Prix de CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Substance active de CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion) >  carboplatine  10 mg ;

Conditionnement de CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 5 ml

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, composés à base de platine, code ATC : L01XA02.
CARBOPLATINE SUN contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés complexes du platine, utilisé dans le traitement du cancer.
CARBOPLATINE SUN est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
- Important

Avis du 20/10/2010

Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Dénomination du médicament
CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Carboplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, composés à base de platine, code ATC : L01XA02.
CARBOPLATINE SUN contient du carboplatine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés complexes du platine, utilisé dans le traitement du cancer.
CARBOPLATINE SUN est utilisé pour le traitement du cancer de l’ovaire à un stade avancé et du cancer du poumon à petites cellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au carboplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à d’autres médicaments contenant du platine,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min),
· si vous avez un déséquilibre des cellules sanguines (aplasie médullaire sévère),
· si vous avez une tumeur qui saigne,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez le faire dès que possible et avant de recevoir votre traitement.
Le carboplatine est habituellement donné à des patients hospitalisés. Normalement, vous ne devez pas manipuler ce médicament. Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous administrera ce médicament et vous surveillera attentivement et fréquemment pendant et après le te traitement. Normalement, vous subirez des examens sanguins avant chaque administration
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
· si vous êtes enceinte ou s’il est possible que vous le soyez,
· si vous allaitez,
· si vous buvez de l’alcool pendant votre traitement par CARBOPLATINE SUN.
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement les effets du carboplatine sur le sang (système hématopoïétique) sont augmentés et prolongés, comparés aux patients présentant une fonction rénale normale. Votre médecin souhaitera vous surveiller plus régulièrement si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale, qui est causée par des troubles chimiques dans le sang en raison de la destruction des cellules cancéreuses mourantes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Si vous êtes concerné par une de ces situations et que vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin ou votre infirmier(ère), vous devez le faire dès que possible et avant de recevoir CARBOPLATINE SUN.
CARBOPLATINE SUN doit être dilué dans une autre solution avant d’être administré. Vous devez en discuter avec votre médecin et vous s’assurer que ceci vous est approprié.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car ils sont susceptibles d’interagir avec CARBOPLATINE SUN.
· Les autres médicaments connus pour altérer la formation des cellules sanguines dans la moelle épinière,
· les autres médicaments connus pour être toxiques pour les reins (par exemple, les aminosides),
· les autres médicaments connus pour dégrader l’audition ou les fonctions d’équilibre de l’oreille (par exemple, les aminosides, le furosémide (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque et les œdèmes)),
· les agents chélatants (substance se liant au carboplatine et diminuant ainsi l’effet du carboplatine),
· la phénytoïne (utilisée pour traiter divers types de convulsions et d’épilepsies),
· la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins).
CARBOPLATINE SUN avec des aliments, boissons et l’alcool
Il n’y a pas d’interaction connue entre le carboplatine et l’alcool. Toutefois, parlez-en avec votre médecin car le carboplatine pourrait affecter les capacités de votre foie à prendre en charge l’alcool
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas être traité pas CARBOPLATINE SUN pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Les études chez l’animal ont montré un risque d’anomalies de développement du fœtus. Si vous êtes traitée par le carboplatine pendant la grossesse, vous devez discuter avec votre médecin des risques pour l’enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement par le carboplatine. Le carboplatine pouvant endommager les gènes, si une grossesse survient pendant le traitement par le carboplatine, un conseil génétique est recommandé. Le conseil génétique est aussi recommandé pour les patientes souhaitant avoir un enfant après le traitement par le carboplatine.
Allaitement
On ne sait pas si le carboplatine est excrété dans le lait maternel. Aussi, vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par CARBOPLATINE SUN.
Fertilité
Le carboplatine peut endommager les gènes. Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter toute grossesse et d’utiliser des méthodes contraception efficaces avant et pendant la durée du traitement. Un conseil génétique doit être donné aux femmes enceintes ou qui tombent enceintes pendant le traitement. Il est conseillé aux hommes de ne pas engendrer d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de celui-ci. Il conseillé aux hommes de demander des conseils relatifs à la conservation de leur sperme avant le traitement, en raison la possibilité d’une infertilité irréversible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le carboplatine n’a pas d’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines. Toutefois, vous devez être très prudent après la première administration, en particulier si vous êtes pris de vertiges ou si vous doutez de vous.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Carboplatine sera toujours administré par un(e) infirmier(ère) ou par un médecin. Il est habituellement administré en perfusion lente, en goutte à goutte, dans une veine et l’administration prendra entre 15 et 60 minutes. Si vous avez besoin de plus d’informations, demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère) qui vous administrera ou vous a administré CARBOPLATINE SUN. La dose dépendra de votre taille et votre poids, du fonctionnement de votre système sanguin (hématopoïétique) et de votre fonction rénale. Votre médecin choisira la dose la plus appropriée à votre situation. CARBOPLATINE SUN sera dilué avant administration.
