Prix de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Substance active de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  cisatracurium  2 mg   sous forme de : bésilate de cisatracurium   2,7 mg ;

Conditionnement de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion : 5 flacon(s) en verre de 10 ml

Classe pharmacothérapeutique : curare - code ATC : M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique ; autre composé ammonium quaternaire.
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires. Le nom complet de ce médicament est CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture, il sera nommé CISATRACURIUM HOSPIRA tout au long de cette notice.
CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé :
· au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi qu’en unité de soins intensifs
· au cours d’une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs pour relâcher les muscles
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans la trachée (intubation trachéale) si un patient a besoin d’aide pour respirer (avec ou sans machine).

CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus d’1 mois.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :
- Important

Avis du 29/02/2012

Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Dénomination du médicament
CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : curare - code ATC : M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique ; autre composé ammonium quaternaire.
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires. Le nom complet de ce médicament est CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture, il sera nommé CISATRACURIUM HOSPIRA tout au long de cette notice.
CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé :
· au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi qu’en unité de soins intensifs
· au cours d’une anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs pour relâcher les muscles
· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans la trachée (intubation trachéale) si un patient a besoin d’aide pour respirer (avec ou sans machine).

CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus d’1 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, à l’atracurium ou à des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, avant d’utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion si vous :
· avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire, paralysie, atteinte neuromotrice, paralysie cérébrale ou myasthénie,
· avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,
· avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire,
· savez que vous avez une acidité sanguine anormale ou des taux anormaux d’électrolytes sanguins.
Autres médicaments et CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments de phytothérapie. En effet, ces médicaments peuvent affecter le bon fonctionnement de CISATRACURIUM HOSPIRA et provoquer des effets indésirables.
En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants :
· anesthésiques (utilisés pour atténuer les sensations et la douleur pendant une intervention chirurgicale),
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),
· médicaments pour traiter les battements de cœur irréguliers (anti-arythmiques),
· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,
· diurétiques tels que le furosémide,
· médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine,
· corticostéroïdes,
· médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,
· médicaments pour traiter les maladies mentales tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peuvent aussi être utilisés contre les nausées),
· médicaments à base de magnésium,
· médicaments pour traiter la maladie d’Alzheimer (anticholinestérasiques tels que le donépézil),
· autres relaxants musculaires

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne doit pas vous administrer ce médicament si vous êtes enceinte.
Si vous allaitez et que vous avez reçu ce médicament pour une urgence médicale, demandez conseil à votre médecin avant de commencer l’allaitement. L’allaitement peut commencer 12 heures après l’administration de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent occasionnellement ressentir des vertiges, une somnolence ou une confusion après un traitement par ce médicament. Si cela est votre cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines. Votre médecin vous indiquera au bout de combien de temps vous pourrez reprendre la conduite après une opération.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.
Ce médicament sera administré directement et uniquement dans une veine, soit par injection, soit par perfusion intraveineuse lente. CISATRACURIUM HOSPIRA peut être administré par injection unique dans votre veine (injection intraveineuse en bolus) ou par perfusion continue dans votre veine. Dans ce cas, le médicament vous est administré lentement sur une durée plus longue.
Posologie
Votre médecin décidera du mode d’administration de ce médicament et de la dose que vous recevrez. Cela dépend des facteurs suivants :
· de votre poids,
· de l’intensité et de la durée de relâchement musculaire recherché,
· de votre réponse attendue au médicament.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins d’1 mois.
Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Ce médicament vous sera toujours administré par votre médecin ou votre anesthésiste dans des conditions soigneusement contrôlées. Il est peu probable que vous en receviez trop ; toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous présentez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :
· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique toutes d'apparition soudaine,
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,
· éruption cutanée granuleuse ou urticaire de localisation variable,
· collapsus (état semblable à un choc).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de ce médicament :
Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10):
· rythme cardiaque ralenti,
· tension artérielle basse.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :
· éruption ou rougeur cutanée,
· toux ou respiration sifflante.
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
· atrophie et faiblesse musculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après {abréviation EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Le reliquat des flacons ouverts ne doit pas être conservé en vue d’une utilisation ultérieure.
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement ; toutefois, en cas d’impossibilité, elles peuvent être conservées jusqu’à 24 heures, dans certaines circonstances.
A n’utiliser que si la solution paraît limpide et incolore à légèrement colorée en jaune/verdâtre. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation ; si l’apparence visuelle diffère de la description qui précède ou si le flacon est endommagé, le produit doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est : le bésilate de cisatracurium.
Chaque flacon de 30 ml contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium).
· Les autres composants sont: acide benzensulfonique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CISATRACURIUM HOSPIRA est une solution incolore à jaune pâle/jaune-verdâtre, conditionnée dans des récipients en verre appelés flacons. Ce médicament est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A
VIA FOSSE ARDEATINE, 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
ou
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON,
HONEY LANE,
HURLEY,
MAIDENHEAD,
SL6 6RJ,
UNITED KINGDOM
ou
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 bn almere
pays-Bas
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Incompatibilités:
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions pour l’utilisation et la manipulation », ci-dessous.
Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la même ligne d’injection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il n’est pas compatible avec le kétorolac trométamol ni l'émulsion injectable de propofol.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Ce produit est à usage unique.
N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.
Le produit dilué est stable pendant 24 heures à des concentrations comprises entre 0,1 et 2,0 mg/ml dans les solutions pour perfusion suivantes :
· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9%),
· Solution pour perfusion IV de glucose (5%),
· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%),
· Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%).
Toutefois, le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation ; dans le cas contraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditions précisées ci-dessous.
Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire en cas d’administration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.
Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site d’injection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).
Durée de conservation après dilution
Durée et conditions de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 5°C et à 25°C à des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.