Prix de BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Substance active de BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :   Suspension (Composition pour un récipient unidose de 2 ml) >  budésonide  1 mg ;

Conditionnement de BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml

Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, Code ATC: R03BA02.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.

Service médical rendu :
Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Dénomination du médicament
BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE, ANTIASTHMATIQUE, Code ATC: R03BA02.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fond continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme.

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par le médecin et adaptée au cas de l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
N'utilisez jamais BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
· en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament. (voir Que contient BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?).
En cas de doute sur l'utilisation de ce médicament, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.
Mises en garde
En cas de survenue de crises d'asthme il faut utiliser un autre médicament bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. EN CAS D'ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera le traitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions d'emploi
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BUDESONIDE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection au VIH : ritonavir, cobicistat).
Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic de l'insuffisance hypophysaire pourrait montrer de faux résultats (valeurs faibles).
Grossesse et allaitement
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de l'asthme de l'enfant.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 1 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour soit ½ à 2 doses unitaires 2 fois par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, votre médecin peut prescrire une seule séance d'aérosolthérapie par jour. Si les symptômes (toux, sifflement...) augmentent, la dose et le nombre de séances d'aérosolthérapie pourront être réaugmentés.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.
Mode et voie d’administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS AVALER - NE PAS INJECTER
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur). La nébulisation est une technique d'inhalation qui fait appel à un appareil générateur d'aérosol utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (6 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose:
· I. d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse ;
· II. du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser ;
· III. d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.
COMMENT UTILISER DE BUDESONIDE SANDOZ SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR EN RECIPIENT UNIDOSE.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
1ère étape: préparation
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Prendre une unidose de BUDESONIDE SANDOZ suspension pour inhalation par nébuliseur.
3. Ouvrir l'unidose.
4. Verser la quantité prescrite dans la cuve du nébuliseur.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.
2ème étape: pendant la nébulisation
5. Adapter le masque au visage de l'enfant.
6. Mettre l'appareil en marche.
7. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 minutes.
3ème étape: après la nébulisation
8. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche et le pourtour buccal de l'enfant. En cas d'utilisation d'un masque facial, rincer le visage à l'eau. Ne pas appliquer de crème grasse sur le visage de l'enfant.
9. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
10. Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque.
11. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
12. Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur.
Après chaque nébulisation, pensez à l'entretien du matériel.
La suspension étant stérile, l'unidose entamée doit être jetée après utilisation.
Fréquence d’administration
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que le médecin l'aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, de modification de la voix, de voix rauque, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Quelques rares cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
Des cas de cataracte (opacification du cristallin de l’œil), vision floue, spasmes musculaires, tremblement, anxiété et dépression ont été peu fréquemment rapportés.
De rares cas de réactions cutanées ou de brusque gonflement du visage et du cou, d’origine allergique ont été signalés.
Un bronchospasme peut rarement survenir.
Nervosité, agitation et trouble du comportement (principalement observés chez l’enfant) ont rarement été rapportés.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),
Fréquence indéterminée : difficulté pour s’endormir ou trouble du sommeil, état d’hyperexcitation ou d’irritabilité.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A PREVENIR VOTRE MEDECIN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
· La substance active est :
Budésonide.................................................................................................................. 1,00 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Polysorbate 80, édétate disodique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BUDESONIDE SANDOZ 1 mg/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 10, 20, 24, 50, 60 ou 100 récipients unidoses de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LABORATOIRE UNITHER
ZONE INDUSTRIELLE NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).