Prix de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable

Substance active de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable :   Solution (Composition pour 1 ml) >  diéthylènetriaminepentaacétate de calcium trisodique  250 mg ;

Conditionnement de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable : 10 ampoule(s) en verre de 4 ml

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB

Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable est utilisé localement dans le traitement des plaies contaminées et en nébulisation dans le traitement des contaminations pulmonaires par les radionucléides des éléments suivants : le plutonium, l’américium, le curium, le fer et le cobalt, pour favoriser leur élimination. Ce médicament est également utilisé par voie intraveineuse dans un but thérapeutique en cas d’autres voies de pénétration ou d’incorporation, ou dans un but de recueil pour diagnostic en cas de suspicion de contamination interne.

Service médical rendu :
Pas de SMR disponible pour ce médicament

Dénomination du médicament
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Pentétate de calcium trisodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V03AB
Indications thérapeutiques
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable est utilisé localement dans le traitement des plaies contaminées et en nébulisation dans le traitement des contaminations pulmonaires par les radionucléides des éléments suivants : le plutonium, l’américium, le curium, le fer et le cobalt, pour favoriser leur élimination. Ce médicament est également utilisé par voie intraveineuse dans un but thérapeutique en cas d’autres voies de pénétration ou d’incorporation, ou dans un but de recueil pour diagnostic en cas de suspicion de contamination interne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable :
· Réaction allergique lors d’une précédente injection.
· Si vous êtes allergique aux pentétate de calcium trisodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL.
Mises en garde
Le Ca-DTPA est un agent chélateur qui peut entraîner la déplétion de métaux endogènes à l’état de traces tels que zinc, manganèse, magnésium, fer ou cobalt. Cette déplétion augmente avec la quantité de chélateur administré, avec la fréquence des administrations et avec la durée du traitement. Une seule dose initiale journalière est recommandée.
Le médecin accompagnera le traitement d’une surveillance clinique, biologique et radiotoxicologique adaptée à son utilisation. Une supplémentation en minéraux contenant du zinc peut être entreprise si cela est nécessaire.
L’élimination des radionucléides sera suivie par analyses radiotoxicologiques urinaires et fécales. En cas de contamination importante des mesures sur le sang peuvent être effectuées. Des examens anthroporadiamétriques seront également réalisés. Cela permet d’évaluer l’efficacité du traitement et d’estimer la quantité de radioéléments présents dans l’organisme.
Durant le traitement, il convient d’enregistrer tout effet indésirable du Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable.
Le traitement prolongé par Ca-DTPA doit être évité chez les patients présentant des troubles du métabolisme du fer comme l’hémochromatose sévère. La posologie maximale ne doit en aucun cas dépasser 1 g/jour de Ca-DTPA.
Voie inhalée
L’inhalation de Ca-DTPA peut potentiellement déclencher des crises d’asthme ou une allergie cutanée chez les sujets prédisposés, et doit être utilisée avec précaution dans cette population.
Précaution d’emploi
· En cas de contamination majeure, des précautions concernant les excréta des patients pourront être mises en œuvre après avis d’une personne compétente en radioprotection.
· Les données des études de carcinogenèse, mutagenèse et effet sur la fertilité ne sont pas disponibles à ce jour.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable.
Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’est disponible dans la littérature.
En cas de contamination concomitante par l’iode ou le césium radioactifs, un traitement par voie orale par de l’iodure de potassium ou sel de ferrocyanure peut être également mis en route.
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’utilisation n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.
Les données nécessaires à l’évaluation du risque de la prise du Ca-DTPA sur le développement fœtal ne sont pas disponibles. C’est pourquoi, hormis les cas de contamination importante et avérée, le traitement n’est pas recommandé durant la grossesse.
Les études pour évaluer l’excrétion du Ca-DTPA dans le lait n’ont pas été conduites.
