Prix de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution) >  cisatracurium  5 mg   sous forme de : bésilate de cisatracurium   6,7 mg ;

Conditionnement de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 30 ml

CISATRACURIUM KABI est utilisé :
· pour relaxer les muscles au cours d’une anesthésie générale lors d’une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d’un mois,
· pour faciliter l'introduction d’un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d’aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 18/09/2013


Le service médical rendu par CISATRACURIUM KABI est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CISATRACURIUM KABI appartient à la classe des relaxants musculaires.
Indications thérapeutiques
CISATRACURIUM KABI est utilisé :
· pour relaxer les muscles au cours d’une anesthésie générale lors d’une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d’un mois,
· pour faciliter l'introduction d’un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d’aider le patient à mieux respirer,
· pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à l’atracurium ou à l'acide benzène sulfonique (acide bésilique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Mises en garde spéciales
Avant l’administration de CISATRACURIUM KABI, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez :
· une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie) ;
· une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale ;
· une brûlure qui nécessite un traitement médical ;
· un trouble sévère de l’équilibre acido-basique ou des électrolytiques ;
· des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d’une opération.
Si vous n’êtes pas sûr de savoir si vous êtes concerné par l’un des cas listés ci-dessus, parlez-en avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre CISATRACURIUM KABI.
Enfants
Les enfants de moins d’un mois (nouveau-né) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM KABI.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce point est particulièrement important s’il s’agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM KABI :
· anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple enflurane, isoflurane, halothane et kétamine) ;
· autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium ;
· antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple aminosides, polymyxine, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine et clindamycine) ;
· antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple propranolol, oxprénolol, antagonistes calciques, lidocaïne, procaïnamide et quinidine) ;
· médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple trimétaphan et hexaméthonium ;
· diurétiques (dont furosémide, thiazidiques, mannitol et acétazolamide) ;
· médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple chloroquine ou d-pénicillamine ;
· corticoïdes ;
· médicaments antiépileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine ;
· médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lithium ou chlorpromazine ;
· médicaments contenant du magnésium ;
· médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (anticholinestérases, par exemple donépézil).
Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM KABI et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L’expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM KABI chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.
L’administration de CISATRACURIUM KABI au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. À titre de précaution, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM KABI et pendant au moins douze heures après son arrêt.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CISATRACURIUM KABI est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d’utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
CISATRACURIUM KABI doit uniquement vous être administré par un médecin expérimenté dans le domaine de l’utilisation et de l’action de ce type de médicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitement d’urgence est disponible.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM KABI que vous recevrez.
La quantité de CISATRACURIUM KABI nécessaire dépend :
· de votre poids corporel ;
· du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise ;
· de votre réponse attendue à ce médicament.
Mode d’administration
CISATRACURIUM KABI vous sera administré :
· par injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus) ;
· par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou « goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administré lentement sur une plus longue durée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
CISATRACURIUM KABI vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez une quantité excessive.
Votre médecin pendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avez reçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM KABI.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d’une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d’un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d’une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· diminution de la fréquence cardiaque ;
· diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· bronchospasme (symptômes asthmatiques) ;
· rougeurs et éruptions cutanées.
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
· faiblesse ou défaillance musculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser CISATRACURIUM KABI après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette, la boîte et le flacon après « Exp ».
La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Avant ouverture
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après ouverture et/ou après dilution
A usage unique seulement.
Après ouverture et/ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Jeter la solution non utilisée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser CISATRACURIUM KABI si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou contient des particules, ou si le récipient est endommagé.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
La substance active est :
Bésilate de cisatracurium................................................................................................................... 6,7 mg
Quantité correspondant à cisatracurium................................................................................................. 5 mg
Pour 1 ml de solution.
1 flacon de 30 ml contient 201 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 150 mg de cisatracurium.
Les autres composants sont :
Acide benzènesulfonique 1% (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’une solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Boîte de 1 ou 5 flacon(s) en verre transparent contenant 30 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
PFINGSTWEIDE 53, 61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION POUR CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de ce médicament.
Il s’agit d’un résumé des informations concernant la préparation de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour des informations complètes.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Le cisatracurium est uniquement stable en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou la même ligne d'injection avec des solutions alcalines telles que le thiopental sodique.
Il n'est pas compatible avec le kétorolac, le trométamol ni avec le propofol sous forme d’émulsion injectable.
Instructions pour la dilution
La dilution de CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants:
· solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %),
· solution de glucose à 50 mg/ml (5 %),
· solution chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose à 50 mg/ml (5 %),
La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Posologie et mode d’administration
Consulter le résumé des caractéristiques du produit.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Le produit doit être inspecté visuellement avant emploi. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasiment incolore jusqu’à légèrement jaune pâle/jaune verdâtre et pratiquement dépourvue de particules, et si le récipient n’est pas endommagé. Le produit doit être éliminé si son aspect visuel a changé ou si son récipient est endommagé.
A usage unique seulement.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du flacon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le cisatracurium est compatible avec les produits suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulure en Y):
· chlorhydrate d'alfentanil,
· dropéridol,
· citrate de fentanyl,
· chlorhydrate de midazolam,
· citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 pour cent poids/volume).
Autres
Sans objet.