Prix de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Substance active de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :   Lyophilisat (Composition pour un lyophilisat) >  alprostadil  10 microgrammes ;   Solution (Composition ) >  Pas de substance active.   ;

Conditionnement de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral : 1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de l’érection - code ATC : G04BE01.
Traitement de certains troubles de l'érection.
CAVERJECT n’est pas indiqué chez l’enfant.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :
- Insuffisant

Avis du 03/05/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Dans les autres situations de l’AMM, le service médical rendu par CAVERJECT reste insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.


Modéré

Avis du 03/05/2017

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par CAVERJECT est modéré uniquement en cas de dysfonction érectile marquée chez les patients souffrant de :- paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine,- traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires,- séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte . prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne,- séquelles du priapisme,- neuropathie diabétique avérée,- sclérose en plaque.- et chez ceux ayant un trouble de l’érection dû à un traitement au long cours par un antipsychotique.

Dénomination du médicament
CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans les troubles de l’érection - code ATC : G04BE01.
Traitement de certains troubles de l'érection.
CAVERJECT n’est pas indiqué chez l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral :
· Si vous êtes allergique à l’alprostadil, à d’autres prostaglandines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez ou avez eu des antécédents de maladies favorisant une érection prolongée.
· Si vous présentez une déformation anatomique du pénis
· Si vous avez une prothèse pénienne
· Si une activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée.
· Chez la femme et l'enfant.
· Chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.
Ce médicament ne doit pas être injecté par la voie veineuse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral.
Avertissements
· Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, tabagisme, hyperglycémie, hypercholestérolémie, surpoids et obésité)
· Si vous présentez un ou plusieurs facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (ceux-ci peuvent inclure : hypertension artérielle, hypercholestérolémie, maladie coronarienne, arythmie cardiaque, diabète)
· Le traitement par CAVERJECT ne peut être mis en œuvre qu'après avis médical.
· Le médecin doit injecter lui-même ou montrer avec précision comment injecter le produit car cette technique nécessite un apprentissage prolongé.
· Il est utile de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale qui a fait cet apprentissage prolongé.
· CAVERJECT peut provoquer une érection prolongée et/ou un priapisme. En cas d'érection persistant 4 heures ou plus, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche.
· Certaines affections du pénis peuvent se révéler au cours du traitement par CAVERJECT. Il est donc nécessaire de vous rendre régulièrement chez votre médecin afin qu'il procède à un examen minutieux de votre pénis.
· Le patient ne doit injecter que la dose déterminée pour lui, il ne doit pas changer cette dose.
L'injection d'alprostadil par voie intra-caverneuse ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.
Précautions
Patients ayant des lésions du pénis.
Patients ayant des troubles de la coagulation (risque de saignements) ou une maladie cardiaque.
CAVERJECT ne doit pas être administré avec un autre traitement du trouble de l’érection.
L’aiguille utilisée pour l’administration de CAVERJECT est très fine. Comme avec toutes les aiguilles très fines, l’aiguille peut se casser.
Des cas d’aiguilles se cassant, avec une partie de l’aiguille restant dans le pénis ont été rapportés, et dans certains cas, ont nécessité une hospitalisation et une opération chirurgicale pour la retirer.
Des instructions précises données sur les techniques de manipulation appropriée et d’injection peuvent permettre de diminuer le risque de casser l’aiguille.
Vous devez être informés que si l’aiguille est tordue, elle ne doit pas être utilisée. Vous ne devez pas non plus essayer de redresser une aiguille tordue. Vous devez enlever l’aiguille de la seringue, la jeter, et fixer une nouvelle aiguille inutilisée et stérile à la seringue.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Les patients traités par un anticoagulant (médicament s’opposant à la formation de caillots dans le sang tels que warfarine ou héparine) peuvent voir leur saignement augmenter au site d’injection après une injection intra-caverneuse.
CAVERJECT ne doit pas être associé avec un autre médicament de l’insuffisance érectile (par exemple : sildénafil) ou qui favorise l’érection (par exemple : papavérine) en raison du risque accru d’érection prolongée.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le traitement est à éviter chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’alprostadil ne devrait avoir aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral contient du sodium et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solution reconstituée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 8,4 mg d’alcool benzylique par ml de solution reconstituée. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’utilisation de grandes quantités de CAVERJECT peut entraîner une accumulation d’alcool benzylique dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Les patients souffrant d’une maladie du foie ou du rein doivent être particulièrement prudents et demander conseil à leur médecin ou à leur pharmacien.
L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. CAVERJECT ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
3. COMMENT UTILISER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieu médical.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
Respecter la posologie prescrite par le médecin. Ne pas augmenter les doses.
Mode et voie d’administration
Lire attentivement les explications jointes.
Après mélange, la solution est administrée exclusivement par voie intra-caverneuse.
Utiliser une seringue et une aiguille stérile pour toute nouvelle injection.
La solution reconstituée ne doit pas être utilisée pour une nouvelle injection.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
1. Sortir le flacon contenant la poudre, la seringue et les 2 aiguilles.
Retirer la grande aiguille de son emballage sans enlever le capuchon qui protège la partie métallique de la grande aiguille. Prendre la seringue et tourner la partie supérieure de la protection en plastique blanc, jusqu'à ce qu'elle se casse. La retirer, avec le protège-embout en caoutchouc gris situé dessous. Puis, visser la grande aiguille sur l'embout de la seringue.

