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Prix de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion

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Substance active de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  immunoglobuline humaine normale (plasmatique)  50 mg ;

Conditionnement de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 50 ml


Autres conditionnements

CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 100 ml
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 200 ml
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 400 ml


Avis : est-ce que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est efficace ?

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Quel est le prix officiel de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Pas de prix officiel, le prix est librement fixé par le pharmacien.

Clairyg 50 mg/ml, solution pour perfusion est-il sur ordonnance ?

Oui, il y a besoin d'une ordonnance pour ce médicament.

Clairyg 50 mg/ml, solution pour perfusion est-il remboursé ?

Taux de remboursement : non remboursé.

Posologie pour CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion

Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, contient des anticorps.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, appartient à la classe des médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par notre système immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.
Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par CLAIRYG 50 mg/ml,solution pour perfusion, peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, étant isolés de plasma humains fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et a besoin d’être contrôlé (maladie autoimmune). Dans ce cas, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, vous apporte des anticorps supplémentaires qui vont réguler votre système immunitaire.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 4 types de patients :
1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif (telles qu’une agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale, un déficit immunitaire commun variable, un déficit immunitaire combiné sévère ou un syndrome de Wiskott Aldrich).
2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps (Hypogammaglobulinémie secondaire sévère) et des infections récurrentes (tels qu’un myélome multiple après échec de la vaccination anti-pneumoccocique, ou une leucémie lymphoïde chronique après l’échec de l’antibio-prophylaxie).
3. Chez les patients qui ont de faibles taux d'anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse.
4. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur et notamment chez 3 types de patients :
1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (Thrombopénie immune primaire) :
· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),
· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndrome de Guillain Barré et polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques).
3. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation des vaisseaux qui menace plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 06/12/2017

Extension d'indication
Le service médical rendu par CLAIRYG 50 MG/ML est important dans « le traitement immunomodulateur des polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) ».


Important

Avis du 10/02/2010


Le service médical rendu de cette spécialité est important en tant que traitement substitutif en cas de déficits immunitaires primitifs tels que : agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale, déficit immunitaire commun variable, déficit immunitaire combiné sévère, syndrome de Wiskott Aldrich, myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes, infections récurrentes chez l'enfant infecté par le VIH. Aussi, le service médical rendu de cette spécialité est important en tant que traitement immunomodulateur en cas de : purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes, syndrome de Guillain et Barré, maladie de Kawasaki, allogreffe de moelle osseuse

