Prix de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé

Substance active de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  acétate de chlormadinone  5 mg ;

Conditionnement de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DB06 (G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Progestatifs

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone

Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03DB06 (G ; Système génito-urinaire et hormones sexuelles). Progestatifs
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants :
· irrégularités du cycle,
· troubles précédant les règles et règles douloureuses,
· douleurs des seins,
· cycle artificiel en association avec un estrogène,
· endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),
· hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acétate de chlormadinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des accidents thrombo-emboliques en cours,
· si vous avez des maladies graves du foie,
· si vous avez des saignements génitaux non diagnostiqués,
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne).Contactez votre médecin en cas de doute.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Contactez votre médecin :
· si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez des troubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété, ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone,
· en cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d'une thrombo-embolie, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Informez votre médecin :
· si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau de vos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentez d’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poids élevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation de chlormadinone doit être examinée avec prudence.
Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont été rapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec la chlormadinone dosée à 5 mg (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé doit être arrêté.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CHLORMADINONE SANDOZ ont fait été de dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Précautions d'emploi
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie des seins ou de l'utérus, d'accident vasculaire cérébral, de diabète ou d'hypertension artérielle sévère.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
· Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Cycle artificiel en association avec un estrogène : 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogène.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
· Hémorragies fonctionnelles et saignements en rapport avec des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.
· Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Toutefois, la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
En cas d'oubli de prise d'un comprimé, continuez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Modifications des règles, absence de règles, des saignements vaginaux entre les règles.
· Plus rarement, peuvent survenir : une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), des atteintes hépatiques réversibles (possibilité de jaunisse, démangeaisons) à l'arrêt du traitement.
· Exceptionnellement : une prise de poids, des troubles gastro-intestinaux, une insomnie.
· Fréquence indéterminée : dépression, anxiété, caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).
· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) de chlormadinone à des doses de 5 mg et plus par jour (voir rubrique « Ne prenez jamais CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate de chlormadinone.................................................................................................. 5 mg
· Les autres composants sont :
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].
Qu’est-ce que CHLORMADINONE SANDOZ 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 12, 20 ou 24.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Ou
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).