Prix de CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé

Substance active de CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  clodronate de sodium anhydre  800 mg   sous forme de : clodronate disodique tetrahydraté   1000 mg ;

Conditionnement de CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA02
Ce médicament est un biphosphonate.
CLASTOBAN est utilisé dans certains cas graves d'augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémies) après avoir reçu du CLASTOBAN sous forme injectable, ou, si vous avez une destruction des os accompagnée ou non d'une augmentation du taux de calcium dans le sang.
Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afin d'être suffisamment hydraté.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé :
- Important

Avis du 07/09/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par CLASTOBAN reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé
Clodronate disodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : M05BA02
Ce médicament est un biphosphonate.
CLASTOBAN est utilisé dans certains cas graves d'augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémies) après avoir reçu du CLASTOBAN sous forme injectable, ou, si vous avez une destruction des os accompagnée ou non d'une augmentation du taux de calcium dans le sang.
Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afin d'être suffisamment hydraté.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le clodronate disodique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas d'association à un médicament de la même famille (les bisphosphonates).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé.
· Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afin d'être suffisamment hydraté.
· Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort d'un segment de l'os habituellement dû à une insuffisance d'afflux sanguin dans une région du squelette) associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire ont été observés avec cette classe de médicaments principalement chez les patients atteints d'un cancer. La plupart des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate recevaient également une chimiothérapie (traitement du cancer avec des médicaments ou agents chimiques spécifiques) et des corticostéroïdes (médicaments ressemblant au cortisol, une hormone qui fait fonctionner votre glande surrénale naturellement). Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous êtes traité par CLASTOBAN. Si vous avez des facteurs de risque (tels qu'un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, un traitement par des corticostéroïdes, une mauvaise hygiène buccodentaire), votre médecin pourra envisager un examen dentaire préventif approprié avant de débuter votre traitement par CLASTOBAN.
· Des fractures du fémur (fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires) ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Si vous avez déjà souffert d'une fracture inhabituelle du fémur, votre médecin pourra envisager l'arrêt de votre traitement.
· Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une fracture de l'os de la cuisse. Votre médecin vous prescrira les examens nécessaires (voir également rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?»)
Vous devez prévenir votre médecin
· si vous souffrez d'une maladie des reins (insuffisance rénale). Dans ce cas, votre médecin adaptera votre traitement en fonction de l'état de vos reins. Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant le traitement car CLASTOBAN est éliminé essentiellement par les reins,
· si vous suivez actuellement des soins dentaires,
· si vous devez subir une chirurgie des dents,
· en cas de survenue de troubles de la vision, de rougeurs oculaires,
· si vous souffrez d'une maladie héréditaire,
· si vous avez une augmentation de certaines enzymes du foie.
Votre médecin vous prescrira si besoin des examens pour surveiller votre traitement
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'utilisation de CLASTOBAN en association avec un autre bisphosphonate est contre-indiquée.
L'utilisation de CLASTOBAN en association avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner des problèmes rénaux. Veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Prévenez également votre médecin en cas d'association avec d'autres médicaments, tels que l'estramustine ou les aminosides.
Les sels de calcium, les sels de fer, les pansements gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon diminuent l'absorption digestive de CLASTOBAN, aussi il est recommandé en cas de traitement oral par l'un de ces médicaments, de respecter un délai de 1 à 2 heures entre la prise de CLASTOBAN et celle de ces médicaments.
CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
· Les comprimés doivent être pris en dehors des repas. Vous ne devez rien manger, ni boire (sauf de l'eau plate), ni avaler aucun autre médicament dans l'heure qui suit la prise de CLASTOBAN. Cela pourrait diminuer l'absorption de CLASTOBAN.
· Vous ne devez jamais prendre CLASTOBAN avec des aliments qui ont une forte teneur en calcium (par exemple le lait, les produits laitiers) car ces aliments peuvent gêner l'absorption de votre médicament.
· Vous devez boire suffisamment d'eau avant et pendant le traitement afin d'être suffisamment hydraté.
Grossesse, allaitement et fertilité
· Grossesse
Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous êtes enceinte sauf si votre médecin le juge nécessaire.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.
· Allaitement
Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant si vous prenez ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
· Fécondité
Les études réalisées chez l’animal avec le clodronate n’ont pas mis en évidence de foetotoxicité, mais des doses élevées ont diminué la fertilité des mâles.
Il n’existe pas de donnée clinique sur l’effet du clodronate sur la fertilité chez l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
