€

Copaxone 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Copaxone 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est-il remboursé ?

Remboursé à 65%.

Posologie pour COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX13
COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée.
Il est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.
COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Notice COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Dénomination du médicament
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX13
COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée.
Il est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.
COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :
· si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE, si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser COPAXONE, si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d’alcool).
Enfants
COPAXONE ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Personnes âgées
COPAXONE n'a pas été étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par COPAXONE pendant la grossesse et/ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COPAXONE n'est pas connu pour influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, la dose quotidienne recommandée est d’une seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée).
Il est très important d’injecter correctement COPAXONE :
· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir « Mode d’emploi »).
· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin.
· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.
· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE avec un autre produit.
· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.
La première fois que vous utiliserez COPAXONE, vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.
Mode d’emploi
Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser COPAXONE.
Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :
· Une seringue préremplie de COPAXONE dans son conditionnement individuel (plaquette).
· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.
· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.
· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.
Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec COPAXONE. Le dispositif CSYNC n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec COPAXONE et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le CSYNC.
Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.
Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament
· Zone 1 : Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril. Evitez d’injecter à moins de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l’aine),

· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras (partie charnue supérieure arrière des bras) et de la partie supérieure des hanches (partie charnue supérieure de la hanche, toujours en-dessous de la taille),

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque de réaction au site d’injection (irritation ou douleur). Alternez les zones d’injection et alternez également les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.
Comment réaliser l’injection :
· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.
· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.
· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 1).
· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite à la figure 2.
· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.
· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.
Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli, mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Utilisez la dose suivante 24 heures plus tard.
Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE sans consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (hypersensibilité)
Rarement, une réaction allergique grave peut se produire.
Arrêtez d'utiliser COPAXONE et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence le plus proche, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
· éruption cutanée (boutons rouges ou urticaire) ;
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;
· difficultés pour respirer ;
· convulsions (crises) ;
· syncope.
Autres réactions suivant l'injection (réactions immédiates post-injection)
De façon peu fréquente, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.
Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgence de l’hôpital le plus proche :
· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation) ;
· difficulté respiratoire (dyspnée) ;
· douleur dans la poitrine ;
· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).
Troubles hépatiques
Des troubles hépatiques ou une aggravation des troubles hépatiques, y compris une insuffisance hépatique, peuvent rarement se produire avec COPAXONE. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :
· nausées ;
· perte d'appétit ;
· urine de couleur foncée et selles pâles ;
· jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l’œil ;
· saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec COPAXONE :
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection, grippe ;
· anxiété, dépression ;
· maux de tête ;
· nausées ;
· éruption cutanée ;
· douleur des articulations ou du dos ;
· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps), douleur non spécifique.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10
· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale ;
· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeur des tissus (néoplasme) ;
· gonflement des ganglions ;
· réactions allergiques ;
· prise de poids, perte d'appétit ;
· nervosité ;
· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d'élocution, syncope, tremblements ;
· problèmes oculaires, vision double ;
· affection de l’oreille ;
· toux, rhinite allergique ;
· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements ;
· anomalie des tests de la fonction hépatique ;
· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaison, urticaire et autres problèmes cutanés ;
· douleur dans le cou ;
· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie ;
· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins ;
· cancer de la peau ;
· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou réduction), modification de la forme des globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du volume de la rate ;
· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde ;
· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang ;
· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, modification de la personnalité, altération de l’humeur, tentative de suicide ;
· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entrainant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel ;
· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue ;
· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides ;
· varices ;
· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement ;
· inflammation du côlon ou de l’intestin, polype du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires ;
· calculs biliaires, augmentation du volume du foie ;
· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés, nodules cutanés rouges et douloureux ;
· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire ;
· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales ;
· avortement ;
· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes (prolapsus), érection prolongée, troubles vaginaux, de la prostate ou des testicules, saignement vaginal, frottis vaginal anormal ;
· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses ;
· troubles après une vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte (EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les seringues préremplies de COPAXONE peuvent être conservées en dehors du réfrigérateur, jusqu'à un mois maximum, entre 15°C et 25°C. Cela ne peut être fait qu’une seule fois. Après un mois, toute seringue préremplie de COPAXONE n’ayant pas été utilisée et toujours dans son emballage d’origine doit être remise au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Jeter toute seringue préremplie présentant des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
· La substance active est :
Glatiramère...................................................................................................................... 18 mg
Sous forme d’acétate de glatiramère................................................................................. 20 mg
Pour 1 seringue préremplie (1 ml).
· Les autres composants sont :
Mannitol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
COPAXONE, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme d’une solution injectable, limpide, exempte de particules visibles.
Chaque seringue préremplie est emballée individuellement sous plaquette en PVC.
COPAXONE est disponible en boîtes de 7, 28 ou 30 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable ou en conditionnement multiple de 90 seringues préremplies comprenant 3 boîtes contenant chacune 30 seringues préremplies de 1 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
NORTON HEALTHCARE LIMITED T/A IVAX PHARMACEUTICALS UK (TEVA RUNCORN)
ASTON LANE NORTH, WHITEHOUSE VALE INDUSTRIAL ESTATE
RUNCORN, CHESHIRE, WA7 3FA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Notre plate-forme de comparaison n'a pas pour objectif d'inciter à la surconsommation de médicaments ou de vous en recommander. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Les informations affichées sur le site sont fournies par nos partenaires et peuvent être incomplètes. Les avis exprimés représentent l'opinion de leur auteur et relèvent entièrement de leurs responsabilités. Ne prenez pas une opinion comme un avis médical.