Prix de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion

Substance active de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :   Poudre (Composition pour un flacon) >  daunorubicine  20 mg   sous forme de : chlorhydrate de daunorubicine   21,4 mg ;

Conditionnement de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion : 10 flacon(s) en verre

Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)
Code ATC : L01DB02.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour traiter certains cancers affectant notamment :
· le sang (leucémies),
· les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez l’enfant certains cancers affectant le sang.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :
- Important

Avis du 02/04/2014

Extension d'indication
Le service médical rendu par CERUBIDINE 20 mg est important, dans le cadre de polychimiothérapies, dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique et de la leucémie aiguë myéloblastique de l’enfant.

Dénomination du médicament
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Daunorubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTHRACYCLINES ET APPARENTES - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES (L : Anticancéreux et immunosuppresseurs)
Code ATC : L01DB02.
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques cytostatiques. Ces médicaments agissent sur les cellules cancéreuses en empêchant leur multiplication.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé chez l’adulte pour traiter certains cancers affectant notamment :
· le sang (leucémies),
· les ganglions (lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens).
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion est utilisé également pour traiter chez l’enfant certains cancers affectant le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la substance active (la daunorubicine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),
· si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »),
· si vous souffrez d’un problème cardiaque,
· si vous venez d’être vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelé fièvre jaune (vaccin antiamarile),
· si vous prenez un autre médicament assurez-vous que l’association avec CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
L’administration de ce médicament nécessite une surveillance médicale rigoureuse par un professionnel de santé (médecin ou infirmière).
Durant le traitement votre médecin vous demandera régulièrement de faire des analyses de sang pour contrôler le nombre globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Vous devez également faire des contrôles :
· cardiologiques,
· cliniques,
· radiologiques,
· échographiques.
Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou si vous présentez une augmentation de la quantité d’acide urique présent dans votre sang, votre médecin vous surveillera plus particulièrement.
Vous devez être traité de toute infection éventuelle avant le début du traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion. Si pendant le traitement vous devenez fébrile (accès de fièvre), prévenez immédiatement votre médecin. Il pourra décider de vous administrer un traitement à base d’antibiotiques à large spectre.
Le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion peut provoquer une hyperuricémie (quantité excessive d’acide urique dans le sang). Cela est secondaire au processus de destruction des cellules cancéreuses.
Pendant le traitement par ce médicament, une colite (inflammation du gros intestin), une entérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et une typhlite (maladie de l’intestin) peuvent survenir. Si l’un de ces effets survient, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement par CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et vous administrer un traitement médical approprié. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Autres médicaments et CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Vous ne devez jamais utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion si :
· vous avez été vacciné ou allez être vacciné contre une maladie tropicale appelée fièvre jaune (vaccin antiamarile).
· vous avez été vacciné par un vaccin vivant atténué (comme par exemple la rougeole, la rubéole, les oreillons, la poliomyélite, la tuberculose, la varicelle…),
· vous avez pris de la phénytoïne (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie).
Le cancer augmente le risque de survenue de caillots dans les vaisseaux sanguins. Si votre médecin décide de vous prescrire un médicament anticoagulant pour fluidifier le sang en complément de votre traitement contre le cancer, il vous demandera de faire régulièrement une prise de sang pour surveiller l’INR.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Votre médecin évaluera la dose à administrer selon votre état de santé.
Ce médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé dans une veine par l’intermédiaire d’une perfusion intraveineuse rapide.
Si vous avez utilisé plus de CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement votre médecin qui jugera de la conduite à tenir.
Si vous oubliez d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· Maladie de la moelle osseuse entraînant une quantité insuffisante de certaines cellules sanguines, une infection grave pouvant survenir en raison d’une diminution des globules blancs.
· Infections graves incluant septicémie (présence de bactéries dans le sang), choc septique (complications de la septicémie), pneumopathie (maladie des poumons) et peuvent parfois mettre votre vie en danger.
· Nausées, vomissements, diarrhée, inflammation de la muqueuse de la bouche.
· Chute des cheveux réversible à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents :
· Troubles cardiaques tardifs : insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du muscle cardiaque).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses).
· Leucémie secondaire si vous recevez ce médicament avec d’autres antinéoplasiques (médicaments utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses).
· Troubles cardiaques précoces : troubles du rythme.
· Maladie inflammatoire de l’intestin (gros intestin) incluant entérocolite (inflammation de l’intestin parfois grave) et typhlite (maladie de l’intestin).
· Les règles peuvent être supprimées.
· Les urines peuvent être colorées en rouge pendant plusieurs jours après administration.
· Possibilité d’azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25°C.
Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate de daunorubicine....................................................................................... 21,4 mg
Quantité correspondante en daunorubicine...................................................................... 20,0 mg
Pour un flacon de poudre
· Les autres composants sont :
Poudre : mannitol.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 flacon + 1 ampoule ou boîte de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
CENEXI – LABORATOIRES THISSEN
2-6 RUE DE LA PAPYREE
1420 BRAINE L’ALLEUD
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
A l’attention du personnel soignant
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d’injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.