Notice CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion

Dénomination du médicament
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, contient des anticorps.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, appartient à la classe des médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent des anticorps humains, produits par notre système immunitaire.
Les anticorps humains contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, aident votre corps à lutter contre les infections ou à équilibrer votre système immunitaire.
Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par CLAIRYG 50 mg/ml,solution pour perfusion, peuvent se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, étant isolés de plasma humains fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et a besoin d’être contrôlé (maladie autoimmune). Dans ce cas, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, vous apporte des anticorps supplémentaires qui vont réguler votre système immunitaire.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 4 types de patients :
1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital d'anticorps, nommé déficit immunitaire primitif (telles qu’une agammaglobulinémie ou hypogammaglobulinémie congénitale, un déficit immunitaire commun variable, un déficit immunitaire combiné sévère ou un syndrome de Wiskott Aldrich).
2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie du sang induisant une absence de production d'anticorps (Hypogammaglobulinémie secondaire sévère) et des infections récurrentes (tels qu’un myélome multiple après échec de la vaccination anti-pneumoccocique, ou une leucémie lymphoïde chronique après l’échec de l’antibio-prophylaxie).
3. Chez les patients qui ont de faibles taux d'anticorps après une greffe de cellules de moelle osseuse.
4. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du SIDA.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire entrainant des troubles inflammatoires (maladie auto-immune) comme traitement immuno-modulateur et notamment chez 3 types de patients :
1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (Thrombopénie immune primaire) :
· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),
· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë associée à de multiples inflammations des nerfs périphériques dans tous le corps (syndrome de Guillain Barré et polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques).
3. Chez les patients, plus particulièrement les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation des vaisseaux qui menace plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à certains anticorps humains (immunoglobulines humaines) ou à l’un des composants contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, (se référer à la Rubrique “6. Informations supplémentaires” pour connaître la liste des composants).
· si vous avez un déficit en anticorps de type IgA et des anticorps dans votre sang qui s’attaquent aux anticorps Ig A,.
Afin de prévenir tout risque d’allergie, référez-vous au paragraphe intitulé “Surveillance lors de l'administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion”.
Avertissements et précautions
A chaque administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion à un patient, le nom et le numéro de lot du produit doivent êtreenregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Faites attention avec CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Le médecin adaptera la posologie de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, et le débit de perfusion en fonction de la maladie à traiter mais aussi en fonction de votre poids corporel, votre état de santé (hydratation, fonction des reins, autres maladies concomitantes, effets indésirables éventuels) et des autres médicaments que vous prenez. Informez votre médecin de tous les médicaments pris et des maladies que vous présentez ou avez présentées.
Surveillance lors de l’administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion:
Pour éviter le risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et l’adaptera à votre cas.
Durant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale afin de détecter d’éventuels signes d’allergie ou la survenue d’autres réactions
Pour éviter tout risque de réaction, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, vous sera administré d’abord lentement pendant au moins la première demi-heure. Vous devrez rester sous la surveillance d’un médecin ou d’une infirmière :
· durant toute la perfusion et pendant au moins une heure après si votre médecin décide d’utiliser un débit élevé de perfusion, si vous possédez une faible quantité d’anticorps dans votre sang, si vous n’avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps,
· durant toute la perfusion et pendant au moins 20 minutes après si vous avez reçu ce médicament récemment.
Si une allergie survient, vous reconnaîtrez les premiers signes par un gonflement du visage,des jambes, une respiration raccourcie, des boutons et/ou des démangeaisons, des vertiges,. Dans ce cas, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
En fonction de votre réaction allergique, le médecin pourra décider de diminuer le débit de votre perfusion ou de l’arrêter. Il pourra également mettre en place un traitement de l’allergie s’il le juge nécessaire.
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre infirmière.
Groupes particuliers de patients
Pour certains patients, une prudence et une surveillance accrue est recommandée en raison d’un plus grand risque de complications rares au niveau des reins (insuffisance rénale aiguë), du coeur ou des vaisseaux sanguins (infarctus, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, ou thrombose veineuse profonde).
De ce fait, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre coeur et vos vaisseaux sanguins:
• Si vous avez déjà une maladie des reins (insuffisance rénale),
• Si vous prenez certains médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins,
• Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),
• Si vous avez un volume de sang insuffisant dans le corps (hypovolémie),
• Si vous avez un poids trop élevé (obésité),
• Si vous êtes âgé de plus de 65 ans,
• Si vous avez déjà une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins,
• Si vous avez une tension artérielle élevée,
• Si vous risquez d’être immobilisé pour une longue période,
• Si vous êtes atteint d’une maladie provoquant une augmentation de la viscosité sanguine.