CLASTOBAN est éliminé par les reins. Vous devez boire beaucoup d’eau avant et pendant votre traitement.
Posologie
La dose habituelle est variable selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament. Respectez les recommandations de votre médecin.
A titre d'information,
Chez l'adulte :
Si vous souffrez d'une destruction des os mais que votre taux de calcium dans le sang est normal : la dose habituelle est de 2 comprimés par jour à prendre en une seule prise. Si votre médecin vous a prescrit une dose plus importante, vous devez répartir les comprimés en 2 prises par jour.
Si vous avez un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) : la dose habituelle est de 3 à 4 comprimés par jour, à prendre en plusieurs prises.
Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) : votre médecin réduira votre dose en fonction de l'importance de l'insuffisance rénale.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant sauf si celui-ci a un taux de calcium très élevé dans le sang.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
· Les comprimés sont à avaler avec une grande quantité de liquide à faible teneur en calcium et en dehors des repas.
· Vous ne devez en aucun cas prendre votre médicament avec du lait ou des produits contenant du fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l'absorption du médicament. Il vous est recommandé :
o A- de prendre votre dose unique ou la 1ère dose de la journée le matin, à jeun, avec un verre d'eau.
o B- Pendant l'heure qui suit la prise de votre traitement, vous ne devez rien manger, ni boire (sauf de l'eau plate), ni prendre d'autre médicament par voie orale. En cas de plusieurs prises pendant la journée, les comprimés doivent être pris entre les repas, 2 heures avant ou 1 heure après avoir mangé, bu, ou avalé un autre médicament.
Si vous avez pris plus de CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il devra mettre en place un traitement adapté à votre situation.
Votre médecin contrôlera votre hydratation et vous demandera d'effectuer des examens pour surveiller le fonctionnement de vos reins et votre taux de calcium dans le sang.
Si vous oubliez de prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
Des nausées, des vomissements et des diarrhées. Ces réactions sont généralement d'intensité mineure et surviennent le plus fréquemment à de fortes doses.
Les effets suivants surviennent également et sont visibles lors d'une prise de sang :
Fréquemment : une diminution du taux de calcium dans le sang visible uniquement lors d'une prise de sang (on parle alors d'hypocalcémie asymptomatique), une légère augmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases).
Plus rarement: une augmentation des taux des phosphatases alcalines, une augmentation dans le sang des enzymes du foie (les transaminases) sans anomalie du foie, une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) symptomatique et une augmentation des taux d'une hormone des glandes adjacentes à la thyroïde (la parathormone) associée à une diminution du taux de calcium dans le sérum.
Les effets suivants sont plus rares :
· Des difficultés à respirer chez les personnes atteintes d'un asthme provoquées par une allergie à l'aspirine.
· Une allergie. Vous reconnaitrez les signes d'une allergie par des boutons, des démangeaisons, des rougeurs, un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes apparait, arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
· Un dysfonctionnement des reins.
D'autres effets ont également été rapportés après la commercialisation :
· Des problèmes de la mâchoire (osténonécroses, mort d'un segment de l'os habituellement dû à une insuffisance d'afflux sanguin d'une région du squelette) ont été rapportés, principalement chez des patients qui avaient été précédemment traités par des amino-bisphosphonates tels que le zoledronate ou le pamidronate.
· Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
· Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
· Des cas d'uvéites (gonflement et irritation de l'uvée, membrane centrale de l'œil) ont été rapportés chez les patients prenant CLASTOBAN. D'autres troubles oculaires ont été rapportés avec les médicaments de la même classe (bisphosphonates) : conjonctivites (gonflement et infection de la conjonctive, membrane des paupières), épisclérites et sclérites (gonflement et irritation de l'épisclère, et de la sclère tissus de l'œil). En cas de survenue de troubles de la vision, des rougeurs oculaires, informer immédiatement votre médecin.
· Des douleurs sévères des os, des articulations et/ou des muscles ont été rapportées quelques jours à quelques mois après le début du traitement par CLASTOBAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLASTOBAN 800 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé:
· La substance active est :
Clodronate disodique........................................................................................................... 800 mg
Sous forme de clodronate disodique tétrahydraté................................................................ 1000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, carboxymethylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY Il White (macrogol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolisé), eau purifiée, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que CLASTOBAN 800mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, ovale, convexe, avec une barre de cassure sur une face. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET EUROPE Ltd
101 FURRY PARK ROAD
KILLESTER
DUBLIN 5 D05KD52
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOPROJET PHARMA
9, RUE RAMEAU
75002 PARIS
FRANCE
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A
VIA MEUCCO 36
(LOC. OSPEDALETTO)
PISE 56121
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).