Prix de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable

Substance active de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :   Solution (Composition pour 100 ml) >  bromhydrate de scopolamine  0,025 g ;

Conditionnement de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable : 100 ampoule(s) en verre de 2 ml

Traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

Service médical rendu :
Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable :
- Important

Avis du 30/11/2016


Le service médical rendu par le BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025%, solution injectable est important dans l’indication.

Dénomination du médicament
BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Il s'agit d'un antispasmodique anticholinergique.
Indications thérapeutiques
Traitement de l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable sans les cas suivants:
· Glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression intraocculaire),
· difficulté pour uriner d'origine prostatique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de troubles comportementaux tels que: agitation, hallucination, délire après une première injection, prévenez votre médecin. Dans ce cas, ne pas renouveler l'injection sans nouvel avis médical.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être administré avec précaution en cas de:
· difficulté à uriner,
· angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque, hyperthyroïdie,
· transit intestinal très ralenti,
· bronchite chronique,
· insuffisance hépatique ou rénale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens, anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 et méquitazine, disopyramide): addition des effets atropiniques en cas d'administration concomitante.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La scopolamine passe en partie dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement déterminée par le médecin.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l'adulte est:
· en injection sous-cutanée: 0,2 à 0,6 mg de scopolamine base, soit ½ à 2 ampoules toutes les 4 heures;
· en perfusion sous cutanée: 0,8 à 2,4 mg de scopolamine base, soit 2 à 7 ampoules par 24 heures.
Mode d'administration
Voie injectable sous-cutanée.
Fréquence d'administration
La fréquence et le moment auquel ce médicament doit être administré seront déterminés par le médecin.
Durée de traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage informez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· diminution de la sécrétion lacrymale et sécheresse des yeux,
· troubles de l'accommodation entraînant des troubles de la vision,
· palpitations, accélération du rythme cardiaque,
· constipation,
· rétention urinaire,
· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chez les sujets âgés. Ces troubles cognitifs ont été décrits même à faible dose chez les sujets fragilisés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable ?
Les substances actives sont:
Bromhydrate de scopolamine .......................................................................................................... 0,025 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 1 ml contient 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine.
Une ampoule de 2 ml contient 0,50 mg de bromhydrate de scopolamine.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 %, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml.
Boîte de 10, 20, 50, 100 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE RENAUDIN
Z A. Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
Exploitant
LABORATOIRES RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRES RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.