Si vous faites partie d’un des groupes de patients à risque mentionné ci-dessus, le médecin ajustera la dose et la vitesse d’administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion.
Effets sur les tests sanguins
Certains anticorps contenus dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, peuvent fausser les résultats des tests d’un bilan sanguin. Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, prévenez le avant de faire ce test sanguin.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
L’expérience clinique avec les immunoglobulines telles que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ou du parvovirus B19 probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions mentionnées s’appliquent aux enfants comme aux adultes.
Autres médicaments et CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Effets sur les vaccins
L’utilisation d’immunoglobulines comme CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, peut atténuer l’efficacité des vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et/ou la varicelle. Il est recommandé d’attendre 3 mois entre la dernière administration d’immunoglobulines et l’administration de ces vaccins. Pour le vaccin contre la rougeole, il peut être nécessaire d’attendre 1 an après la dernière administration d’immunoglobulines. Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'ayant été conduite avec CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, et l'expérience chez la femme enceinte étant limitée, CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, ne doit être administré qu'en cas de nécessité bien établie. L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est à craindre au cours de la grossesse, ni sur le foetus ni sur le nouveau-né.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les protéines contenues dans CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre bébé contre certaines infections.
Fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste sur votre capacité à avoir un enfant n'est à craindre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament contient du mannitol. Cette substance peut provoquer un test positif à un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
Informations importantes concernant certains composants de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion:
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion contient 32 mg de mannitol par ml de solution.
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, doit être utilisé avec précaution :
· si vous êtes déshydraté,
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine, utilisés pour traiter l'hypertension ou oedèmes (diurétiques).
Parlez-en avec votre médecin avant de prendre CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion.
3. COMMENT UTILISER CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, doit être administré en perfusion intraveineuse (perfusion dans la veine) par un médecin ou un infirmier, en général à l’hôpital .
Une surveillance sera nécessaire durant la perfusion et au moins 20 minutes après la fin de celle-ci.
Posologie et fréquence d'administration
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.
Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé actuel et de votre poids.
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
La posologie initiale est de 2 g/kg administrée sur 2 à 5 jours consécutifs et répété toutes les 4semaines. L'effet thérapeutique devra être évalué après chaque cure. En cas d'absence d'effet thérapeutique après 3 cures l'arrêt du traitement devra être envisagé. La poursuite du traitement au-delà de 4 mois doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme. La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera perfusé dans les veines.
Pendant la première demi-heure, le débit de la perfusion sera lent. Il pourra être augmenté progressivement si l’administration se déroule sans effet indésirable.
Si vous avez utilisé plus de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Votre sang peut devenir trop épais notamment si vous présentez certains risques (tels que le patient âgé de plus de 65 ans ou le patient ayant un problème aux reins).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s’appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à - 18 ans).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Risques de réactions allergiques
L’utilisation de ce médicament peut provoquer une réaction allergique.
Une allergie peut se manifester par les signes suivants :
· un malaise, des frissons,
· une augmentation de la température du corps,
· une réaction à l'endroit où est injecté le médicament (rougeur, chaleur, gonflement, démangeaisons),
· des éruptions n’importe où sur la peau (boutons, rougeurs, démangeaisons...),
· une accélération du rythme cardiaque, une baisse brutale de la tension artérielle
· une difficulté pour respirer, une respiration raccourcie,
· un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue.
La réaction allergique peut être grave et mettre votre vie en danger (on parle alors de choc anaphylactique).
Risque de caillots dans le sang
Un caillot de sang peut se former dans les veines, le plus souvent au niveau des jambes (phlébite). Une phlébite se manifeste par une douleur dans la jambe, accompagnée éventuellement d’un gonflement.
La survenue d’une phlébite doit faire l’objet d’une prise en charge médicale immédiate, car il existe un risque que le caillot sanguin se décroche et migre jusqu’au poumon. On parle alors d’embolie pulmonaire, qui se manifeste par :
· une douleur sévère et brutale dans la poitrine pouvant s’étendre jusqu’à votre bras gauche,
· un essoufflement soudain.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (moins d'une injection sur 10) :
· une douleur.
· des maux de tête,
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (moins d'une injection sur 100) :
· une fièvre,
· une augmentation anormale de la tension artérielle,
· des nausées, des vomissements,
· des frissons et/ou une sensation de froid,
· une fatigue,
· une douleur au point de perfusion, inflammation au point de perfusion
· une sensation de froid,
· des douleurs des articulations, une douleur aux extrémités (mains et pieds).
· des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (moins d'une injection sur 1 000) :
· une réaction allergique sévère avec chute de la tension (choc anaphylactique)
· une baisse anormale de la tension artérielle,
· une sensation d’inconfort,