Posologie
Adulte
La dose recommandée est de 400 mg/m2 de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et votre poids).
Personne âgée
La dose recommandée pour l’adulte peut être utilisée mais votre médecin peut choisir une dose différente.
Insuffisance rénale
La quantité donnée peut varier selon le fonctionnement de vos reins. Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer la dose, vous faire subir des examens sanguins fréquents et surveiller votre fonction rénale. CARBOPLATINE SUN sera administré par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements des cancers.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n’y a pas suffisamment d’expérience chez l’enfant pour recommander une dose spécifique.
Vous pouvez vous sentir mal pendant le traitement par CARBOPLATINE SUN. Votre médecin peut vous donner un autre médicament pour réduire ces effets avec le traitement par CARBOPLATINE SUN.
Fréquence d'administration
Il y a habituellement un intervalle de 4 semaines entre deux doses de CARBOPLATINE SUN. Votre médecin souhaitera effectuer des examens sanguins après vous avoir administré du CARBOPLATINE SUN. Aussi, il/elle peut décider de corriger la dose suivante.
Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :
Il est peu probable que vous receviez trop de CARBOPLATINE SUN. Toutefois, si cela arrive vous pouvez avoir des problèmes rénaux. Si vous pensez qu’une dose trop importante vous a été administrée ou si vous avez des questions sur la dose administrée, parlez-en au médecin qui vous a administré votre médicament.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE SUN :
Il est très peu probable que vous oubliez d’utiliser une dose de votre médicament, étant donné que votre médecin décidera de la date à laquelle vous devriez recevoir votre médicament. Si vous pensez avoir oublié une dose, parlez-en à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets suivants :
· Saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux ou des signes d’infections tels qu’un mal de gorge ou une température élevée ;
· Une démangeaison importante de la peau (avec des cloques) ou un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui entraîne une difficulté à ravaler ou à respirer (angio-œdème) ;
· Stomatites/mucites (par exemple, des ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux).
Très fréquents (pouvant toucher plus que 1 personne sur 10) :
· modifications de vos globules rouges et blancs et des plaquettes (aplasie médullaire). Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;
· anémie (une situation dans laquelle il y a une diminution du nombre de globules rouges qui mène à une fatigue) ;
· augmentation de la créatinine et de l’urée dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;
· diminution légère de l’audition ;
· taux anormaux des enzymes du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte.
· nausées et vomissements ;
· douleurs ou crampes abdominales ;
· sensations inhabituelles de fatigue ou de faiblesse ;
· diminution des taux de sels dans votre sang. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;
· détérioration des reins (toxicité rénale).:
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux (complications hémorragiques) ;
· diminution du fonctionnement de vos reins ;
· diarrhée, constipation;
· ulcérations au niveau des lèvres ou des aphtes buccaux (mucites) ;
· réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, rougeur et démangeaisons cutanées, température élevée ;
· sifflements dans les oreilles (acouphènes), trouble de l’audition et perte de l’audition.
· fourmillements et picotements (neuropathie périphérique) ;
· perte de cheveux ;
· se sentir mal ;
· diminution des concentrations sanguines de calcium ;
· syndrome grippal ;
· diminution ou perte de force ;
· fièvre.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· tumeurs secondaires ;
· des symptômes d’atteinte du système neveux central souvent associés aux médicaments que vous prenez pour empêcher les nausées et vomissements ;
· fièvre et frissons sans preuve d’infections ;
· rougeur, gonflement et douleur ou présence de peau morte au niveau du site d’administration (réaction au site d’injection) ;
· infection.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· se sentir mal avec une température élevée due à un faible taux de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
· infections mettant en jeu le pronostic vital et saignements ;
· altération du goût ;
· perte d’appétit (anorexie) ;
· atteintes sévères du foie, détérioration ou mort des cellules du foie. Votre médecin peut décider de vous placer sous surveillance médicale ;
· troubles pertes temporaires de la vue, y compris des pertes temporaires de la vue ;
· inflammation du nerf optique qui peut causer une perte complète ou partielle de la vue (névrite optique) ;
· syndrome hémolytique et urémique (une maladie caractérisée par une insuffisance rénale aigue, une diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique microangiopathique) et faible nombre de plaquettes) ;
· réactions allergiques sévères (anaphylaxies/réactions anaphylactiques) ;
· symptômes d’une réaction allergique sévère : respiration sifflante soudaine ou oppression dans la poitrine, gonflement des paupières, de la face ou des lèvres, rougeur de la face, hypotension, tachycardie, urticaire, dyspnée, sensations vertigineuses et choc anaphylactique.
