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Prix de CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable

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Substance active de CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml de solution injectable) >  chlorhydrate de chloroprocaïne  10 mg ;

Conditionnement de CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml


Avis : est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable est efficace ?

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Quel est le prix officiel de CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Clorotekal 10 mg/ml, solution injectable est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Clorotekal 10 mg/ml, solution injectable est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésiques locaux, esters de l’acide aminobenzoïque – N01BA04
CLOROTEKAL appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». CLOROTEKAL est utilisé dans les anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d'interventions chirurgicales.
CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez l’adulte.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable :
- Important

Avis du 17/04/2013


Le service médical rendu par CLOROTEKAL est important dans l’indication de l’AMM (anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.).

Notice CLOROTEKAL 10 mg/ml, solution injectable

Dénomination du médicament
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Chlorhydrate de chloroprocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ?
3. Comment utiliser Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésiques locaux, esters de l’acide aminobenzoïque – N01BA04
CLOROTEKAL appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». CLOROTEKAL est utilisé dans les anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d'interventions chirurgicales.
CLOROTEKAL est indiqué uniquement chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Clorotekal 10 mg/ml solution injectable ?
N’utilisez jamais Clorotekal 10 mg/ml solution injectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, à d’autres anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous présentez des troubles graves de la conduction cardiaque,
· si vous présentez une anémie sévère,
· il est également nécessaire de tenir compte des contre-indications générales et spécifiques à cette technique d’anesthésie, dite intrathécale ou spinale (insuffisance cardiaque décompensée, choc hypovolémique).
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’un des troubles suivants, vous devez en discuter avec votre médecin avant qu’on vous administre ce médicament :
· si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à un anesthésique dans le passé,
· si vous présentez des signes d’infection de la peau ou d’inflammation au niveau ou à proximité du site d’injection prévu,
· si vous présentez l’une des pathologies suivantes :
o maladies du système nerveux central telles que méningite, poliomyélite et troubles affectant la moelle épinière consécutifs à une anémie,
o maux de tête importants,
o tumeur du cerveau, de la colonne vertébrale ou toute autre tumeur,
o tuberculose de la colonne vertébrale,
o traumatisme récent au niveau de la colonne vertébrale,
o tension artérielle très basse ou faible volume sanguin,
o troubles de la coagulation sanguine,
o porphyrie aiguë,
o présence de liquide dans les poumons,
o septicémie (infection du sang).
· si vous présentez une maladie cardiaque,
· si vous présentez un trouble neurologique tel que sclérose en plaques, hémiplégie, paraplégie ou troubles neuromusculaires.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier si vous prenez des médicaments contre les irrégularités des battements cardiaques (anti-arythmiques de classe III) et pour soulager la douleur.
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable avec des aliments et boissons
Il est déconseillé de consommer des aliments ou boissons avant d’utiliser Clorotekal.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin. CLOROTEKAL est déconseillé pour l’anesthésie locale ou régionale durant la grossesse et ne doit être administré pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Cela n’exclut pas l’utilisation de CLOROTEKAL lors de l’accouchement.
On ignore si la chloroprocaïne passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin qui décidera si vous devez ou non être traitée par CLOROTEKAL.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOROTEKAL a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il est de la responsabilité de votre médecin de décider dans chaque cas si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de CLOROTEKAL), autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».
3. COMMENT UTILISER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
CLOROTEKAL vous sera administré par votre médecin.
CLOROTEKAL s’injecte par voie intrathécale (spinale) dans le cadre d’une intervention chirurgicale ne dépassant pas 40 minutes.
C’est votre médecin qui vous administrera ce médicament et qui déterminera la dose nécessaire. Celle-ci se situe habituellement entre 4 et 5 ml (40 à 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne).
Chez les patients dont l’état général est altéré (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique), une réduction de la dose est indiquée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
CLOROTEKAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
L’équipement, les médicaments et du personnel capable de faire face à une urgence doivent être immédiatement disponibles. De rares cas de réactions graves ont été signalés suite à l'utilisation d’anesthésiques locaux, même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité individuelle chez le patient.
Si vous avez pris plus de CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est possible que vous vous sentiez nauséeux ou que vous présentiez une baisse de la tension artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque. Les autres effets indésirables éventuels sont des maux de tête suite à l’intervention chirurgicale, des vomissements et des difficultés à uriner.
Les effets indésirables potentiels sont les suivants :
Très fréquents : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
· Baisse de la tension artérielle, nausées.
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Anxiété, nervosité, paresthésie, vertiges, vomissements.
Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Chute de la tension artérielle (à fortes doses), ralentissement du rythme cardiaque, tremblements, convulsions, engourdissement de la langue, troubles auditifs, troubles visuels, troubles de l’élocution, perte de conscience.
Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· Réactions allergiques telles que démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), œdème (gonflement), éternuements, vomissements, vertiges, sudation excessive, élévation de température, réactions anaphylactiques.
· Neuropathie, somnolence pouvant évoluer vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire, bloc spinal (y compris bloc spinal total), baisse de la tension artérielle due au bloc spinal, perte du contrôle de la vessie et de l’intestin, perte de la sensation périnéale et de la fonction sexuelle, arachnoïdite (inflammation de l’arachnoïde), déficience motrice, sensitive et/ou autonome (contrôle des sphincters) persistante de certains segments spinaux inférieurs avec récupération lente (plusieurs mois), syndrome de la queue de cheval et dommages neurologiques permanents.
· Diplopie (vision double d’un même objet), irrégularités du rythme cardiaque.
· Dépression du myocarde, arrêt cardiaque (le risque est augmenté par de fortes doses ou par une injection intravasculaire accidentelle).
· Dépression respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Clorotekal 10 mg/ml solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Utiliser immédiatement après première ouverture. Exclusivement à usage unique.
CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable ne doit pas être administré si l’on constate que la solution n’est pas limpide et exempte de particules.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Comme ce médicament est réservé à une utilisation en milieu hospitalier, l’élimination des déchets sera directement assurée par l’hôpital. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable
· La substance active est : le chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 ml de solution injectable contient 10 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.
1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.
· Les autres composants sont : acide chlorhydrique 1N (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLOROTEKAL 10 mg/ml solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide, incolore.
Boîte de 10 ampoules (en verre incolore) de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC GROUP BV
SIRIUSDREEF 41
2132 WT HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORDIC PHARMA
216 BOULEVARD SAINT GERMAIN
75007 PARIS
Fabricant
SIRTON PHARMACEUTICALS SPA
PIAZZA XX SETTEMBRE, 2
22079 VILLA GUARDIA (CO)
ITALIE

OU

L. MOLTENI & C. DEI F. LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO SPA
STRADA STATALE 67 (TOSCO ROMAGNOLA) LOCALITA GRANATIERI
50018 SCANDICCI – FIRENZE
ITALY

OU

SINTETICA GMBH
ALBERSLOHER WEG 11
48155 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP est joint à la fin de la notice imprimée sous la forme d’une section détachable.

Notre plate-forme de comparaison n'a pas pour objectif d'inciter à la surconsommation de médicaments ou de vous en recommander. En cas de doute, n'hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien. Les informations affichées sur le site sont fournies par nos partenaires et peuvent être incomplètes. Les avis exprimés représentent l'opinion de leur auteur et relèvent entièrement de leurs responsabilités. Ne prenez pas une opinion comme un avis médical.