Prix de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable

Substance active de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  colchicine  1 mg >  métilsulfate de tiémonium  50 mg >  poudre d'opium  12,50 mg ;

Conditionnement de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01.
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
· traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires classiques au cours d’un premier épisode de péricardite ou d’une récidive.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
- Non précisé

Avis du 18/04/2018

Extension d'indication non sollicitée
La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité COLCHIMAX dans l'indication du « Traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires conventionnels (AINS ou corticoïdes) chez les patients présentant un premier épisode de péricardite ou une récidive (avec CRP anormale), à l’exclusion des péricardites post-opératoires de chirurgie cardiaque ». Toutefois la Commission considère que cette extension d’indication a été validée par l’ANSM afin d’encadrer la pratique médicale (usage hors AMM, erreurs médicamenteuses), qu'elle repose sur des études cliniques et un usage bien établi, les dernières recommandations de l'ESC de 2015 pour le diagnostic et le traitement des péricardites citent la colchicine en association aux AINS et que l’évaluation de ce médicament par la Commission est susceptible de contribuer à la promotion du bon usage de ces spécialités dans la péricardite. Par conséquent, la Commission souhaite que le laboratoire sollicite une demande de prise en charge de cette extension d’indication afin de l’évaluer en amont du prochain renouvellement d’inscription.


Important

Avis du 29/06/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par COLCHICINE OPOCALCIUM et COLCHIMAX reste important dans l’ensemble des indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Colchicine, Méthylsulfate de tiémonium, Poudre d’opium

Mise en Garde
L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements, peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecin qui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par la colchicine.

Encadré
· Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIGOUTTEUX, Anti-inflammatoire. Code ATC : M04AC01.
Ce médicament est préconisé dans :
· le traitement et la prévention des crises de goutte,
· la maladie périodique,
· la maladie de Behçet,
· autres accès aigus microcristallins.
· traitement de la péricardite aiguë idiopathique en association aux traitements anti-inflammatoires classiques au cours d’un premier épisode de péricardite ou d’une récidive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie rénale grave (défaillance du fonctionnement du rein),
· si vous avez une maladie grave du foie (défaillance du fonctionnement du foie),
· si vous avez un glaucome (douleurs aiguës du globe oculaire avec troubles de la vision),
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles de la prostate ou de la vessie),
· si vous allaitez,
· si vous êtes enceinte (dans l’indication péricardite).
· si vous prenez un traitement par des antibiotiques comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales

L’apparition de diarrhées (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, accompagnées ou non de nausées et de vomissements, peuvent être les premiers signes de surdosage, pouvant être grave.
Si vous constatez ces signes, prenez rapidement contact avec votre médecin qui sera amené à diminuer la dose ou à suspendre le traitement par Colchimax.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, ou un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
La prise concomitante de colchicine avec certains antibiotiques (voir rubrique «Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable») est contre-indiquée.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :
· Troubles de la prostate,
· Maladie grave du rein,
· Maladie grave du foie,
· Troubles cardiaques,
· Troubles de la thyroïde,
· Bronchite chronique,
· Certaines maladies digestives,
· Chez le malade alité ou dont l'activité physique est réduite.
En cas de traitement au long cours, surveiller la formule sanguine régulièrement.
En cas de maladie du foie et du rein, CONSULTER VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que certains antibiotiques (comme la pristinamycine ou ceux de la famille des macrolides (à l’exception de la spiramycine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, vous ne devez pas prendre de la colchicine en même temps. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation concomitante de COLCHIMAX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, une utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit COLCHIMAX en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait s’avérer utile d’informer des amis et des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En cas de péricardite survenant au cours de la grossesse, la colchicine est contre-indiquée compte-tenu de l’association avec les AINS.
Dans les autres indications, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du glucose.
3. COMMENT PRENDRE COLCHIMAX, comprimé pellicule sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Accès aigu de goutte
Les prises de COLCHIMAX par comprimé ou par demi-comprimé doivent être réparties dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé) par prise.
En cas de traitement précoce, des posologies faibles de 1 mg à 2 mg de colchicine doivent être utilisées pour le 1er jour de traitement. Les jours suivants, 1 mg de colchicine (en l’absence de facteur de risque de surdosage) doivent être pris.
Dans certains cas, des posologies supérieures peuvent exceptionnellement être prescrites. Ne jamais dépasser :
· 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement, réparties dans la journée,
· 2 mg de colchicine les 2ème et 3ème jours de traitement, réparties dans la journée,
· 1 mg de colchicine le 4ème jour de traitement et les jours suivants.
En cas de diarrhées, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.
Prophylaxie des accès aigus de goutte/autre accès aigus microcristallins/Maladie de Behçet :
1 mg de colchicine par jour.
Réduire la posologie à 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) en cas de diarrhée.
Maladie périodique :
Adulte
1 mg à 2 mg de colchicine par jour.
Votre médecin peut augmenter la posologie par palier de 0,5 mg (1/2 comprimé) jusqu'à un maximum de 2 mg de colchicine par jour en fonction de la réponse clinique et biologique.
Enfant
En raison de la présence de sulfate de tiémonium et de poudre d'opium, l'utilisation de COLCHIMAX chez l'enfant n'est pas recommandée.
Péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive)
La colchicine est prescrite en association aux traitements anti-inflammatoires classiques (AINS ou corticoïdes).
Adultes
La dose doit être ajustée au poids du patient.
Pour un poids corporel inférieur à 70 kg (<70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine (1/2 comprimé) par jour en une dose.
Pour un poids corporel supérieur à 70 kg (≥ 70 kg), la dose est de 0,5 mg de colchicine en deux doses (1/2 comprimé deux fois par jour).
La durée du traitement est de 3 mois.
Enfants
Il existe peu de données sur l'utilisation de la colchicine chez les enfants présentant une péricardite aiguë idiopathique (premier épisode ou récidive), l'utilisation de la colchicine chez les enfants n'est pas recommandée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être administré de préférence au moment des repas.
Si vous avez pris plus de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN, UN CENTRE ANTI-POISON OU UN CENTRE DE SOINS D'URGENCE, même si votre état ne semble pas modifié.
Si vous oubliez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable :
En cas d'oubli, négliger la prise omise et continuer le traitement comme prévu. Ne pas doubler la dose.
Si vous arrêtez de prendre COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements), dommage au foie, urticaire, éruptions cutanées, sécheresse de la bouche, épaississement des sécrétions bronchiques, sécheresse de l'œil, troubles de la vue, troubles du rythme cardiaque (palpitations), constipation, troubles urinaires, énervement, confusion mentale chez les personnes âgées.
· Exceptionnellement : troubles sanguins (diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang (neutropénie), diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)) (voir rubrique «Mises en garde et précautions d’emploi»).
· Azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme) et troubles neuro-musculaires réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous constatez l’apparition de diarrhées importantes (selles liquides plus de 3 fois par jour) pendant le traitement, prenez rapidement contact avec votre médecin. Une diminution de la dose ou une suspension du traitement peut être nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable
· Les substances actives sont :
Méthylsulfate de tiémonium .......................................................................................... 50,0 mg
Poudre d'opium ........................................................................................................... 12,5 mg
Colchicine cristallisée ..................................................................................................... 1,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, glucose anhydre, propylèneglycol, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).
Qu’est-ce que COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de COLCHIMAX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 15 ou 20 comprimés sécables. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC
60205 COMPIEGNE
ou
DELPHARM
USINE DE REIMS
10 RUE DU COLONEL CHARBONNEAU
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.