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· arrêt cardiaque, blocage d’un vaisseau sanguin de votre cœur, pression sanguine élevée ;
· saignement dans le cerveau, qui peut conduire à une attaque ou une perte de conscience ;
· cicatrisation des poumons pouvant provoquer un essoufflement et/ou une toux (fibrose pulmonaire) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte ou troubles de la vision, battements du cœur irréguliers, insuffisance rénale ou résultats anormaux des test sanguins (symptômes du syndrome de lyse tumorale qui peut être causé par la destruction rapide des cellules tumorales) (voir rubrique 2).
.Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin ou votre pharmacien s’assurera que vous ne receviez pas ce médicament après la date de d’expiration mentionnée sur la boîte après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Vous ne serez pas amené à conserver ce médicament. Il vous sera apporté prêt à être administré immédiatement
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est le carboplatine.
1 ml de solution à diluer contient 10 mg de carboplatine.
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 50 mg de carboplatine.
Un flacon de 15 ml de solution à diluer contient 150 mg de carboplatine.
Un flacon de 45 ml de solution à diluer contient 450 mg de carboplatine.
Un flacon de 60 ml de solution à diluer contient 600 mg de carboplatine.
· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml est une solution claire et incolore en flacon, qui nécessite une dilution avant administration.
CARBOPLATINE SUN est disponible en flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml et 60 ml et en boîtes de 1, 5 et 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Incompatibilités
Les aiguilles, seringues, cathéters, ou tout matériel de d’administration intraveineuse contenant de l’aluminium qui pourrait entrer en contact avec le carboplatine ne doivent pas être utilisés pour la préparation ou l’administration du carboplatine.
Durée de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Avant ouverture :
2 ans.
Après dilution :
8 heures à température ambiante (15-25°C), ou 24 heures au réfrigérateur (2-8°C).
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Instructions de manipulation, d’utilisation et d’élimination
Ce médicament est à usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instruction pour la dilution
Ce médicament doit être dilué avant perfusion, soit dans une solution de glucose pour perfusion à 5 % soit dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d’obtenir des concentrations de l’ordre de 0,5 mg/ml (500 µg/ml). Une fois diluée comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (15-25°C), ou pendant 24 heures à 2-8°C.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
La solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant administration afin de s’assurer de l’absence de particules ou d’un changement de coloration.
La solution doit être utilisée seulement si la solution est claire et exempte de particules.
Instructions pour la manipulation des agents cytotoxiques :
1. La préparation pour l’administration du carboplatine doit être effectuée par des professionnels formés à la manipulation des agents cytotoxiques.
2. La préparation doit avoir lieu dans une zone prévue à cet effet.
3. Des gants de protection doivent être portés.
4. Des précautions doivent être prises afin d’éviter que le médicament rentre accidentellement en contact avec les yeux. En cas de contact avec les yeux, laver avec de l’eau et/ou avec une solution saline.
5. Les préparations cytotoxiques ne doivent pas être manipulées par les femmes enceintes.
6. Des précautions doivent être prises pour l’élimination du matériel (seringues, aiguilles, etc...) utilisé pour la reconstitution des médicaments cytotoxiques. Les déchets peuvent être éliminés en les plaçant dans des doubles sacs en polyéthylène à incinérer à une température de 1 000 °C. Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d’eau.
7. Le plan de travail doit être couvert avec un champ de soin avec une face absorbante, doublé de plastique au dos.
8. Utiliser des seringues et du matériel compatible Luer-Lock. Les aiguilles de gros calibres sont recommandées pour minimiser la pression et la formation possible d’aérosols. Cette dernière peut aussi être évitée en utilisant une aiguille ventilée.
Elimination
Les reliquats de carboplatine et tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou entrant en contact avec le carboplatine doivent être détruits conformément aux procédures locales de manipulation des composés cytotoxiques.