Prix de CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103]

Substance active de CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] :   Solution (Composition pour 1ml) >  thallium [201 Tl] (chlorure de)  37 MBq à la date de calibration ;

Conditionnement de CHLORURE DE THALLIUM [201 Tl] MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 8103] : 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
code ATC : V09GX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est utilisé pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe donné.
L’administration d’une solution de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable
Chlorure thalleux (201Tl)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
3. Comment utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
code ATC : V09GX01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est utilisé pour l’examen du cœur et l’étude du fonctionnement cardiaque.
Ce médicament radiopharmaceutique présente une faible radioactivité, ce qui permet de la détecter depuis l’extérieur du corps à l’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle une scintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles sur la structure et le fonctionnement d’un organe donné.
L’administration d’une solution de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
Ne recevez jamais le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA :
· si vous êtes allergique au chlorure thalleux (201Tl) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
· Si vous êtes âgés de moins de 18 ans. Votre spécialiste de médecine nucléaire vous orientera vers un autre type d’examen, plus approprié.
· Lorsque l’examen est réalisé au cours ou après une épreuve d’effort (épreuve destinée à apprécier la valeur fonctionnelle du cœur pendant et après un effort par exemple un exercice physique réalisé sur bicyclette ou tapis roulant) : respecter les contre-indications des épreuves d’effort ou de stimulation.
Avertissements et précautions
Avant l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA vous devrez :
· être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’examen,
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait modifier le résultat de la scintigraphie au chlorure de thallium (201Tl).
Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et peuvent modifier sa fixation au niveau du cœur :
· Dipyridamole : un médicament utilisé pour prévenir les risques de coagulation sanguine
· Adénosine : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque
· Isoprénaline : un médicament utilisé pour agir sur le rythme cardiaque
· Dobutamine : un médicament utilisé pour évaluer certaines pathologies cardiaques
· Certains médicaments utilisés pour traiter les douleurs à la poitrine occasionnées par un problème cardiaque, les troubles du rythme cardiaque ou l’hypertension artérielle tels que les nitrates.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, certaines maladies du cœur appartenant à une famille de médicament identifiée par une terminaison en « olol » de leur nom.
· Les médicaments de la famille des méthyl–xanthines, tel que la théophylline, utilisés pour le traitement de l’asthme et d’autres maladies respiratoires.
· L’insuline : médicament utilisé pour le traitement du diabète
· Des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque tels que les digitaliques.
CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Vous devez informer le médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA s’il y a une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Le chlorure de thallium (201Tl) est contre-indiqué au cours de la grossesse.
Si vous allaitez
En cas d’allaitement, l’examen doit être repoussé après la fin de l’allaitement. Si l’examen est nécessaire, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution et arrêter définitivement l’allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER LE CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées et entraînées pour l’utiliser de façon sure. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen décidera de la quantité de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA à utiliser dans votre cas.
Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour l’obtention des informations recherchées.
Chez l’adulte, la quantité de radioactivité nécessaire à l’examen est très faible. La radioactivité administrée varie entre 0,74 à 1,11 MBq en fonction de la nature de l’examen et de votre poids (MBq = Mégabecquerel ; becquerel : unité de radioactivité).
Administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et réalisation de l’examen
Le chlorure de thallium (201Tl) est administré dans une veine du bras.
Ce médicament n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle peut cependant comporter une seconde injection au cours de l’examen.
Après l’injection, il vous sera offert une boisson et demandé d’uriner juste avant l’examen.
Lors de la réalisation de l’examen il pourra vous être demandé de faire des exercices physiques ou de prendre d’autres médicaments.
Durée de l’examen
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l’examen.
Les scintigraphies peuvent débuter quelques minutes après l’injection.
La redistribution du thallium peut être étudiée par de nouvelles images entre 3 et 24 heures après l’injection ou après une seconde injection de 37 MBq au repos.
Après l’administration du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA, vous devrez :
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’administration de ce produit.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose de CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA préparée et contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de l’examen pourra vous recommander de boire abondamment, vous prescrire un laxatif afin d’accélérer le transit gastro-intestinal et vous administrer un antidote (hexacyanoferrate ferrique).
N’hésitez pas à contacter le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen pour toute question concernant l’utilisation du CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA.
Si vous oubliez d’utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables dus à l’administration du chlorure de thallium (201Tl) sont rares. En revanche, l’épreuve d’effort ou le test de stimulation peuvent provoquer des symptômes cardiaques en rapport avec l’insuffisance coronaire tels que des palpitations, des anomalies de l’électrocardiogramme, des troubles du rythme cardiaque, une douleur thoracique, un essoufflement et à terme une crise cardiaque. D’autres symptômes liés au test de stimulation sont l’hypertension ou l’hypotension, les frissons, l’altération du goût, les nausées, les vomissements et une fatigue généralisée ou un malaise.
Des informations quant à la fréquence d’apparition des effets constatés, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues :
· Réactions allergiques comme :
o spasme du larynx,
o inflammation au niveau de la gorge,
o œdème à différentes locations comme le larynx, la face, la langue
o gêne respiratoire,
o érythème, prurit, urticaire, rougeur, éruption érythémateuse, douleur cutanée,
o douleur de la face,
o conjonctivite,
o désordre lacrymal,
o transpiration excessive,
o toux.

· Désordres du système nerveux comme :
o évanouissements, malaises
o ralentissement du rythme cardiaque,
o hypotension,
o frissons,
o céphalées,
o pâleur.

· Réactions au site d’injection.

· Une lésion provoquée au site d’administration par irradiation après injection en dehors de la veine.

Ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, et le service de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effets secondaires.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA 37 MBq/mL solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative sur les matériaux radioactifs.
Ces informations sont destinées uniquement au spécialiste de médecine nucléaire :
En cas de multiples prélèvements dans un même flacon, il est conseillé de conserver le flacon entre 2°C et 8°C et de limiter son utilisation à une seule journée.
Ne pas utiliser le CHLORURE DE THALLIUM (201TI) CURIUMPHARMA en cas de signe visible de détérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA
· La substance active est :
Chlorure thalleux (201Tl)............................................................ 37 MBq/mL à la date de calibration
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.
Qu’est-ce que le CHLORURE DE THALLIUM (201Tl) CURIUMPHARMA et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 flacon.
63 MBq/ 1,7 mL à la date et heure de calibration
85 MBq/ 2,3 mL à la date et heure de calibration
213 MBq/ 5,8 mL à la date et heure de calibration
370 MBq/ 10,0 mL à la date et heure de calibration
Flacon de 10 mL, type I (Pharmacopée Européenne), fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le RCP complet du CHLORURE DE THALLIUM (201TI) CURIUMPHARMA est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Voir le résumé des caractéristiques du produit (le RCP doit être inclus dans la boite).