Prix de COLOFOAM, mousse rectale

Substance active de COLOFOAM, mousse rectale :   Mousse (Composition pour 20 g) >  hydrocortisone (acétate d')  2 g ;

Conditionnement de COLOFOAM, mousse rectale : 1 flacon(s) pressurisé(e)(s) aluminium de 20 g - avec applicateur - avec valve doseuse -

Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local - code ATC : A07EA02.
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans les cas de :
· Recto-colite hémorragique : maladie inflammatoire chronique de la muqueuse du rectum et du côlon responsable d’ulcération et se manifestant par des rectorragies (saignement d’origine rectale).
· Maladie de Crohn : maladie inflammatoire de tout ou partie de l’intestin et se manifestant principalement par des douleurs abdominales, des troubles du transit (diarrhée), de la fièvre et un amaigrissement.
· Rectite post-radique : inflammation rectale secondaire à un traitement par radiothérapie.
· Rectite après colectomie : inflammation du rectum après ablation de la totalité ou d’une partie du côlon.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COLOFOAM, mousse rectale :
- Important

Avis du 07/02/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par COLOFOAM reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
COLOFOAM, mousse rectale
Acétate d’hydrocortisone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir
besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions,
interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?
3. Comment utiliser COLOFOAM, mousse rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLOFOAM, mousse rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLOFOAM, mousse rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : corticoïde à usage local - code ATC : A07EA02.
Ce médicament est un anti-inflammatoire intestinal. Il est indiqué dans les cas de :
· Recto-colite hémorragique : maladie inflammatoire chronique de la muqueuse du rectum et du côlon responsable d’ulcération et se manifestant par des rectorragies (saignement d’origine rectale).
· Maladie de Crohn : maladie inflammatoire de tout ou partie de l’intestin et se manifestant principalement par des douleurs abdominales, des troubles du transit (diarrhée), de la fièvre et un amaigrissement.
· Rectite post-radique : inflammation rectale secondaire à un traitement par radiothérapie.
· Rectite après colectomie : inflammation du rectum après ablation de la totalité ou d’une partie du côlon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLOFOAM, mousse rectale ?
N’utilisez jamais COLOFOAM, mousse rectale dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à l’hydrocortisone acétate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Contre-indications de la corticothérapie générale, en particulier:
o ulcère gastro-duodénal en évolution
o tout état infectieux ou mycosique (affections dues à des champignons microscopiques) non contrôlé par un traitement spécifique.
· Contre-indications locales: obstruction, abcès, perforation, péritonite, anastomose intestinale récente, fistule extensive.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLOFOAM, mousse rectale.
L’administration sera prudente chez les patients atteints de recto-colite ulcéreuse sévère, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.
Une attention particulière doit être portée chez les enfants lors du traitement en raison du risque de retard de croissance.
Si vous êtes diabétique, une adaptation du traitement peut être nécessaire. Parlez-en à votre médecin.
Les corticostéroïdes peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau dans le sang et une augmentation de l'excrétion urinaire de potassium. Par conséquent, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, rénale ou si vous souffrez d’hypertension une surveillance adéquate doit être considérée.
Si vous êtes atteint de glaucome aigu ou de glaucome à angle ouvert, ce médicament ne devrait pas être utilisé.
Si vous souffrez ou avez des antécédents de troubles psychiques sévères, parlez-en à votre médecin.
En cas de traitement prolongé, l’arrêt du traitement devrait être progressif.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Ce médicament contient des « Parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
A ce jour, aucune interaction n’a été rapportée avec COLOFOAM. Cependant, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente (notamment par un vaccin vivant atténué).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association à de l’aspirine à des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament comme : un anticoagulant, un anti-épileptique, un hypokaliémiant (diminuant le taux de potassium comme un diurétique ou des laxatifs stimulant), des digitaliques (utilisés en cardiologie), des médicaments susceptibles de donner des troubles du rythme ventriculaire, l’isoniazide (anti-tuberculeux), la rifampicine (antibiotique), des topiques gastro-intestinaux, des antiacides, des antibiotiques de la familles des macrolides (érythromycine, spiramycine, clarithromycine, roxithromycine, azithromycine, midécamycine, josamycine, télithromycine), des médicaments antidiabétiques, du kétoconazole (utilisé lors du traitement de la maladie de Cushing), ou des antirétroviraux, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de COLOFOAM et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
Grossesse et allaitement
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse si besoin. En raison du passage dans le lait maternel et d’effets potentiels chez le nouveau-né allaité, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. En cas de prescription, l'allaitement maternel devrait être interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COLOFOAM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels peuvent se produire sous corticothérapie. Si cela est le cas, il convient de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser des machines.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.
3. COMMENT PRENDRE COLOFOAM, mousse rectale?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En général :
· une application par jour pendant deux à trois semaines
· puis, dans certains cas une application un jour sur deux.
Mode et voie d’administration :
Voie rectale. Voir schéma

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

vision floue,
diminution de la résistance aux
infections,
réactions d’hypersensibilité y compris les
réactions anaphylactiques, angiœdème,
proctalgie, gène anorectale,
dermatite allergique, urticaire,
démangeaisons, rash,
réactions au site d’application : érythème,
irritation, brulure, sécheresse.

Comme tout produit à base de corticoïdes, en cas de traitement prolongé :
· Risque d’effets à type d’hypercorticisme (ensemble de troubles provoqués par une sécrétion trop abondante de la glande corticosurrénale).
· Risques locaux infectieux et trophiques (qui concernent la nutrition des tissus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLOFOAM, mousse rectale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLOFOAM, mousse rectale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Flacon pressurisé : INFLAMMABLE
A protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide.
Ne pas vaporiser vers une flamme ou un objet incandescent
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLOFOAM, mousse rectale
La substance active est :
Acétate d’hydrocortisone..................................................................................................... 2,000 g
Pour un flacon de 20 g de mousse (14 doses)
Une dose contient environ 100 mg d’acétate d’hydrocortisone.
Les autres composants sont :
Propylèneglycol, monoéther stéarylique de polyoxyéthylène glycol, alcool cétylique, éther stéarylique de macrogol 500, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, solution aqueuse de trolamine à 2,5 pour cent, eau purifiée..
Gaz propulseur : Propellant HP-70 (Propane/Isobutane dans la proportion de 43/57)
Qu’est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de mousse rectale ; flacon pressurisé avec applicateur doseur.
Un flacon contient 20 g de mousse (14 doses minimum)
Qu’est-ce que COLOFOAM, mousse rectale et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
PHARMASOL LIMITED
North Way
Walworth Industrial Estate
ANDOVER
HAMPSHIRE
SP10 5AZ
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).