Prix de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 25 mg/250 mg, comprimé sécable

Substance active de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 25 mg/250 mg, comprimé sécable :   Comprimé (Composition pour un comprimé) >  carbidopa anhydre  25 mg   sous forme de : carbidopa monohydratée   27,00 mg >  lévodopa  250,00 mg ;

Conditionnement de CARBIDOPA LEVODOPA TEVA 25 mg/250 mg, comprimé sécable : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BA03
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et de certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable :
- Important

Avis du 20/01/2016

Renouvellement d'inscription (CT)
Le service médical rendu par CARBIDOPA LEVODOPA TEVA reste important dans les indications de l’AMM.

Dénomination du médicament
LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable.
Lévodopa/Carbidopa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsonien dopaminergique - code ATC : N04BA03
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et de certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
· Si vous présentez certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale) ;
· Si vous vous avez eu un infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents ;
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ;
· Si vous soufrez de troubles du rythme cardiaque sévères ;
· Si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;
· Si vous prenez un médicament à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles) (voir Autres médicaments et LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable) ;
· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements (voir Autres médicaments et LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable) ;
· Si vous présentez une affection cutanée suspecte non encore diagnostiquée ou si vous avez déjà eu un mélanome.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin en cas d'apparition de mouvements anormaux. Votre médecin pourra être amené à adapter votre traitement.
Prévenez votre médecin en cas de survenue d'une dépression accompagnée d'envies suicidaires ou en cas d'aggravation de troubles psychotiques déjà existants. Votre médecin pourra être amené à adapter votre traitement.
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA, vous devez contacter votre médecin.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire en début de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, de détérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcères digestifs (duodénum, estomac).
Une surveillance attentive est nécessaire si vous souffrez de maladie cardiovasculaire sévère ou de maladie pulmonaire sévère, d'asthme bronchique, de maladie rénale ou hépatique grave, de troubles hormonaux, de syndrome de Cushing, d'hématémèse (émission de sang lors de vomissements), de convulsions.
Prévenez votre médecin si vous avez récemment été victime d'une crise cardiaque, car vous aurez besoin d'une surveillance plus étroite.
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces sujets.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
Si vous, l'un de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s'agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement.
La lévodopa et la carbidopa peuvent modifier les résultats de certains examens biologiques.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Vous ne devez pas prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable si vous avez un traitement par :
· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :
· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine ;
· Tetrabénazine (traitement de troubles moteur lié à la chorée de Huntington) ;
· Antihypertenseurs ;
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles) ;
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions) ;
· Sélégiline ou rasagiline (traitement anti-parkinsonien) ;
· Spiramycine (antibiotique) ;
· Fer ;
· Baclofène (myorelaxant) ;
· Dapoxétine (traitement de l'éjaculation précoce) ;
· Isoniazide (traitement de la tuberculose) ;
· Benzodiazépines (traitement de l'anxiété) ;
· Papavérine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.
L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors de l'utilisation de ce médicament.
LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets.
LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troubles ainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser les comprimés.
Il est recommandé, autant que possible, de prendre la lévodopa/carbidopa à la fin du repas, ou en cas contraire, avec peu de nourriture.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable
L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'une rigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100 :
· Perte d'appétit ;
· Nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer ;
· Gonflement dû à un excès de liquide (œdème) ;
· Rythme, cardiaque irrégulier, accéléré ou rapide (palpitations) ;
· Hypotension orthostatique, tendance à l'évanouissement, syncope ;
· Confusion, hallucination, insomnies, somnolence, cauchemars, épuisement, dépression (très rarement avec tentatives de suicide), euphorie, démence, épisodes psychotiques ;
· Dyskinésies (mouvements anormaux), chorée (manifestation neurologique faisant partie des mouvements anormaux), dystonies (rigidités musculaires), troubles extrapyramidaux et moteurs.
Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1 000 :
· Perte ou prise de poids ;
· Constipation, diarrhée, hypersalivation, dysphagie (difficulté à avaler), flatulences ;
· Hypertension ;
· Ataxie (difficulté à coordonner des mouvements), tremblements augmentés des mains ;
· Enrouement, douleur à la poitrine ;
· Spasme musculaire ;
· Couleur foncée de l'urine ;
· Sensation de faiblesse, malaise, poussées de la maladie.
Effets rarement observés chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de 1 patient sur 10 000:
· Leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), anémie hémolytique et non hémolytique (diminution des globules rouges), thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;
· Dyspepsie (digestion difficile), douleur gastro-intestinale, coloration foncée de la salive, bruxisme (grincement de dents), hoquet, hémorragie gastro-intestinale, sensation de brûlure sur la langue, ulcère duodénal ;
· Œdème angioneurotique, urticaire, prurit (démangeaisons), bouffées de chaleur, perte de cheveux, exanthème (rougeur de la peau), transpiration excessive, transpiration de couleur foncée, cancer de la peau (mélanome malin), purpura de Schonlein-Henoch (maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins) ;
· Inflammation des veines (phlébite) ;
· Agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, maux de tête, augmentation de la libido, torpeur, convulsions, anxiété ;
· Syndrome malin lié aux neuroleptiques, paresthésies (sensations de picotement, de fourmillement), chutes, troubles de la marche, trismus (contraction intense des mâchoires) ;
· Vision trouble, blépharospasme (spasme des paupières), activation d'un syndrome de Claude Bernard Homer (pathologie de l'œil) latent, diplopie (vision double), dilatation de la pupille, spasme oculaire ;
· Dyspnée (difficulté respiratoire), respiration anormale ;
· Rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme (érection douloureuse et prolongée).
Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000 :
· Agranulocytose (chute importante de certains globules blancs) ;
· Somnolence diurne extrême et accès de sommeil subits.
Effets dont la fréquence est indéterminée :
· Blépharospasme en tant que symptôme précoce de surdosage ;
· Envie irrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise de fortes doses de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA.
Autres effets indésirables possibles :
· Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votre entourage pouvant inclure :
§ une forte pulsion à jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales ;
§ un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ou augmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
§ des dépenses ou achats excessifs et compulsifs ;
§ manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d'habitude et au‑delà de la sensation de faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : il discutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans son emballage d’origine.
Flacon
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Lévodopa........................................................................................................................ 250,00 mg
Carbidopa monohydraté .................................................................................................... 27,00 mg
Quantité correspondant à carbidopa anhydre ..................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs gélifiable, laque aluminique d'indigotine, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
SITE N°1, 4042 DEBRECEN
PALLAGI UT 82
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).