Prix de CARBOPLATINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion

Substance active de CARBOPLATINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion :   Solution (Composition pour 1 ml) >  carboplatine  10 mg ;

Conditionnement de CARBOPLATINE ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion : 1 flacon(s) en verre de 45 ml

Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques - code ATC : L01XA02
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.

Avertissement : Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché. Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :
- Important

Avis du 11/06/2008

Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Carboplatine.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques - code ATC : L01XA02
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance des cellules. Il est préconisé pour le traitement de certaines maladies des ovaires, des bronches et des voies aéro-digestives supérieures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la carboplatine, à d’autres produits contenant du platine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· insuffisance rénale sévère,
· grossesse et allaitement,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin :
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf la fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne,
· hypoplasie médullaire sévère (forte diminution des plaquettes, des globules blancs et des globules rouges) et/ou tumeurs hémorragiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d’utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.
· Si vous ressentez des maux de tête, une altération du fonctionnement de vos capacités mentales, si vous avez des convulsions, une vision anormale (vision floue à perte de la vision), consultez votre médecin.
· Si vous développez une extrême fatigue, un essoufflement, associés à une diminution du nombre de globules rouges (symptômes d’une anémie hémolytique), seuls ou combinés à une diminution du nombre de plaquettes, apparition anormale de bleus (thrombocytopénie), et une maladie rénale où vous n’arrivez pas ou peu à uriner (symptômes du syndrome hémolytique et urémique), consultez votre médecin.
· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, pouvant être les signes d’une infection, consultez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une infection du sang.
Le traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.
Celle-ci comporte habituellement avant le début du traitement et avant chaque cure ultérieure différents examens biologiques dont la numérotation et la formule de certaines cellules du sang et une étude de la fonction rénale.
Le carboplatine s'administre par voie intraveineuse lente en perfusion.
Seul le médecin est qualifié pour juger des indications cliniques du carboplatine, de sa posologie, de sa voie d'administration ainsi que des modalités de surveillance qu'il nécessite.
La manipulation et la reconstitution du carboplatine par le personnel médical nécessitent les précautions d'utilisation indispensables pour tout agent cytotoxique (voir Comment utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion).
Lors du traitement par carboplatine, vous recevrez des médicaments qui aideront à réduire une complication potentiellement mortelle connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale. Cette complication est causée par des perturbations chimiques dans le sang dues à une décomposition des cellules cancéreuses mortes qui libèrent leur contenu dans la circulation sanguine.
Autres médicaments et CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment :
· la phénytoïne et la fosphénytoïne
· si vous devez vous faire vacciner (voir N'utilisez jamais CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion).
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et les boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Voie intraveineuse uniquement, par perfusion.
La posologie est variable.
Si vous avez l'impression que l'effet de CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Toute fraction non utilisée doit être éliminée.
A l'attention du personnel soignant:



Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excreta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.



Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Si vous avez utilisé plus de CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Diminution des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), diminution des globules blancs et des globules rouges dans le sang, ce qui justifie une surveillance biologique (hémogrammes).
· Complications infectieuses ou hémorragiques.
· Troubles de la fonction rénale avec augmentation de la créatinine, de l'urée et de l'acide urique.
· Anomalies de la fonction hépatique.
· Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales).
· Anomalies de l'audition.
· Toxicité neurologique, généralement limitée à des fourmillements ou à une diminution des réflexes ostéotendineux.
· Rares troubles sensoriels (de l'audition, de la vision et du goût).
· Réactions allergiques.
· Rarement, chute des cheveux.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
o Groupe de symptômes tels que maux de têtes, altération du fonctionnement des capacités mentales, convulsions, vision anormale, de vision trouble à perte de la vue (symptômes d’un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible, un dysfonctionnement neurologique rare)
o Pancréatite
o Infection des poumons
o crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perturbations visuelles ou perte de vision,rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale ou résultats des tests sanguins anormaux (symptômes du syndrome de lyse tumorale pouvant être causé par la décomposition rapide des tumeurs cellulaires) (voir section 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture: la stabilité physicochimique a été démontrée 14 jours à +25°C.
Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois, la stabilité physicochimique du produit dilué dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%, a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Carboplatine.................................................................................................................... 10 mg
Pour 1 ml
1 flacon de 5 ml contient 50 mg de carboplatine.
1 flacon de 15 ml contient 150 mg de carboplatine.
1 flacon de 45 ml contient 450 mg de carboplatine.
1 flacon de 60 ml contient 600 mg de carboplatine.
· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CARBOPLATINE ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ou 60 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON.
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SC SINDAN-PHARMA S.R.L
11th Ion Mihalache Blvd
011171 BUCHAREST
ROUMANIE

Ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
NERVIANO PLANT
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).