2. Retirer la partie détachable de la capsule métallique située à la partie supérieure du flacon et désinfecter, au moyen d'une compresse imbibée de désinfectant, la partie visible du bouchon en caoutchouc.


3. Retirer le capuchon protecteur de la grande aiguille et transpercer le flacon en poussant lentement sur le piston. Agiter doucement jusqu'à obtenir une solution limpide.


4. L'ensemble flacon/aiguille/seringue étant maintenu en position verticale inversée, prélever une quantité légèrement supérieure à celle nécessaire à l'injection, en fonction de la dose déterminée par votre médecin : chaque 1/10 de ml de solution contient 2 microgrammes de produit actif avec le dosage 20 microgrammes et 1 microgramme de produit actif avec le dosage 10 microgrammes.


5. La quantité suffisante de solution ayant été aspirée, retirer la seringue du flacon. Remettre le capuchon protecteur sur la grande aiguille, la dévisser de la seringue et la remettre dans la boîte.
6. Visser la petite aiguille sur l'embout de la seringue, retirer son capuchon protecteur.


En maintenant la seringue orientée vers le haut, tapoter doucement avec l'index la partie cylindrique de celle-ci pour faire remonter les bulles d'air présentes dans la solution.


7. Pousser doucement sur le piston en maintenant la seringue verticale pour évacuer l'air jusqu'à ce qu'il se forme une goutte au bout de la petite aiguille. Ajuster ensuite la dose à injecter en amenant le piston au regard de la graduation désirée.








8. Procéder à l'injection de la dose désirée dans l'un ou l'autre des corps caverneux, comme vous l'a appris votre médecin en n'oubliant pas de désinfecter au préalable la zone d'injection choisie, située au ¼ supérieur à droite ou à gauche de la verge. Ne pas piquer dans la zone médiane supérieure, dans les veines superficielles visibles sous la peau ou la partie inférieure de la verge.





9. Une fois l'injection effectuée, remettre le capuchon protecteur sur la petite aiguille, la remettre avec la seringue dans la boîte. Après utilisation jeter l'ensemble flacon, seringue et aiguilles.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
1 injection maximum par jour, deux injections maximum par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
Si vous avez utilisé plus de CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les complications redoutées (érection prolongée de plus de 4 heures) sont à traiter en milieu spécialisé. Si une telle complication survient, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgence le plus proche.
D’autres symptômes généraux peuvent nécessiter la mise en route d’un traitement symptomatique. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.
Si vous oubliez d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 10) :
· Douleur pénienne

Fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 100) :
· Erection prolongée
· Affections du pénis (fibrose pénienne dont maladie de La Peyronie, trouble pénien, angulation, et nodules fibrotiques)
· Hématome et ecchymose notamment au site d'injection, plutôt liés à la technique d’injection
· Spasmes musculaires
· Rougeur de la peau

Peu fréquent (survenant chez plus d’un patient sur 1 000) :
· Mycose, rhume banal
· Modification de la sensibilité tactile (hypoesthésie, hyperesthésie, diminution de la sensibilité pénienne, engourdissement pénien)
· Malaise vagal (réaction vasovagale, présyncope)
· Mydriase (dilatation anormale de la pupille)
· Nausées, sécheresse buccale
· Transpiration excessive, éruption cutanée, démangeaison
· Trouble de la miction (difficulté à uriner, envie plus fréquente d’uriner, besoin urgent d’uriner), saignement au niveau de l’urètre, hématurie (présence de sang dans les urines), augmentation de la créatinine sanguine (mesure du fonctionnement du rein)
· Trouble de l’érection, érection douloureuse et prolongée (priapisme), douleur pelvienne, affection du gland du pénis (balanite, phimosis), modification de l’éjaculation
· Fatigue, faiblesse musculaire localisée, saignement, inflammation, irritation, œdème périphérique, œdème
· Au point d’injection : saignement, inflammation, irritation, gonflement, œdème, engourdissement, démangeaisons, douleur, chaleur et sensibilité à la pression
· Sensation de chaleur pénienne, douleur et œdème des testicules et du scrotum, troubles testiculaires et du scrotum, gonflement du testicule, masse testiculaire, irritation du pénis, rougeur du scrotum
· Troubles veineux, diminution de la pression artérielle, vasodilatation, troubles vasculaires, augmentation du pouls (mesure de la fréquence cardiaque), trouble du rythme cardiaque (extrasystoles supra-ventriculaires), écoulement de sang au niveau du pénis
· Crampes au niveau des jambes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Insuffisance de flux sanguin vers le muscle cardiaque via les artères coronaires
· Accident vasculaire cérébral

D'autres effets indésirables ont été signalés :
· Dépôts d'hémosidérine dans le pénis
· Injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection
· Etourdissements, céphalées
· Collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Avant reconstitution : à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
· La substance active est :
Alprostadil....................................................................................................................... 10,00 mcg
Pour une ampoule ou une seringue pré-remplie.
· Les autres composants sont :
Lyophilisat : lactose monohydraté, citrate de sodium, α-cyclodextrine.
Solution : alcool benzylique, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que CAVERJECT 10 microgrammes/1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral.
Boîte de 1 flacon de lyophilisat et 1ml de solution en ampoule avec seringue et deux aiguilles ou 1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solution en seringue pré-remplie avec 2 aiguilles.
Boîte de 5 flacons de lyophilisat et 1 ml de solution en ampoule.
Boîte de 10 flacons de lyophilisat.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).