· une douleur au ventre, une diarrhée,
· une toux, des maux de gorge
· des démangeaisons, une douleur dans le dos • une modification du résultat d'un examen de sang. Lors d'une prise de sang, il est possible de constater :
o une légère augmentation de la quantité de créatinine (cet effet est réversible, temporaire et n’a
o pas habituellement d’impact sur votre santé),
o la présence d'un certain type d'anticorps dans le sang (mis en évidence par un test de Coombs
o indirect positif),
o une diminution du taux de certains globules blancs (les lymphocytes),
· des sensations vertigineuses.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· une réaction allergique (voir "Risques de réactions allergiques"),
· caillot de sang dans une veine ou dans le poumon (voir « Risque de caillots de sang »),
· un ensemble de signes faisant penser à une méningite (fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,
· nausée,…), mais sans microbes et régressant spontanément en quelques jours (une méningite aseptique)
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients utilisant des médicaments de la même famille que Clairyg. Si l'un de ces effets survient prévenez votre médecin:
• Effets sur le coeur et les vaisseaux sanguins : une crise cardiaque (infarctus du myocarde),
• Effets généraux : des vertiges
• Effets sur le système nerveux : une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral).
• Effets sur les reins : une défaillance brutale des reins (insuffisance rénale aiguë)
• Effets indésirables observables lors d’une analyse de sang : une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) nécessitant une transfusion de sang, en particulier chez les patients de groupes sanguins A, B et AB. Cette diminution du nombre de globules rouges est réversible une fois que le traitement est arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la boîte et sur le flacon (après EXP). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
1 mL contient:
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)...................................................................................50 mg*
* correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95% sont des IgG.
Un flacon de 20 mL contient 1 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 50 mL contient 2,5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 100 mL contient 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 mL contient 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 400 mL contient 20 g d’immunoglobuline humaine normale
Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs usuelles) :
· IgG1 : 55 – 67 %
· IgG2 : 29 – 37 %
· IgG3 : 1 – 4 %
· IgG4 : 1 – 3 %
La teneur maximale en IgA est de 22 microgrammes/mL.
Fabriquée à partir de plasma issu de dons humains.
· Les autres composants sont :
Le mannitol, la glycine, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, se présente sous forme d’une solution pour perfusion en flacon (1 g/20 mL ou 2,5 g/50 mL ou 5 g/100 mL ou 10 g/200 mL ou 20 g/400 mL) boîte de 1.
La solution est claire ou légèrement opalescente, et incolore, brun pâle ou jaune pâle.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
ZA DE COURTABOEUF
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Mode d’administration
• CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Les autres voies d'administration n’ont pas été évaluées.
• CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, est administré en perfusion intraveineuse à un débit initial inférieur ou égal à 1 mL/kg/h pendant 30 minutes. S'il est bien toléré, le débit peut être accéléré
progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
• Certains effets indésirables peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit être respecté.
• En cas d’effets indésirables, le débit d’administration doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
• Chez les patients présentant un risque d’insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, les IgIV doivent être administrées avec un débit de perfusion et une dose minimaux.
• En cas d’obésité définie par un IMC ≥ 30, la dose thérapeutique d’Ig IV administrée en cas d’immunomodulation doit être réduite de 20% ou adaptée au poids maigre calculé afin d’éviter les complications rénales aigües liées à l’augmentation de la pression oncotique et de la viscosité sanguine.
• A chaque dispensation et administration de CLAIRYG 50 mg/ml, solution pour perfusion, il est indispensable d'enregistrer notamment le numéro du lot administré au patient, ainsi que la date d'administration.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, cette spécialité ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.
Précautions particulières de manipulation et d’élimination
La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration. La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore, brun pâle ou jaune pâle. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect trouble ou contenant un dépôt. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :




Indication


Dose


Fréquence des injections




Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs



- dose de charge : 0,4 à
0,8 g/kg



- toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 5 à 6 g/l








- dose d’entretien : 0,2 à 0,8 g/kg



















Traitement substitutif dans les déficits immunitaires secondaires



0,2 à 0,4 g/kg



- toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG d’au moins 5 à 6 g/l
















Enfant infectés par le VIH


0,2 à 0,4 g/kg


- toutes les 3 à 4 semaines




Hypogammaglobulinémie (< 4g/l) chez les
patients ayant bénéficié d’une allogreffede cellules souches hématopoïétiques


0,2 à 0,4 g/kg


- toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d’IgG au-dessus de 5 g/l.




Traitement immunomodulateur:


0,8 à 1 g/kg



- à J1, éventuellement répété dans les 3 jours





Thrombopénie immunitaire primaire


ou 0,4 g/kg/j


- pendant 2 à 5 jours




Syndrome de Guillain-Barré


0,4 g/kg/j


- pendant 5 jours




Maladie de Kawasaki


1,6 à 2 g/kg ou 2 g/kg


- en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l’acide acétylsalicylique - - en une dose unique en association avec l’acide acétylsalicylique





Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques



2 g/kg


- toutes les 4 semaines en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours




Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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