Prix de CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

Substance active de CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :   Mousse (Composition pour 1 g de mousse) >  propionate de clobétasol  500 microgrammes ;

Conditionnement de CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé : 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 g

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte, Code ATC : D07A D01
CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active. Le propionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes topiques très puissants.
CLARELUX est une mousse à appliquer sur la peau.
CLARELUX est utilisé dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de façon satisfaisante à des corticoïdes moins forts.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :
- Important

Avis du 21/11/2018

Renouvellement d'inscription (CT)
le service médical rendu par CLARELUX reste important dans l’indication de l’AMM.

Dénomination du médicament
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
Propionate de clobétasol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte, Code ATC : D07A D01
CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active. Le propionate de clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes topiques très puissants.
CLARELUX est une mousse à appliquer sur la peau.
CLARELUX est utilisé dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que le psoriasis, ne répondant pas de façon satisfaisante à des corticoïdes moins forts.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?
N’utilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une infection de la peau d’origine virale (ex : herpès, zona, varicelle…), bactérienne (ex : impetigo…), fongique (causée par des champignons microscopiques) ou parasitaire.
· Si vous souffrez de brûlures, de lésions ulcérées ou d’une autre maladie de la peau telle que rosacée, acné, inflammation autour de la bouche, des démangeaisons (prurit) autour de l’anus ou des parties génitales.
· Sur toute autre région de votre corps ou de votre visage (paupières incluses), en dehors de votre cuir chevelu.
· Chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLARELUX.
Si une réaction allergique se produit, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons ou un gonflement douloureux des tissus (œdème).
Comme tous les corticoïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la peau et causer des effets indésirables comme une suppression surrénalienne – voir rubrique 4 pour tous les effets indésirables éventuels. C’est pourquoi :
· Il faut éviter un traitement à long terme par CLARELUX.
· Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une grande surface.
· Les zones traitées ne doivent pas être recouvertes d’un bandage ou d’un pansement, sauf si votre médecin vous indique de le faire.
· L’utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n’est pas recommandée
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Veuillez informer votre médecin :
· si votre état ne s’est pas amélioré après 2 semaines de traitement.
· si une infection survient, car cela peut nécessiter l’interruption du traitement par CLARELUX.
· en cas d’apparition de troubles visuels, car ce type de médicament peut favoriser le développement d’une cataracte ou d’un glaucome.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application.
En cas de contact accidentel avec le visage ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Enfants et adolescents
L’utilisation de CLARELUX est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si votre médecin vous le conseille.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé contient du propylène glycol qui peut causer une irritation cutanée, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

MISES EN GARDE :
Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas utiliser ni conserver à proximité d’une flamme, d’une source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou d’un appareil électrique en marche.
Ne pas fumer pendant l’utilisation ou la manipulation de ce flacon.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisez ce médicament uniquement pour la maladie pour laquelle il vous a été prescrit. CLARELUX doit être appliqué uniquement sur le cuir chevelu et ne doit pas être avalé.
Il est déconseillé de déposer le produit directement dans les mains, car la mousse commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec la chaleur de la peau.
Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, selon la méthode suivante :

Attention : pour une distribution correcte de la mousse, il est important de tenir le flacon tête en bas !




1. Bien agiter le flacon.







2. Retourner le flacon tête en bas et déposer une petite quantité (environ l’équivalent d’une noix) directement sur le cuir chevelu ou dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou une autre surface froide, puis sur le cuir chevelu.
CLARELUX doit toujours être appliqué en couche mince, de façon à utiliser la quantité la plus faible possible pour couvrir les zones affectées. La quantité de médicament nécessaire dépend de la taille de la zone atteinte.
Ne pas appliquer sur les paupières et veillez à éviter tout contact avec les yeux, le nez et la bouche.
Ne déposez pas CLARELUX sur vos mains, car la mousse commence à fondre dès qu’elle entre en contact avec la chaleur de la peau.








3. Ecarter les cheveux de la zone affectée et masser doucement le cuir chevelu, jusqu’à ce que la mousse disparaisse et soit absorbée par la peau. Si nécessaire, répéter l’opération afin de traiter la totalité de la zone affectée.







Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute mousse non utilisée.
Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entre accidentellement en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à l’eau froide. Vous pouvez ressentir une sensation de brûlure. Contactez votre médecin si la douleur persiste.
Ne pas recouvrir ou mettre de pansement sur les zones traitées, sauf si votre médecin vous indique de le faire.
Ne pas laver ni rincer les zones traitées du cuir chevelu immédiatement après l’application de CLARELUX.
Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.
Le traitement ne doit pas dépasser 2 semaines consécutives. Après cette période, CLARELUX peut être utilisé occasionnellement si cela s’avère nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire un corticoïde plus faible pour contrôler votre affection.
Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX :
· en plus grande quantité que la dose prescrite,
· pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.
Si vous oubliez d’utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
Appliquez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme avant.
Si vous ne vous en souvenez qu’au moment de votre dose suivante, n’utilisez qu’une seule dose et poursuivez le traitement comme avant (n’appliquez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée).
Si vous avez oublié plusieurs doses, informez-en votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
N’arrêtez pas brutalement l’utilisation de CLARELUX car cela peut s’avérer néfaste. Eventuellement, votre médecin diminuera le traitement de manière progressive et vous devrez peut-être vous soumettre à des examens de contrôle réguliers.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de survenue de réactions d’hypersensibilité, telles qu’une irritation locale, arrêtez l’utilisation de CLARELUX et contactez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables possibles sont :
Effets indésirables fréquents (susceptible de concerner jusqu’à une personne sur 10 mais plus d’une sur 100) :
· Sensation de brûlure
· Autre réaction cutanée lors de l’application sur la peau
Effets indésirables très rares (susceptible de concerner jusqu’à une personne sur 10 000) :
· Sensation de fourmillements ou de picotements
· Irritation des yeux
· Gonflement des veines
· Irritation et sensibilité de la peau
· Tiraillement de la peau
· Rougeur de la peau s’accompagnant de démangeaisons (dermatite de contact)
· Aggravation d’une éruption cutanée squameuse (aggravation d’un psoriasis)
· Rougeur à l’endroit d’application
· Démangeaisons s’accompagnant parfois d’une douleur à l’endroit d’application
· La présence de sang, de protéines et d’azote dans votre urine peut être détectée par un médecin.
Autres effets indésirables possibles :
· Modification de la pousse des cheveux (pousse anormale en dehors des zones d’application ou à des endroits inhabituels du corps).
· Modifications de la couleur de la peau.
· Irritation de la racine des cheveux (follicules) avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur.
· Éruptions au niveau de la bouche.
· Rougeur et éruptions au niveau du visage.
· Retard de la cicatrisation des plaies.
· Effets au niveau des yeux (cataracte, pression occulaire élevée)
· Vision floue.
Effets indésirables causés par une utilisation prolongée :
· Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau.
· Comme avec les autres corticoïdes topiques, l’utilisation de quantités importantes de CLARELUX pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée « syndrome de Cushing », dont les symptômes incluent une rougeur, un gonflement et un arrondissement lunaire du visage (appelé « faciès lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux de sucre dans le sang et l’urine.
· Un traitement prolongé par des corticoïdes peut causer un amincissement de la peau.
Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticoïdes (ou l’arrêt du traitement) peut aggraver l’affection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à l’arrêt du traitement par corticoïdes, l’affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections préexistantes peuvent également s’aggraver si CLARELUX n’est pas utilisé conformément aux instructions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé ?

Le flacon contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas conserver à proximité d’une flamme, d’une source de chaleur, de tout matériel générant de la chaleur ou d’un appareil électrique en marche.
Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC ni à la lumière directe du soleil.
Ne pas percer ni brûler le flacon, même lorsqu’il est vide.
Lorsque vous avez fini votre traitement, jetez le flacon de manière sûre.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
· La substance active est :
Propionate de clobétasol............................................................................ 500 microgrammes/g
Pour 1g de mousse
· Les autres composants sont :
Ethanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange de gaz propulseur propane/n-butane/isobutane
Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
CLARELUX est une mousse blanche pour application cutanée en flacon pressurisé. Chaque flacon contient 50 ou 100 grammes de mousse.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
751 82 Uppsala
SUISSE
OU
FARMOL HEALTH CARE S.r.L.
VIA DEL MAGLIO, 6
23868 VALMADRERA (LC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).