Prix de CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable

Substance active de CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable :   Poudre (Composition pour un flacon) >  ceftriaxone base  500 mg   sous forme de : ceftriaxone sodique ;

Conditionnement de CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable : 1 flacon(s) en verre de 596,5 mg

Ce médicament est indiqué:
en pratique de ville:
· à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
· dans certaines infections respiratoires sévères,
· dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
· en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau);
à l'hôpital:
· dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
· dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué:
en pratique de ville:
· à la poursuite de traitements débutés à l'hôpital,
· dans certaines infections respiratoires sévères,
· dans certaines infections urinaires sévères et/ou à germes résistants,
· en urgence, avant hospitalisation, en cas de suspicion de purpura fulminans (fièvre associée à certaines petites tâches rouges sur la peau);
à l'hôpital:
· dans les infections sévères dues aux germes sensibles à la ceftriaxone (y compris certaines méningites),
· dans le traitement des phases secondaire (méningite) et tertiaire (manifestations neurologiques et articulaires) de la maladie de Lyme disséminée (maladie sévère provoquée par la piqûre d'une tique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
En cas d'utilisation de la voie IM nécessitant du chlorhydrate de lidocaïne comme solvant, l'utilisation du produit devient contre-indiquée dans les cas suivants:
· allergie à la lidocaïne et à d'autres anesthésiques locaux de la même famille,
· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme (porphyrie),
· troubles du rythme cardiaque,
· choc dû à une défaillance cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable:
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.
En cas de douleur au ventre, prévenez votre médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium. Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée et dans une période de temps pendant laquelle n'est pas perfusé le calcium même si les voies d'abord sont différentes.
Dans la mesure où on ne peut éliminer un risque d'incompatibilité physique ou chimique avec d'autres médicaments que le calcium, la ceftriaxone doit être administrée seule et ne peut être mélangée qu'aux solutions et substances expressément citées dans la rubrique »mode d'administration» (voir Comment utiliser CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution pour injectable ? et Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Utilisez ce médicament avec précaution en cas:
· d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisances associées rénale et hépatique (nécessité d'adaptation de la posologie),
· d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né,
· de traitement prolongé (nécessité d'un contrôle de la formule sanguine régulier).
Ce médicament contient 41,5 mg de sodium par flacon de 596,5 mg: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, galactosémie, glycosurie).
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé par « CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable » (voir Grossesse et allaitement).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (7 jours) par ce médicament. Cependant, en cas de traitement prolongé, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs
En cas d'utilisation de la voie IM nécessitant l'emploi du chlorhydrate de lidocaïne comme solvant, une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage peut se produire.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale
Adultes
1 g par jour en une seule injection pouvant être porté à 2 g/j en une seule injection selon la sévérité de l'infection et le poids du patient.
· Maladie de Lyme: 2 g par jour en une injection.
· Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 1 à 2 g.
Enfants et nourrissons
La posologie de base est de 50 mg/kg/jour en une seule injection.
· Maladie de Lyme: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.
· Méningites: 50 à 100 mg/kg/j en une injection.
· Suspicion de purpura fulminans: première dose à administrer si possible par voie intra-veineuse, sinon par voie intra-musculaire: 50 à 100 mg/kg sans dépasser 1 g.
Nouveaux-nés
· 50 mg/kg/jour en une seule injection, quelque soit l'indication.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Voie IV: injection de 2 à 4 minutes.
· Voie SC.
· Perfusion: durée d'environ 30 minutes.
Dissoudre 2 g de ceftriaxone dans 40 ml d'eau ppi ou dans 40 ml d'une des solutions pour perfusion suivantes: chlorure de sodium à 0,9%; chlorure de sodium à 0,45% + glucose à 2,5%; glucose à 5%; glucose à 10%; dextran à 6% dans du glucose à 5%; hydroxyéthylamidon 6-10%.
La ceftriaxone sodique ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium.
Des précipitations ont été observées avec des solutions contenant du calcium.
Lorsque des solutions de calcium sont administrées, il est recommandé de perfuser la ceftriaxone sur une voie séparée (voir Précautions d'emploi).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant d'autres agents anti-microbiens (à l'exception de l'ornidazole) ni à des solutions de diluants autres que celles énumérées ci-dessus eu égard au risque d'incompatibilité.
La ceftriaxone sodique est incompatible avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.
La couleur de la solution reconstituée peut varier du jaune pâle au jaune ambré dans les conditions de conservation ci-après précisées.
· Cette forme IV peut être éventuellement être utilisé en IM. Pour cela, dissoudre 500 mg de ceftriaxone dans 2 ml de lidocaïne à 1%. Il est nécessaire de pratiquer l'injection IM dans la face antéro-latérale de la cuisse du nourrisson.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable:
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations cutanées: éruptions d'allure allergique, urticaire. Comme avec d'autres médicaments de cette classe, quelques cas de réactions graves à type de bulle avec décollement de la peau ont été rapportés (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Manifestations générales allergiques: fièvre, réactions allergiques.
· Manifestations digestives: stomatites (inflammation de la bouche), diarrhées, nausées, vomissements, rarement colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations du foie et de la vésicule biliaire: des cas de calculs dans la vésicule biliaire ont été signalés particulièrement chez l'enfant, pouvant se révéler par des douleurs au ventre du côté droit (voir Mises en garde spéciales); le traitement doit alors être interrompu pour permettre la régression des signes; augmentation de certaines enzymes du foie.
· Manifestations du pancréas: exceptionnellement, pancréatite (inflammation du pancréas); l'arrêt du traitement entraîne la régression des signes.
· Manifestations sanguines: quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang.
· Manifestations du rein: toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques; rares cas d'oligurie (diminution de la quantité d'urines); augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein). D'exceptionnels cas de calculs rénaux, pouvant entraîner une insuffisance rénale, ont été rapportés chez des enfants; cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
· Manifestations du système nerveux central: très rares cas de céphalées, de vertiges. L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. D'exceptionnels accidents graves, dont certains ayant entraîné le décès, ont été signalés chez des prématurés ou nouveau-nés ayant reçu simultanément par voie IV de la ceftriaxone et un sel de calcium (gluconate de calcium) (voir Mode d'administration).
· Réactions locales: les injections intramusculaires sans lidocaïne sont douloureuses; quelques cas de veinites ont été observés après injection intraveineuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Date de péremption
Ne pas utiliser CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution: la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à +25°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Ceftriaxone ...................................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de ceftriaxone sodique
Pour un flacon.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFTRIAXONE WINTHROP 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîtes de 1, 10 ou 30 flacon(s).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
Exploitant
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FRANCE
Fabricant
FACTA FARMACEUTICI S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolo a Tordino
64020 TERAMO
ITALIE
ou
ANFARM HELLAS S.A
K. Paleologou & Perikleous 27
152 32 HALANDRI, ATHENES
GRECE
ou
DAKOTA PHARM
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.