Il convient chez la femme allaitant d’interrompre l’allaitement dès la suspicion de contamination qu’elle ait ou non reçu le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable contient de l’acide chlorhydrique et de l’ eau pour préparations injectables.
3. COMMENT UTILISER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
Posologie
Le traitement agit par chélation et est d’autant plus efficace qu’il est administré précocement. Le traitement doit être débuté dès que possible après toute contamination, même si elle n’est que suspectée. Cependant, même si le traitement ne peut être initié dès la contamination, il doit être effectué dès que possible ; les résultats des examens de radiotoxicologie urinaire guident ensuite la poursuite du traitement.
· Voie intraveineuse
o la posologie recommandée chez l’adulte et chez l’adolescent est de 0,5 g par jour, (soit ½ ampoule), sans dépasser 1 g par jour.
o chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie est déterminée en fonction de la masse corporelle (14 mg/Kg) sans dépasser 0,5 g par jour.
o en cas de nécessité de traitement prolongé, le schéma suivant peut être proposé :
§ 1 injection par jour pendant 3 à 5 jours
§ 2 à 3 injections par semaine pendant 3 semaines
§ 1 injection par semaine pendant 3 mois
§ à poursuivre au-delà de 3 mois, en fonction des résultats de la mesure de l’excrétion urinaire. La posologie peut alors être réduite à 0,25 g par jour.
· Voie cutanée :
o En traitement local, cette voie peut être utilisée en complément de la voie IV ;
§ une à plusieurs ampoules versées directement sur la peau saine, en associant les autres méthodes de décontamination,
§ une à plusieurs ampoules sur les plaies contaminées.
· Voie inhalée
o En traitement des contaminations internes par inhalation dans les 24h suivant l’exposition cette voie peut être utilisée en complément de la voie IV:
§ 1 g en prise unique en nébulisation (1 ampoule de 4 mL).
Mode d’administration
La voie injectable est uniquement pour administration intraveineuse. Le Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable doit être administré en injection intraveineuse lente ou par perfusion d’un quart d’heure environ, en diluant le traitement dans 100 à 200 mL de solution saline ou de glucose 50 g/L.
La voie inhalée est uniquement pour administration par nébulisation.
Fréquence d’administration
Voie intraveineuse
Les résultats des analyses radiotoxicologiques des urines de 24 heures, pratiquées avant et après injection du Ca-DTPA permettent d’évaluer l’efficacité du traitement et la nécessité de le poursuivre.
Le schéma suivant peut être proposé :
· une injection par jour pendant 3 à 5 jours
· 2 à 3 injections par semaine pendant 3 semaines
· une injection par semaine pendant 3 mois.
Voie cutanée ou inhalée
Administration unique
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’importance de la contamination initiale et de la réponse du patient au traitement.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de moins de 12 ans, la posologie est déterminée en fonction de la masse corporelle (14 mg/kg) sans dépasser 0,5 g par jour.
Si vous avez utilisé plus de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Si vous oubliez d’utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares effets indésirables non spécifiques ont été décrits dans la littérature :
· céphalées, nausées, vomissements, diarrhées, fièvre, asthénie, prurit, crampes musculaires,
· réaction au site d’injection.
Ces symptômes diminueraient au cours du traitement.
Autres effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée pouvant survenir lors de l’utilisation de Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
· réaction allergique à type d’angioedème ou d’urticaire (éruption cutanée provoquant des démangeaisons) qui contre indique la poursuite du traitement.
· Cas d’intolérance pulmonaire (toux, gêne respiratoire) chez des individus ayant reçu du Ca-DTPA par voie inhalée en particulier chez des sujets asthmatiques.
· Présence de sang (invisible) dans les urines (hématurie microscopique asymptomatique)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Pentétate de calcium trisodique....................................................................................... 250 mg
Pour 1 mL
1 ampoule de 4 mL contient 1 g de pentétate de calcium trisodique.
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Ca-DTPA 250 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, la solution est limpide, incolore à jaune. Boîte de 10 ampoules de 4 mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004 – 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004 – 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004 – 45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).